Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia degli afroamericani con immunosoppressione a base di sirolimus e di evitamento degli steroidi

27 febbraio 2018 aggiornato da: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Efficacia dell'immunosoppressione di mantenimento basata sull'evitamento degli steroidi a base di Sirolimus nei destinatari di trapianto di rene Black de Novo

Gli afroamericani che ricevono un trapianto di rene sono considerati ad alto rischio di rigetto precoce del rene trapiantato e richiedono più immunosoppressione per mantenere la funzione del trapianto di rene. Questo aumento dell'immunosoppressione mette questo gruppo a rischio di tossicità e complicanze legate ai farmaci come il diabete post-trapianto.

Questo studio valuterà:

  1. Se un regime di prevenzione degli steroidi a base di sirolimus negli afroamericani può ridurre i rischi di tossicità correlate al farmaco,
  2. Diminuzione dei tassi di complicanze metaboliche come il diabete post-trapianto,
  3. L'effetto di Sirolimus più una dose ridotta di ciclosporina sulla funzione dell'allotrapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con etichetta aperta con controlli storici abbinati alla razza. Il gruppo di trattamento (braccio sperimentale) sarà costituito da pazienti afroamericani sottoposti a trapianto renale solitario de novo. Il braccio di controllo consisterà in pazienti sottoposti a trapianto renale solitario abbinati alla razza che hanno ricevuto un regime immunosoppressivo a base di ciclosporina (CsA). I soggetti saranno appaiati per fonte di organi (donatore vivente vs cadavere). Il braccio di trattamento sperimentale avrà un regime di immunosoppressione costituito da Sirolimus, ciclosporina a dose ridotta, timoglobulina e solo 3 dosi di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza destinataria afroamericana
  • Trapianto renale solitario da cadavere o da donatore vivente
  • Età ≥18 anni al momento del trapianto
  • Test siero di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni al momento del trapianto
  • Destinatario di trapianto multiorgano
  • Attualmente sta assumendo steroidi
  • Conta dei globuli bianchi < 3.000
  • Conta piastrinica < 100.000
  • Trigliceridi >400mg/dL
  • Colesterolo > 350 mg/dL
  • Riluttanza a rispettare le procedure di studio
  • Reazione allergica al sirolimus Allergia ai farmaci antilinfocitari policlonali (timoglobulina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sirolimus, braccio per evitare gli steroidi
Induzione di timoglobulina, sirolimus e nessun corticosteroide di mantenimento.
Droga: Sirolimo
Induzione di timoglobulina, sirolimus e nessun corticosteroide di mantenimento
Altri nomi:
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di rigetto acuto a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Per testare l'efficacia del regime di prevenzione degli steroidi basato su Sirolimus (SRL) nei destinatari di allotrapianto renale de novo ad alto rischio. Gli endpoint di efficacia per questo obiettivo sono: tassi cumulativi di rigetto acuto a un anno del trapianto
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Per testare l'efficacia del regime di prevenzione degli steroidi basato su SRL nei destinatari di allotrapianto renale de novo ad alto rischio. Gli endpoint di efficacia per questo obiettivo sono: sopravvivenza del trapianto a un anno
12 mesi
Sopravvivenza del paziente a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Per testare l'efficacia del regime di prevenzione degli steroidi basato su SRL nei destinatari di allotrapianto renale de novo ad alto rischio. Gli endpoint di efficacia per questo obiettivo sono: la sopravvivenza del paziente a un anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete post-trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se il regime di mantenimento di evitamento degli steroidi basato su SRL è associato a tassi ridotti di complicanze metaboliche. L'endpoint è l'incidenza del diabete mellito post-trapianto
12 mesi
Sindrome dislipidemica farmaco-trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se il regime di mantenimento di evitamento degli steroidi basato su SRL è associato a tassi ridotti di complicanze metaboliche. L'endpoint è la sindrome dislipidemica trattata con farmaci
12 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se il regime di mantenimento di evitamento degli steroidi basato su SRL è associato a tassi ridotti di complicanze metaboliche. L'endpoint è il numero di persone che avevano la pressione sanguigna nell'intervallo di controllo target con o senza farmaci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steroid Avoidance in A.A.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi