Eficácia da imunossupressão baseada em sirolimus para prevenção de esteroides afro-americanos
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Akinlolu Ojo, University of Michigan
Eficácia da imunossupressão de manutenção baseada em sirolimus e evitação de esteroides em receptores de transplante renal Black de Novo
Os afro-americanos que recebem um transplante renal são considerados de alto risco para rejeição precoce do rim transplantado e requerem mais imunossupressão para manter a função do transplante renal. Esse aumento na imunossupressão coloca esse grupo em risco de toxicidade e complicações relacionadas a medicamentos, como diabetes pós-transplante.
Este estudo avaliará:
- Se um regime de prevenção de esteroides baseado em sirolimus em afro-americanos pode diminuir os riscos de toxicidades relacionadas a medicamentos,
- Diminuição das taxas de complicações metabólicas, como diabetes pós-transplante,
- O efeito do Sirolimus mais uma dose reduzida de ciclosporina na função do aloenxerto renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto com controles históricos de correspondência racial.
O grupo de tratamento (braço experimental) será de afro-americanos receptores de transplante renal solitário de novo.
O braço de controle consistirá em receptores de transplante renal solitários de mesma raça que receberam um regime imunossupressor baseado em ciclosporina (CsA).
Os indivíduos serão pareados quanto à origem do órgão (doador vivo vs. cadáver).
O braço de tratamento experimental terá um regime de imunossupressão que consiste em Sirolimus, dose reduzida de ciclosporina, timoglobulina e apenas 3 doses de esteróides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Raça receptora afro-americana
- Transplante renal de doador vivo ou cadavérico solitário
- Idade ≥18 anos no momento do transplante
- Teste de soro de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos no momento do transplante
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos
- Atualmente tomando esteróides
- Contagem de glóbulos brancos < 3.000
- Contagem de plaquetas < 100.000
- Triglicerídeos >400mg/dL
- Colesterol > 350 mg/dL
- Falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Reação alérgica ao sirolimus Alergia a drogas policlonais antilinfócitos (Timoglobulina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sirolimus, braço de prevenção de esteroides
Indução com timoglobulina, sirolimus e corticóide sem manutenção.
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Indução de timoglobulina, sirolimus e corticóide sem manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas cumulativas de rejeição aguda em um ano
Prazo: 12 meses
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Testar a eficácia do regime de prevenção de esteroides à base de Sirolimus (SRL) em receptores de aloenxerto renal de novo de alto risco.
Os parâmetros de eficácia para este objetivo são: taxas cumulativas de rejeição aguda do transplante em um ano
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12 meses
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Sobrevida do enxerto em um ano
Prazo: 12 meses
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Testar a eficácia do regime de prevenção de esteroides baseado em SRL em receptores de aloenxerto renal de novo de alto risco.
Os endpoints de eficácia para este objetivo são: sobrevida do enxerto em um ano
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12 meses
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Sobrevida do paciente em um ano
Prazo: 12 meses
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Testar a eficácia do regime de prevenção de esteroides baseado em SRL em receptores de aloenxerto renal de novo de alto risco.
Os endpoints de eficácia para este objetivo são: sobrevida do paciente em um ano
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Diabetes Pós-Transplante
Prazo: 12 meses
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Determinar se o regime de manutenção de prevenção de esteróides baseado em SRL está associado a taxas reduzidas de complicações metabólicas.
O desfecho é a incidência de diabetes mellitus pós-transplante
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12 meses
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Síndrome Dislipidêmica Medicada
Prazo: 12 meses
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Determinar se o regime de manutenção de prevenção de esteróides baseado em SRL está associado a taxas reduzidas de complicações metabólicas.
O desfecho é a síndrome dislipidêmica tratada com drogas
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12 meses
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Controle de Pressão Arterial
Prazo: 12 meses
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Determinar se o regime de manutenção de prevenção de esteróides baseado em SRL está associado a taxas reduzidas de complicações metabólicas.
Endpoint é o número de pessoas que tiveram sua pressão arterial na faixa de controle alvo com ou sem medicação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- Steroid Avoidance in A.A.
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