Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz alapú, szteroid elkerülő immunszuppresszió hatékonysága afroamerikaiak

2018. február 27. frissítette: Akinlolu Ojo, University of Michigan

A szirolimusz alapú, szteroid elkerülő, fenntartó immunszuppresszió hatékonysága fekete de Novo veseátültetett betegeknél

A vesetranszplantáción átesett afroamerikaiakat nagy kockázatnak tartják az átültetett vese korai kilökődésének kockázatában, és több immunszuppresszióra van szükségük a vesetranszplantációs funkció fenntartásához. Az immunszuppresszió növekedése ezt a csoportot veszélyezteti a gyógyszerrel összefüggő toxicitások és szövődmények, például a transzplantáció utáni cukorbetegség kialakulásában.

Ez a tanulmány értékelni fogja:

  1. Függetlenül attól, hogy az afro-amerikaiak szirolimusz alapú szteroid elkerülő sémája csökkentheti-e a kábítószerrel összefüggő toxicitás kockázatát,
  2. Csökkent az anyagcsere-szövődmények, például a transzplantáció utáni cukorbetegség,
  3. A szirolimusz és a csökkentett dózisú ciklosporin hatása a vese allograft funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt megjelölésű prospektív próba fajhoz illő történelmi kontrollokkal. A kezelési csoport (kísérleti kar) afro-amerikai de novo magányos vesetranszplantált recipiensekből áll. A kontroll kar a fajhoz illő, magányos vesetranszplantált recipiensekből áll, akik ciklosporin (CsA) alapú immunszuppresszív kezelést kaptak. Az alanyokat a szervforrás alapján egyeztetik (élő donor vs. holttest). A kísérleti kezelési ág immunszuppressziós sémája szirolimuszból, csökkentett dózisú ciklosporinból, timoglobulinból és csak 3 adag szteroidból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Afro-amerikai címzett verseny
  • Magányos holttest vagy élő donor veseátültetés
  • Életkor ≥18 év a transzplantáció idején
  • Negatív terhességi szérum teszt fogamzóképes nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év a transzplantáció időpontjában
  • Többszervátültetett recipiens
  • Jelenleg szteroidokat szed
  • Fehérvérsejtszám < 3000
  • Thrombocytaszám < 100 000
  • Trigliceridek > 400 mg/dl
  • Koleszterin > 350 mg/dl
  • Nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Allergiás reakció a szirolimuszra Allergia poliklonális antilimfocita gyógyszerekre (Thymoglobulin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sirolimus, szteroid elkerülő kar
Timoglobulin indukció, szirolimusz és nem fenntartó kortikoszteroid.
Drog: Sirolimus
Timoglobulin indukció, szirolimusz és nem fenntartó kortikoszteroid
Más nevek:
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített egyéves akut kilökődési arány
Időkeret: 12 hónap
A szirolimusz (SRL) alapú szteroid elkerülő kezelés hatékonyságának tesztelése nagy kockázatú de novo vese allograft recipienseknél. Ennek a célnak a hatékonysági végpontjai: a transzplantáció összesített egyéves akut kilökődési aránya
12 hónap
Egyéves graft túlélés
Időkeret: 12 hónap
Az SRL-alapú szteroid elkerülő kezelés hatékonyságának tesztelése nagy kockázatú de novo vese allograft recipienseken. Ennek a célnak a hatékonysági végpontjai: egyéves graft túlélés
12 hónap
Egy éves beteg túlélés
Időkeret: 12 hónap
Az SRL-alapú szteroid elkerülő kezelés hatékonyságának tesztelése nagy kockázatú de novo vese allograft recipienseken. Ennek a célnak a hatékonysági végpontjai: a beteg egyéves túlélése
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció utáni cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítására, hogy az SRL-alapú szteroid elkerülő fenntartó kezelési rend összefügg-e a metabolikus szövődmények csökkenésével. A végpont a transzplantáció utáni diabetes mellitus előfordulása
12 hónap
Gyógyszerrel kezelt diszlipidémiás szindróma
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítására, hogy az SRL-alapú szteroid elkerülő fenntartó kezelési rend összefügg-e a metabolikus szövődmények csökkenésével. A végpont a gyógyszerrel kezelt diszlipidémiás szindróma
12 hónap
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítására, hogy az SRL-alapú szteroid elkerülő fenntartó kezelési rend összefügg-e a metabolikus szövődmények csökkenésével. A végpont azoknak az embereknek a száma, akiknek vérnyomása a célkontroll tartományban volt gyógyszerrel vagy anélkül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Steroid Avoidance in A.A.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel