Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunosuprese steroidů na bázi sirolimu u Afroameričanů

27. února 2018 aktualizováno: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Účinnost udržovací imunosuprese na bázi sirolimu s vyhýbáním se steroidům u příjemců transplantace ledviny Black de Novo

Afroameričané po transplantaci ledviny jsou považováni za vysoce rizikové pro brzké odmítnutí jejich transplantované ledviny a vyžadují větší imunosupresi k udržení funkce transplantace ledviny. Toto zvýšení imunosuprese vystavuje tuto skupinu riziku toxicit a komplikací souvisejících s léky, jako je potransplantační diabetes.

Tato studie bude hodnotit:

  1. zda režim vyhýbání se steroidům založený na sirolimu u Afroameričanů může snížit rizika toxicit souvisejících s drogami,
  2. Snížený výskyt metabolických komplikací, jako je potransplantační diabetes,
  3. Účinek sirolimu a snížené dávky cyklosporinu na funkci renálního aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená označená prospektivní studie s historickými kontrolami odpovídající rase. Léčebnou skupinou (experimentální větev) budou afroameričtí de novo příjemci solitárního transplantátu ledviny. Kontrolní větev se bude skládat z rasově odpovídajících solitárních příjemců transplantátu ledviny, kteří dostali imunosupresivní režim na bázi cyklosporinu (CsA). Subjekty budou porovnány podle zdroje orgánů (živý dárce vs. kadaverózní). Experimentální léčebná větev bude mít imunosupresivní režim sestávající ze sirolimu, cyklosporinu se sníženou dávkou, thymoglobulinu a pouze 3 dávek steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerická přijímající rasa
  • Transplantace ledviny od mrtvého nebo od žijícího dárce
  • Věk ≥18 let v době transplantace
  • Negativní těhotenský sérový test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let v době transplantace
  • Příjemce multiorgánového transplantátu
  • V současné době užíváte steroidy
  • Počet bílých krvinek < 3 000
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Cholesterol > 350 mg/dl
  • Neochota dodržovat studijní postupy
  • Alergická reakce na sirolimus Alergie na polyklonální antilymfocytární léky (thymoglobulin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sirolimus, rameno s vyhýbáním se steroidům
Indukce thymoglobulinu, sirolimus a žádný udržovací kortikosteroid.
Lék: Sirolimus
Indukce thymoglobulinu, sirolimus a žádný udržovací kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní roční míra akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Testovat účinnost režimu vyhýbání se steroidům na bázi sirolimu (SRL) u vysoce rizikových příjemců de novo renálního aloštěpu. Cílové parametry účinnosti pro tento cíl jsou: kumulativní jednoroční četnost akutní rejekce transplantátu
12 měsíců
Jednoroční přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Testovat účinnost režimu vyhýbání se steroidům na bázi SRL u vysoce rizikových de novo příjemců renálního aloštěpu. Cílové parametry účinnosti pro tento cíl jsou: jednoleté přežití štěpu
12 měsíců
Jednoleté přežití pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Testovat účinnost režimu vyhýbání se steroidům na bázi SRL u vysoce rizikových de novo příjemců renálního aloštěpu. Cílové parametry účinnosti pro tento cíl jsou: jednoleté přežití pacienta
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potransplantačního diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda udržovací režim vyhýbání se steroidům založený na SRL je spojen se sníženou mírou metabolických komplikací. Endpointem je výskyt potransplantačního diabetes mellitus
12 měsíců
Dyslipidemický syndrom léčený léky
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda udržovací režim vyhýbání se steroidům založený na SRL je spojen se sníženou mírou metabolických komplikací. Endpointem je medikamentózní dyslipidemický syndrom
12 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda udržovací režim vyhýbání se steroidům založený na SRL je spojen se sníženou mírou metabolických komplikací. Koncový bod je počet lidí, kteří měli krevní tlak v cílovém kontrolním rozmezí s léky nebo bez nich
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steroid Avoidance in A.A.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit