중등도에서 중증의 만성 비악성 통증이 있는 약 350명의 피험자에 대한 장기 안전성 및 내약성 연구
2011년 1월 17일 업데이트: Abbott
중등도에서 중증의 만성 비악성 통증이 있는 피험자에서 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형 정제(Vicodin® CR)의 장기 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 골관절염 또는 요통으로 인한 만성 통증 환자에서 Vicodin CR(오피오이드 및 아세트아미노펜 함유 제품 복합제)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site Ref # / Investigator 1696
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site Reference # / Investigator 1729
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Site Reference # / Investigator 1702
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Site Reference # / Investigator 1745
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Site Ref # / Investigator 1697
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Site Ref # / Investigator 1818
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Site Reference # / Investigator 1795
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Site Ref # / Investigator 2555
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Site Reference # / Investigator 1688
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Pasadena, California, 미국, 21122
- Site Reference # / Investigator 1790
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San Diego, California, 미국, 92108
- Site Reference # / Investigator 1735
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Site Reference # / Investigator 1775
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site Ref # / Investigator 1742
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Site Ref # / Investigator 1754
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Whittier, California, 미국, 90601
- Site Reference # / Investigator 1700
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Site Reference # / Investigator 1690
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Site Ref # / Investigator 1713
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Site Ref # / Investigator 1711
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site Reference # / Investigator 1723
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Site Ref # / Investigator 1813
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site Reference # / Investigator 1718
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Site Reference # / Investigator 1819
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Site Reference # / Investigator 1809
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Site Reference # / Investigator 1738
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Site Ref # / Investigator 1716
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Site Reference # / Investigator 1755
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Site Ref # / Investigator 1814
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Site Reference # / Investigator 1737
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Site Reference # / Investigator 1747
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Site Reference # / Investigator 1744
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site Reference # / Investigator 1691
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Site Reference # / Investigator 1714
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site Ref # / Investigator 1739
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Site Reference # / Investigator 1810
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Site Ref # / Investigator 1707
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- Site Reference # / Investigator 1743
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Site Ref # / Investigator 1792
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Site Reference # / Investigator 1721
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Ref # / Investigator 1812
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Reference # / Investigator 2424
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Ref # / Investigator 1722
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Ref # / Investigator 1774
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Reference # / Investigator 1789
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Site Reference # / Investigator 1705
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Site Reference # / Investigator 1791
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New Jersey
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Medford, New Jersey, 미국, 08055
- Site Reference # / Investigator 1701
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629-1986
- Site Reference # / Investigator 2461
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Site Reference # / Investigator 1726
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New York, New York, 미국, 10022
- Site Reference # / Investigator 1815
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Site Reference # / Investigator 1708
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Site Ref # / Investigator 1730
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Site Reference # / Investigator 1741
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Site Reference # / Investigator 1689
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Site Ref # / Investigator 1694
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Site Ref # / Investigator 1816
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site Reference # / Investigator 1715
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site Reference # / Investigator 2423
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Site Reference # / Investigator 1794
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Reference # / Investigator 1749
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508-1256
- Site Reference # / Investigator 1752
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Site Reference # / Investigator 1709
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Site Reference # / Investigator 1757
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Selmer, Tennessee, 미국, 38375
- Site Reference # / Investigator 1727
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Ref # / Investigator 1692
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Austin, Texas, 미국, 78728
- Site Reference # / Investigator 1722
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Site Reference # / Investigator 2425
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Site Reference # / Investigator 1699
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Site Ref # / Investigator 1725
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Site Reference # / Investigator 1710
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Site Reference # / Investigator 1686
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Site Reference # / Investigator 2426
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference # / Investigator 1808
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Site Reference # / Investigator 1732
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Site Reference # / Investigator 1740
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-9921
- Site Ref # / Investigator 1733
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Site Reference # / Investigator 1719
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
21세에서 75세 사이의 남녀
- 여성은 임신 가능성이 없거나 피임을 해야 합니다.
- 중등도에서 중증의 기계적 요통 또는 중등도에서 중증의 엉덩이 또는 무릎 통증의 OA
- 지난 3개월 동안 대부분의 날, 그리고 지난 4주 동안 주당 최소 4일 동안 통증에 대한 약이 필요합니다.
- 통증은 비마약성 진통제로 조절되지 않거나 부작용으로 금기이며/또는 현재 모르핀 40mg/일 이하에 해당하는 아편유사제 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성
- 무능력자, 병상에 누워 있거나 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않는 휠체어에 갇혀 있음
- 연구 3개월 이내에 색인 관절 또는 허리에 대한 손상
다음 중 하나의 역사:
- 최근 5년 이내에 허리에 대수술 또는
- 색인 관절에 대한 관절 교체/재건 또는
- 지난 1년 이내에 인덱스 관절에 대한 관절경 수술 또는 개복 수술 또는
- 연구 3개월 이내의 모든 수술
- 지난 1년 이내에 골다공증성 압박 골절, 외상성 척추 골절 또는 요통에 대한 침습적 개입.
- 비정상적인 신경학적 검사 또는 신경인성 통증의 특징적인 하지 증상
- 염증성 또는 감염성 관절염, 척수의 종양 또는 감염, 척수 협착증, 섬유근육통 또는 기타 만성 통증 상태의 병력
- 심한 위장 협착
- 복막염, 낭포성 섬유증, 만성 장 내막 폐쇄 또는 메켈 게실의 병력.
받았다
- 연구 1개월 이내에 경구, 근육내(IM), 정맥내(IV) 또는 비지표 관절 관절내 코르티코스테로이드 또는
- 연구 2개월 이내에 지표 관절의 관절내 코르티코스테로이드 또는 허리 부위에 대한 경막외 코르티코스테로이드, 또는
- 연구 4개월 이내에 지표 관절에 대한 점액 보충 요법
- 약물(합법적 또는 불법적) 또는 알코올 남용/중독 이력
- 스크리닝에서 남용 약물에 대한 양성 결과.
- 하루 4잔 이상의 알코올을 섭취하는 만성 과음자.
- 영양실조 또는 기아의 병력이 있거나 연구 과정 동안 연속 4일 이상 금식할 가능성이 있는 경우.
- 잘 조절되지 않는 OA/CLBP 이외의 의학적 상태 또는 질병
- 알레르기 반응의 병력 또는 오피오이드 및/또는 아세트아미노펜에 대한 임상적으로 유의미한 민감성 또는 불내성.
- 새로 진단된 질병
- 연구 1개월 이내에 임상적으로 유의한 감염/부상/질병
- 전신 화학 요법을 받고 있거나 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 암 진단을 받았습니다. 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 양성 간염 선별검사
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구 1개월 이내에 임의의 시험용 약물을 투여받았음
- 주요 정신 장애의 병력
- 활동성 또는 조절되지 않는 발작 장애.
- 연구 과정 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 삼환계 항우울제를 사용한 치료가 필요합니다.
- 본 연구 과정 동안 계획되거나 예정된 수술 절차.
- 진행 중인 근로자 보상 청구 또는 소송.
- M03-666 연구에 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
|
하루 2번 2정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 56주
|
장기 안전
|
56주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M03-666
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