임신 중 만성 고혈압의 치료 대상

행동 양식:

이것은 더 큰 규모의 다중 센터 무작위 통제 실험을 수행할 가능성을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. 임신 중이고 임신 초기에 발견된 만성 고혈압 여성 50명은 New York Presbyterian Hospital의 산부인과 진료실에서 모집할 예정입니다.

신병 모집:

첫 3개월(최대 13 6/7주)

층화:

• 패리티(태아 분만 > 20주 임신)
• 산전 스크리닝 방문에서 결정된 고혈압의 중증도(>150/95)

포함 기준:

1. 임신한 환자는 임신 13 6/7주까지의 모집에 대해 평가됩니다.
2. 18-50세
3. 진료실 혈압이 >140/90mmHg인 경우(수축기 >140mmHg, 확장기 >90mmHg 또는 둘 다) 환자는 이 임상시험에 참여하기 위한 고려 대상에 포함됩니다. 최소 5분 간격으로 3회 측정한 평균값이 기준 혈압으로 기록됩니다.
4. 지표 임신 2년 이내에 오랫동안 지속된 고혈압 확장기 혈압(DBP) >90을 알고 있거나 항고혈압제를 복용 중인 환자도 이 시험에 참여하는 고려 대상에 포함됩니다. 첫 삼 분기.

제외 기준:

상당한 표적 장기 손상; 환자의 초기 산전 방문 시 담당 산부인과 의사가 정기적인 혈청 크레아티닌 및 소변 딥스틱 검사를 수행합니다. 환자가 5년 이상 고혈압 병력이 있는 경우 선별 심전도 검사를 시행합니다. 이들은 시험 참여를 배제하는 결과에 대해 검토될 것입니다.

1. 알려진 신장 질환 크레아티닌 > 1.2 mg/dl
2. 베이스라인에서 단백뇨 >500 mg/일
3. 심전도(ECG) 기준에 의한 좌심실 비대.
4. 다음 병력: 면역억제를 필요로 하는 만성 질환 및 고혈압의 이차 원인: 갈색 세포종, 고알도스테론증, 대동맥 축착, 재관류되지 않은 신동맥 협착증.

NB: 위의 조건이 존재하면 임상의가 임신 중 혈압을 치료할 가능성이 높아집니다. 따라서 환자는 위 조건의 존재 여부를 완전히 평가하기 전에 프로토콜에 따라 무작위 배정되고 치료가 시작될 수 있습니다. 이후에 제외 기준이 확인되면 환자는 제외되고 개별 의사의 진료 표준에 따라 치료됩니다.

등록:

환자는 초기 기준선 평가를 받게 됩니다. 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 체중, 신장 및 혈압이 기록됩니다.

적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 환자는 연구 결과를 기록할 목적으로 데이터 시트를 갖게 됩니다.

무작위화:

환자는 두 가지 혈압 목표 중 하나로 무작위 배정됩니다.

120-130/80-85mmHg 대 140-150/90-100mmHg

무작위화는 6개의 블록에서 차단된 무작위화에 의해 발생합니다. 무작위화는 패리티(무산부 대 다산부) 및 중증 대 비중증 고혈압에 대해 계층화됩니다. 따라서 4개의 잠재적인 그룹이 있습니다.

1. 무산부 + 경증 고혈압
2. 다산부 + 경증 고혈압
3. 무산부 + 중증 고혈압
4. 다산 + 중증 고혈압

각 그룹에는 54개의 봉투가 있으며(모든 환자가 한 그룹에 속할 수 있는 이론적 가능성을 허용함) 봉투에는 번호가 매겨져 있으며 무작위화 과정에서 환자를 할당하기 위해 순차적으로 개봉됩니다.

치료:

고혈압 병력이 없는 환자는 아래 설명된 프로토콜에 따라 치료됩니다.

알려진 고혈압 병력이 있는 환자는 클리닉의 패리티 및 혈압에 따라 적절한 그룹으로 여전히 무작위 배정되지만 휴약 기간 동안 항고혈압제를 중단하도록 요청받을 것입니다.

