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Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit an etwa 350 Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

17. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Hydrocodon/Paracetamol-Retardtabletten (Vicodin® CR) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von Vicodin CR (kombiniertes Opioid- und Paracetamol-haltiges Produkt) bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose oder Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Ref # / Investigator 1696
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site Reference # / Investigator 1729
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Site Reference # / Investigator 1702
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Site Reference # / Investigator 1745
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1697
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1818
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Site Reference # / Investigator 1795
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Site Ref # / Investigator 2555
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Site Reference # / Investigator 1688
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 21122
        • Site Reference # / Investigator 1790
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site Reference # / Investigator 1735
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Site Reference # / Investigator 1775
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Ref # / Investigator 1742
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Site Ref # / Investigator 1754
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • Site Reference # / Investigator 1700
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Site Reference # / Investigator 1690
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Site Ref # / Investigator 1713
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Site Ref # / Investigator 1711
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Reference # / Investigator 1723
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Site Ref # / Investigator 1813
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site Reference # / Investigator 1718
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Site Reference # / Investigator 1819
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Site Reference # / Investigator 1809
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Site Reference # / Investigator 1738
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Ref # / Investigator 1716
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Site Reference # / Investigator 1755
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Site Ref # / Investigator 1814
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Site Reference # / Investigator 1737
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Site Reference # / Investigator 1747
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site Reference # / Investigator 1744
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference # / Investigator 1691
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Reference # / Investigator 1714
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site Ref # / Investigator 1739
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Site Reference # / Investigator 1810
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Site Ref # / Investigator 1707
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Site Reference # / Investigator 1743
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site Ref # / Investigator 1792
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference # / Investigator 1721
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1812
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference # / Investigator 2424
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1722
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1774
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Reference # / Investigator 1789
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Site Reference # / Investigator 1705
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Site Reference # / Investigator 1791
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
        • Site Reference # / Investigator 1701
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629-1986
        • Site Reference # / Investigator 2461
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Site Reference # / Investigator 1726
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Site Reference # / Investigator 1815
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Site Reference # / Investigator 1708
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Site Ref # / Investigator 1730
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Site Reference # / Investigator 1741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Site Reference # / Investigator 1689
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Site Ref # / Investigator 1694
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Ref # / Investigator 1816
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference # / Investigator 1715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference # / Investigator 2423
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Site Reference # / Investigator 1794
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference # / Investigator 1749
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508-1256
        • Site Reference # / Investigator 1752
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Site Reference # / Investigator 1709
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site Reference # / Investigator 1757
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
        • Site Reference # / Investigator 1727
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 1692
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Site Reference # / Investigator 1722
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Site Reference # / Investigator 2425
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Site Reference # / Investigator 1699
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Site Ref # / Investigator 1725
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Site Reference # / Investigator 1710
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site Reference # / Investigator 1686
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Site Reference # / Investigator 2426
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference # / Investigator 1808
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Site Reference # / Investigator 1732
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Site Reference # / Investigator 1740
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-9921
        • Site Ref # / Investigator 1733
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Site Reference # / Investigator 1719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren

    • Frauen dürfen nicht gebärfähig sein oder Verhütungsmittel anwenden
  • Mäßige bis schwere mechanische Schmerzen im unteren Rücken ODER mäßige bis schwere Arthrose der Hüfte oder des Knies
  • Sie benötigen in den letzten 3 Monaten an den meisten Tagen und in den letzten 4 Wochen an mindestens 4 Tagen pro Woche Medikamente gegen Schmerzen.
  • Schmerzen lassen sich mit Nicht-Opioid-Analgetika nicht kontrollieren oder sind aufgrund von Nebenwirkungen und/oder einer aktuellen Opioidtherapie, die 40 mg Morphin pro Tag oder weniger entspricht, kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Sie sind handlungsunfähig, bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden, der kaum oder gar keine Selbstfürsorge ermöglicht
  • Verletzung des Zeigegelenks oder des unteren Rückens innerhalb von 3 Monaten nach der Studie

  • Geschichte einer der folgenden Personen:

    • Größere Operation am unteren Rücken innerhalb der letzten 5 Jahre ODER
    • Gelenkersatz/Rekonstruktion zum Indexgelenk ODER
    • Arthroskopische oder offene Operation am Zeigegelenk innerhalb des letzten Jahres ODER
    • Jede Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Studium
  • Osteoporotische Kompressionsfraktur, traumatische Wirbelfraktur oder invasiver Eingriff bei Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb des letzten Jahres.
  • Abnormale neurologische Untersuchung oder Symptome der unteren Extremitäten, die für neurogene Schmerzen charakteristisch sind
  • Vorgeschichte von entzündlicher oder infektiöser Arthritis, Tumoren oder Infektionen des Rückenmarks, Stenose der Wirbelsäule, Fibromyalgie oder anderen chronisch schmerzhaften Erkrankungen
  • Schwere Magen-Darm-Verengung
  • Vorgeschichte von Peritonitis, Mukoviszidose, chronischer Darm-Eudoobstruktion oder Meckel-Divertikel.

  • Hat erhalten

    • Orale, intramuskuläre (IM), intravenöse (IV) oder intraartikuläre Kortikosteroide ohne Indexgelenk innerhalb eines Monats nach der Studie ODER
    • Intraartikuläre Kortikosteroide am Zeigegelenk oder epidurale Kortikosteroide im unteren Rückenbereich innerhalb von 2 Monaten nach der Studie, ODER
    • Viskosupplementationstherapie zum Indexieren des Gelenks innerhalb von 4 Monaten nach der Studie
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (legal oder illegal) oder Alkohol
  • Positives Ergebnis für Drogenmissbrauch beim Screening.
  • Chronisch starker Trinker, der mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag konsumiert.
  • Vorgeschichte von Unterernährung oder Hunger oder wahrscheinliches Fasten an mehr als 4 aufeinanderfolgenden Tagen im Verlauf der Studie.
  • Medizinischer Zustand oder Krankheit außer OA/CLBP, die nicht gut kontrolliert werden kann
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer klinisch signifikanten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden und/oder Paracetamol.
  • Neu diagnostizierter medizinischer Zustand
  • Klinisch signifikante Infektion/Verletzung/Krankheit innerhalb eines Monats nach der Studie
  • Sie erhalten eine systemische Chemotherapie, leiden an einer aktiven bösartigen Erkrankung jeglicher Art oder wurden in den letzten 5 Jahren mit einer Krebsdiagnose diagnostiziert. Erfolgreich behandelte Basalzellkarzinome der Haut sind zugelassen.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus.
  • Positives Hepatitis-Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach der Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Aktive oder unkontrollierte Anfallserkrankung.
  • Erfordert im Verlauf der Studie eine Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder trizyklischen Antidepressiva.
  • Im Verlauf dieser Studie geplanter oder geplanter chirurgischer Eingriff.
  • Laufender Arbeitnehmerentschädigungsanspruch oder Rechtsstreit.
  • Frühere Teilnahme an der M03-666-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocodon/Paracetamol bei verlängerter Freisetzung
2 Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • ABT-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 56 Wochen
Langfristige Sicherheit
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydrocodon/Paracetamol bei verlängerter Freisetzung

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Standorte

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