Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine in circa 350 soggetti con dolore cronico non maligno da moderato a grave
17 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di compresse a rilascio prolungato di idrocodone/acetaminofene (Vicodin® CR) in soggetti con dolore cronico non maligno da moderato a grave
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Vicodin CR (combinazione di oppioidi e prodotti contenenti paracetamolo) in pazienti con dolore cronico dovuto a osteoartrite o lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
431
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site Ref # / Investigator 1696
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Site Reference # / Investigator 1729
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Site Reference # / Investigator 1702
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Site Reference # / Investigator 1745
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Site Ref # / Investigator 1697
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Site Ref # / Investigator 1818
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Site Reference # / Investigator 1795
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Site Ref # / Investigator 2555
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Site Reference # / Investigator 1688
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Pasadena, California, Stati Uniti, 21122
- Site Reference # / Investigator 1790
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Site Reference # / Investigator 1735
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Site Reference # / Investigator 1775
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Site Ref # / Investigator 1742
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Site Ref # / Investigator 1754
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90601
- Site Reference # / Investigator 1700
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
- Site Reference # / Investigator 1690
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Site Ref # / Investigator 1713
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Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Site Ref # / Investigator 1711
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Site Reference # / Investigator 1723
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Site Ref # / Investigator 1813
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Site Reference # / Investigator 1718
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Site Reference # / Investigator 1819
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Site Reference # / Investigator 1809
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Site Reference # / Investigator 1738
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site Ref # / Investigator 1716
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Site Reference # / Investigator 1755
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Site Ref # / Investigator 1814
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Site Reference # / Investigator 1737
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- Site Reference # / Investigator 1747
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Site Reference # / Investigator 1744
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site Reference # / Investigator 1691
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Site Reference # / Investigator 1714
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site Ref # / Investigator 1739
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Site Reference # / Investigator 1810
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Site Ref # / Investigator 1707
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
- Site Reference # / Investigator 1743
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Site Ref # / Investigator 1792
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Site Reference # / Investigator 1721
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Ref # / Investigator 1812
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Reference # / Investigator 2424
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Site Ref # / Investigator 1722
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Site Ref # / Investigator 1774
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Site Reference # / Investigator 1789
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Site Reference # / Investigator 1705
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Site Reference # / Investigator 1791
-
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New Jersey
-
Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
- Site Reference # / Investigator 1701
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629-1986
- Site Reference # / Investigator 2461
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Site Reference # / Investigator 1726
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Site Reference # / Investigator 1815
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Site Reference # / Investigator 1708
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Site Ref # / Investigator 1730
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site Reference # / Investigator 1741
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Site Reference # / Investigator 1689
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Site Ref # / Investigator 1694
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Site Ref # / Investigator 1816
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Site Reference # / Investigator 1715
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Site Reference # / Investigator 2423
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Site Reference # / Investigator 1794
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site Reference # / Investigator 1749
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508-1256
- Site Reference # / Investigator 1752
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Site Reference # / Investigator 1709
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Site Reference # / Investigator 1757
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Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
- Site Reference # / Investigator 1727
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site Ref # / Investigator 1692
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
- Site Reference # / Investigator 1722
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Site Reference # / Investigator 2425
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Site Reference # / Investigator 1699
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Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Site Ref # / Investigator 1725
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Site Reference # / Investigator 1710
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Site Reference # / Investigator 1686
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Site Reference # / Investigator 2426
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference # / Investigator 1808
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Site Reference # / Investigator 1732
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Site Reference # / Investigator 1740
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-9921
- Site Ref # / Investigator 1733
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
- Site Reference # / Investigator 1719
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e Femmine di età compresa tra 21 e 75 anni
- Le femmine devono essere in età non fertile o praticare il controllo delle nascite
- Lombalgia meccanica da moderata a grave O OA da moderata a grave dell'anca o del ginocchio
- Richiede farmaci per il dolore la maggior parte dei giorni nei 3 mesi precedenti E per almeno 4 giorni a settimana, durante le 4 settimane precedenti.
- Il dolore non è controllato con analgesici non oppioidi o è controindicato a causa di effetti collaterali e/o attualmente in terapia con oppioidi equivalente a 40 mg/die di morfina o meno
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e/o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Incapace, costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle che consente poca o nessuna cura di sé
- Lesioni all'articolazione dell'indice o alla parte bassa della schiena entro 3 mesi dallo studio
Cronologia di uno dei seguenti:
- Chirurgia maggiore alla parte bassa della schiena negli ultimi 5 anni OPPURE
- Sostituzione/ricostruzione articolare all'articolazione indicizzata OPPURE
- Chirurgia artroscopica o aperta all'articolazione dell'indice nell'ultimo anno OPPURE
- Qualsiasi intervento chirurgico entro 3 mesi dallo studio
- Frattura osteoporotica da compressione, frattura vertebrale traumatica o intervento invasivo per lombalgia nell'ultimo anno.
- Esame neurologico anormale o sintomi degli arti inferiori caratteristici del dolore neurogenico
- Storia di artrite infiammatoria o infettiva, tumori o infezioni del midollo spinale, stenosi spinale, fibromialgia o altra condizione dolorosa cronica
- Grave restringimento gastrointestinale
- Storia di peritonite, fibrosi cistica, eudoostruzione intestinale cronica o diverticolo di Meckel.
Ha ricevuto
- Corticosteroidi intrarticolari orali, intramuscolari (IM), endovenosi (IV) o non articolari entro 1 mese dallo studio OPPURE
- Corticosteroidi intra-articolari nell'articolazione indice o corticosteroidi epidurali nella regione lombare entro 2 mesi dallo studio, OPPURE
- Terapia di viscosupplementazione per indicizzare l'articolazione entro 4 mesi dallo studio
- Storia di abuso/dipendenza da droghe (lecite o illecite) o alcol
- Risultato positivo per stupefacenti allo screening.
- Forte bevitore cronico, che consuma più di 4 bevande alcoliche al giorno.
- Storia di malnutrizione o fame o è probabile che digiuni per più di 4 giorni consecutivi durante il corso dello studio.
- Condizione medica o malattia diversa da OA/CLBP, che non è ben controllata
- Storia di reazione allergica o sensibilità o intolleranza clinicamente significativa agli oppioidi e/o al paracetamolo.
- Condizione medica di nuova diagnosi
- Infezione/lesione/malattia clinicamente significativa entro 1 mese dallo studio
- Ricevere chemioterapia sistemica, o ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo, o è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni. Sarà consentito il carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo.
- Storia nota o sospetta di virus dell'immunodeficienza umana.
- Schermo di epatite positivo
- Anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dallo studio
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore
- Disturbo convulsivo attivo o incontrollato.
- Richiede il trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici durante il corso dello studio.
- Procedura chirurgica pianificata o programmata nel corso di questo studio.
- Richiesta di indennizzo o contenzioso del lavoratore in corso.
- Precedente partecipazione allo studio M03-666.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
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2 compresse due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 56 settimane
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Sicurezza a lungo termine
|
56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M03-666
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