그런 다음 환자는 반복적인 혈압 측정을 위해 약을 끊은 후 3-7일 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 가정용 혈압계를 소유하고 있고 이것이 사무용 장비로 보정된 경우 집에서 혈압을 잴 수 있습니다.

그런 다음 무작위 그룹에 따라 즉, 아래 프로토콜에 따라 120-130/80-85 mm Hg 대 140-150/90-100 mm Hg의 혈압으로 치료됩니다.

환자는 산과 데이터와 혈압 데이터를 기록하는 일기를 받게 됩니다. 중복 기록은 환자와 의사가 보관합니다.

체중, 혈압, 맥박, 부종의 유무 및 요단백을 방문할 때마다 기록한다.

투약 프로토콜:

치료는 환자가 위에서 설명한 휴약 기간을 거치지 않는 한 무작위 배정 후 즉시 시작해야 합니다.

치료 그룹에 따라 BP가 치료 역치 미만일 수 있으므로 일부 환자는 처음에는 약물이 필요하지 않습니다.

치료는 메틸도파, 라베톨롤, 지속형 니페디핀, 하이드랄라진 또는 클로니딘을 사용합니다.

예정된 방문:

분만까지 2~4주마다 환자를 추적합니다. 약물은 원하는 혈압 목표를 달성하기 위해 적정됩니다. 이러한 방문에 대해서는 환자에게 비용이 청구되지 않습니다.

목표 혈압의 달성은 매 6주 방문(20주, 26주, 32주 및 38주)에서 얻은 평균 3회의 혈압 측정으로 평가됩니다.

20주차 방문 시, 예측 알고리즘의 검증으로서 요산 및 혈장 레닌 활성을 평가하기 위해 일상적인 혈액 검사를 실시할 것입니다.

가정용 혈압 모니터링:

환자가 가정용 혈압계를 소유하고 있는 경우 교정을 위해 병원에 가져와야 합니다. 그들은 가정 혈압 모니터링 또는 다른 클리닉이나 약국에서 수행한 BP 측정을 기록하기 위해 혈압 일지를 받게 됩니다.

치료 기간:

120-130/80 mm Hg 대 140-150/90 mm Hg의 치료 목표는 무작위 배정 시점부터 분만까지 적용됩니다. 산후, 임상의는 JNC-7 지침에 따라 자신의 혈압 목표를 선택합니다.

결과 평가:

파일럿 시험의 경우 산모의 혈압이 주요 결과입니다. 이것은 표준화된 방법을 사용하여 20, 26, 32, 36주차에 측정됩니다: 15분의 휴식 후, 여성이 앉은 상태에서 혈압을 측정하고 팔은 심장 높이로 지지하고 커프의 방광은 팔 둘레의 >80%를 에워쌉니다. 확장기 판독에 사용되는 위상 V Korotkoff. 혈압은 5분 간격으로 3회 기록되며 이 값의 평균을 통해 연구에서 혈압 조절을 평가할 수 있습니다.

이차 결과:

1. 만성 고혈압 여성에서 중첩된 자간전증의 발생률. 중첩된 자간전증의 진단은 다음 기준에 따라 이루어집니다.

   • 20주 후 악화되는 고혈압
   • AND 단백뇨 > 0.3g/day 24시간 수집 시 이전에 이전에 전혀 없었거나 단백뇨가 두 배로 증가한 경우(기준선에서 양성인 경우)
   • 및/또는 HELLP 증후군(혈액 도말에 대한 용혈, 간 트랜스아미나제 수준 > 2 x 정상, 낮은 혈소판 <100/mm3).
2. 임신 적령기
3. 출생 체중 < 재태 연령의 10번째 센타일
4. 신생아 사망, 호흡 곤란, 심실 내 출혈, 저혈압, 서맥, 자간증, 뇌졸중 또는 말단 장기 부전, 제왕절개 등의 산모 합병증을 포함한 심각한 주산기 합병증. 조산, 중증 고혈압 및 분만 적응증도 평가됩니다.