Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet i ca. 350 forsøgspersoner med moderat til svær kronisk, ikke-malign smerte

17. januar 2011 opdateret af: Abbott

En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af hydrocodon/acetaminophen-tabletter med forlænget frigivelse (Vicodin® CR) hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk, ikke-malign smerte

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​Vicodin CR (kombinationsopioid- og acetaminophenholdigt produkt) hos patienter med kroniske smerter på grund af slidgigt eller lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site Ref # / Investigator 1696
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site Reference # / Investigator 1729
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Site Reference # / Investigator 1702
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Site Reference # / Investigator 1745
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1697
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1818
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Site Reference # / Investigator 1795
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Site Ref # / Investigator 2555
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Site Reference # / Investigator 1688
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 21122
        • Site Reference # / Investigator 1790
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site Reference # / Investigator 1735
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Site Reference # / Investigator 1775
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site Ref # / Investigator 1742
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Site Ref # / Investigator 1754
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90601
        • Site Reference # / Investigator 1700
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Site Reference # / Investigator 1690
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Site Ref # / Investigator 1713
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Site Ref # / Investigator 1711
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site Reference # / Investigator 1723
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Site Ref # / Investigator 1813
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site Reference # / Investigator 1718
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Site Reference # / Investigator 1819
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Site Reference # / Investigator 1809
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Site Reference # / Investigator 1738
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Ref # / Investigator 1716
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Site Reference # / Investigator 1755
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site Ref # / Investigator 1814
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Reference # / Investigator 1737
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Site Reference # / Investigator 1747
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Site Reference # / Investigator 1744
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site Reference # / Investigator 1691
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Site Reference # / Investigator 1714
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site Ref # / Investigator 1739
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Site Reference # / Investigator 1810
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site Ref # / Investigator 1707
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Site Reference # / Investigator 1743
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site Ref # / Investigator 1792
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Site Reference # / Investigator 1721
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1812
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference # / Investigator 2424
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1722
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1774
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Reference # / Investigator 1789
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Site Reference # / Investigator 1705
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Site Reference # / Investigator 1791
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
        • Site Reference # / Investigator 1701
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629-1986
        • Site Reference # / Investigator 2461
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Site Reference # / Investigator 1726
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Site Reference # / Investigator 1815
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Site Reference # / Investigator 1708
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Site Ref # / Investigator 1730
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Site Reference # / Investigator 1741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Site Reference # / Investigator 1689
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Site Ref # / Investigator 1694
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Ref # / Investigator 1816
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Reference # / Investigator 1715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Reference # / Investigator 2423
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Site Reference # / Investigator 1794
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference # / Investigator 1749
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508-1256
        • Site Reference # / Investigator 1752
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Site Reference # / Investigator 1709
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Site Reference # / Investigator 1757
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
        • Site Reference # / Investigator 1727
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 1692
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
        • Site Reference # / Investigator 1722
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Site Reference # / Investigator 2425
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Site Reference # / Investigator 1699
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Site Ref # / Investigator 1725
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Site Reference # / Investigator 1710
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site Reference # / Investigator 1686
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Site Reference # / Investigator 2426
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference # / Investigator 1808
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Site Reference # / Investigator 1732
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Site Reference # / Investigator 1740
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-9921
        • Site Ref # / Investigator 1733
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Site Reference # / Investigator 1719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 75 år

    • Kvinderne skal være i ikke-bærende alder eller praktisere prævention
  • Moderat til svær mekanisk lænderygsmerter ELLER moderat til svær OA i hofte eller knæ
  • Kræv medicin mod smerter de fleste dage i de foregående 3 måneder OG i mindst 4 dage om ugen i de foregående 4 uger.
  • Smerter er ikke kontrolleret med ikke-opioide analgetika eller er kontraindiceret på grund af bivirkninger og/eller i øjeblikket modtager opioidbehandling svarende til 40 mg/dag morfin eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Uarbejdsdygtig, sengeliggende eller begrænset til en kørestol, hvilket tillader ringe eller ingen egenomsorg
  • Skade på indeksled eller lænd inden for 3 måneder efter studiet

  • Historien om et af følgende:

    • Større operation i lænden inden for de sidste 5 år ELLER
    • Ledudskiftning/rekonstruktion til indeksled ELLER
    • Artroskopisk eller åben operation af indeksleddet inden for det sidste år ELLER
    • Enhver operation inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Osteoporotisk kompressionsfraktur, traumatisk vertebral fraktur eller invasiv intervention for lændesmerter inden for det sidste år.
  • Unormal neurologisk undersøgelse eller symptomer på underekstremiteter, der er karakteristiske for neurogene smerter
  • Anamnese med inflammatorisk eller infektiøs arthritis, tumorer eller infektioner i rygmarven, spinal stenose, fibromyalgi eller anden kronisk smertefuld tilstand
  • Alvorlig mave-tarm forsnævring
  • Anamnese med peritonitis, cystisk fibrose, kronisk intestinal eudoobstruktion eller Meckels divertikel.

  • Har modtaget

    • Orale, intramuskulære (IM), intravenøse (IV) eller ikke-indeksled intraartikulære kortikosteroider inden for 1 måned efter undersøgelsen ELLER
    • Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet eller epidurale kortikosteroider til lænden inden for 2 måneder efter undersøgelsen, ELLER
    • Viskosupplementeringsterapi til indeksled inden for 4 måneder efter undersøgelse
  • Historie om stof (lovligt eller ulovligt) eller alkoholmisbrug/afhængighed
  • Positivt resultat for misbrug af stoffer ved screening.
  • Kronisk stor drinker, indtager mere end 4 alkoholiske drikke om dagen.
  • Anamnese med underernæring eller sult eller vil sandsynligvis faste i mere end 4 på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen.
  • Medicinsk tilstand eller anden sygdom end OA/CLBP, som ikke er velkontrolleret
  • Anamnese med allergisk reaktion eller en klinisk signifikant følsomhed eller intolerance over for opioider og/eller acetaminophen.
  • Nydiagnosticeret medicinsk tilstand
  • Klinisk signifikant infektion/skade/sygdom inden for 1 måned efter undersøgelse
  • Modtager systemisk kemoterapi eller har en aktiv malignitet af enhver type, eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 5 år. Basalcellekarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes, vil blive tilladt.
  • Kendt eller mistænkt historie med human immundefektvirus.
  • Positiv hepatitis skærm
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter undersøgelsen
  • Historie om større psykiatrisk lidelse
  • Aktiv eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Kræver behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske antidepressiva i løbet af undersøgelsen.
  • Kirurgisk procedure planlagt eller planlagt i løbet af denne undersøgelse.
  • Løbende arbejdsskadeerstatningskrav eller retssager.
  • Tidligere deltagelse i M03-666 undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen ved forlænget frigivelse
2 tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • ABT-712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 56 uger
Langsigtet sikkerhed
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocodon/Acetaminophen ved forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner