Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sirolimus-baserede, steroidundgående immunsuppression afroamerikanere

27. februar 2018 opdateret af: Akinlolu Ojo, University of Michigan

Effekten af ​​Sirolimus-baseret, steroid-undgåelsesvedligeholdelse Immunsuppression hos Black de Novo-nyretransplantationsmodtagere

Afroamerikanere, der modtager en nyretransplantation, anses for at have høj risiko for tidlig afstødning af deres transplanterede nyre og kræver mere immunsuppression for at opretholde deres nyretransplantationsfunktion. Denne stigning i immunsuppression sætter denne gruppe i fare for lægemiddelrelaterede toksiciteter og komplikationer såsom post-transplantation diabetes.

Denne undersøgelse vil evaluere:

  1. Hvorvidt et sirolimus-baseret steroidundgåelsesregime hos afroamerikanere kan mindske risikoen for lægemiddelrelaterede toksiciteter,
  2. Nedsat forekomst af metaboliske komplikationer såsom post-transplantation diabetes,
  3. Virkningen af ​​Sirolimus plus en reduceret dosis cyclosporin på nyre allograft funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket prospektivt forsøg med racematchede historiske kontroller. Behandlingsgruppen (eksperimentel arm) vil være afroamerikanske de novo solitære nyretransplanterede modtagere. Kontrolarmen vil bestå af racematchede solitære nyretransplanterede modtagere, som modtog et Cyclosporin (CsA)-baseret immunsuppressivt regime. Forsøgspersonerne vil blive matchet for organkilde (levende donor vs. dødelig). Den eksperimentelle behandlingsarm vil have et immunsuppressionsregime bestående af Sirolimus, Reduceret dosis cyclosporin, Thymoglobulin og kun 3 doser steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk modtagerrace
  • Solitær kadaverisk eller levende donor nyretransplantation
  • Alder ≥18 år på transplantationstidspunktet
  • Negativ graviditetsserumtest hos kvinder med den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år på transplantationstidspunktet
  • Modtager af multiorgantransplantation
  • Tager i øjeblikket steroider
  • Antal hvide blodlegemer < 3.000
  • Blodpladetal < 100.000
  • Triglycerider >400mg/dL
  • Kolesterol > 350 mg/dL
  • Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Allergisk reaktion på sirolimus Allergi over for polyklonale antilymfocytlægemidler (Thymoglobulin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sirolimus, steroidundgåelsesarm
Thymoglobulin-induktion, sirolimus og ingen vedligeholdelseskortikosteroid.
Medicin: Sirolimus
Thymoglobulin-induktion, sirolimus og ingen vedligeholdelseskortikosteroid
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative etårige akutte afvisningsrater
Tidsramme: 12 måneder
For at teste effektiviteten af ​​Sirolimus (SRL)-baseret steroidundgåelsesregime hos højrisiko de novo nyre-allotransplanterede modtagere. Effektive endpoints for dette mål er: kumulative etårige akutte afstødningsrater af transplantatet
12 måneder
Et års graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For at teste effektiviteten af ​​SRL-baseret steroidundgåelsesregime hos højrisiko de novo nyreallotransplanterede modtagere. Effektive endpoints for dette mål er: et års transplantatoverlevelse
12 måneder
Et års patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
For at teste effektiviteten af ​​SRL-baseret steroidundgåelsesregime hos højrisiko de novo nyreallotransplanterede modtagere. Effektive endpoints for dette mål er: et års patientoverlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af posttransplantationsdiabetes
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om SRL-baseret vedligeholdelsesregime til undgåelse af steroider er forbundet med nedsatte forekomster af metaboliske komplikationer. Endpoint er forekomsten af ​​posttransplantation diabetes mellitus
12 måneder
Lægemiddelbehandlet dyslipidæmisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om SRL-baseret vedligeholdelsesregime til undgåelse af steroider er forbundet med nedsatte forekomster af metaboliske komplikationer. Endpoint er lægemiddelbehandlet dyslipidæmisk syndrom
12 måneder
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om SRL-baseret vedligeholdelsesregime til undgåelse af steroider er forbundet med nedsatte forekomster af metaboliske komplikationer. Endpoint er antallet af personer, der havde deres blodtryk i målkontrolområdet med eller uden medicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steroid Avoidance in A.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner