Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Sirolimus-basierter Steroidvermeidungs-Immunsuppression bei Afroamerikanern

27. Februar 2018 aktualisiert von: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Wirksamkeit von Sirolimus-basierter Steroidvermeidungs-Erhaltungs-Immunsuppression bei Empfängern von Black de Novo-Nierentransplantaten

Afroamerikaner, die eine Nierentransplantation erhalten, haben ein hohes Risiko für eine frühzeitige Abstoßung ihrer transplantierten Niere und benötigen eine stärkere Immunsuppression, um die Funktion ihrer Nierentransplantation aufrechtzuerhalten. Diese Zunahme der Immunsuppression setzt diese Gruppe einem Risiko für arzneimittelbedingte Toxizitäten und Komplikationen wie Posttransplantationsdiabetes aus.

Diese Studie wird Folgendes bewerten:

  1. Ob ein Sirolimus-basiertes Steroidvermeidungsschema bei Afroamerikanern das Risiko arzneimittelbedingter Toxizitäten verringern kann,
  2. Verringerte Raten von Stoffwechselkomplikationen wie Posttransplantationsdiabetes,
  3. Die Wirkung von Sirolimus plus einer reduzierten Dosis von Ciclosporin auf die Nierentransplantatfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offen gekennzeichnete prospektive Studie mit rassenangepassten historischen Kontrollen. Die Behandlungsgruppe (experimenteller Arm) besteht aus afroamerikanischen Empfängern von de novo alleinigen Nierentransplantaten. Der Kontrollarm wird aus rassisch passenden Empfängern einer einzelnen Nierentransplantation bestehen, die ein auf Cyclosporin (CsA) basierendes immunsuppressives Regime erhalten haben. Die Probanden werden nach Organquellen (Lebendspender vs. Leichenspender) abgeglichen. Der experimentelle Behandlungsarm wird ein Immunsuppressionsschema haben, das aus Sirolimus, Cyclosporin in reduzierter Dosis, Thymoglobulin und nur 3 Dosen von Steroiden besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Empfängerrasse
  • Nierentransplantation bei einzelnen Leichen oder Lebendspendern
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Negativer Schwangerschaftsserumtest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Empfänger von Multiorgantransplantaten
  • Nehme derzeit Steroide
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Triglyceride >400 mg/dl
  • Cholesterin > 350 mg/dl
  • Unwilligkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Allergische Reaktion auf Sirolimus Allergie auf polyklonale Antilymphozyten-Medikamente (Thymoglobulin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sirolimus, Steroidvermeidungsarm
Thymoglobulin-Induktion, Sirolimus und kein Erhaltungskortikosteroid.
Arzneimittel: Sirolimus
Thymoglobulin-Induktion, Sirolimus und kein Erhaltungskortikosteroid
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte einjährige akute Abstoßungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte die Wirksamkeit eines auf Sirolimus (SRL) basierenden Steroidvermeidungsschemas bei De-novo-Nierentransplantatempfängern mit hohem Risiko getestet werden. Wirksamkeitsendpunkte für dieses Ziel sind: kumulative akute Abstoßungsraten des Transplantats nach einem Jahr
12 Monate
Einjähriges Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte die Wirksamkeit eines SRL-basierten Steroidvermeidungsschemas bei De-novo-Nierenallotransplantatempfängern mit hohem Risiko getestet werden. Wirksamkeitsendpunkte für dieses Ziel sind: Überleben des Transplantats nach einem Jahr
12 Monate
Einjähriges Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte die Wirksamkeit eines SRL-basierten Steroidvermeidungsschemas bei De-novo-Nierenallotransplantatempfängern mit hohem Risiko getestet werden. Wirksamkeitsendpunkte für dieses Ziel sind: Überleben des Patienten nach einem Jahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Posttransplantationsdiabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob ein SRL-basiertes Steroidvermeidungs-Erhaltungsregime mit verringerten Raten metabolischer Komplikationen verbunden ist. Endpunkt ist die Inzidenz von Posttransplantations-Diabetes mellitus
12 Monate
Arzneimittelbehandeltes dyslipidämisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob ein SRL-basiertes Steroidvermeidungs-Erhaltungsregime mit verringerten Raten metabolischer Komplikationen verbunden ist. Endpunkt ist das medikamentös behandelte dyslipidämische Syndrom
12 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob ein SRL-basiertes Steroidvermeidungs-Erhaltungsregime mit verringerten Raten metabolischer Komplikationen verbunden ist. Endpunkt ist die Anzahl der Personen, deren Blutdruck mit oder ohne Medikation im Zielkontrollbereich lag
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steroid Avoidance in A.A.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren