Étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme chez environ 350 sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère, non maligne
17 janvier 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude ouverte évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme de comprimés à libération prolongée d'hydrocodone/acétaminophène (Vicodin® CR) chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère, non maligne
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de Vicodin CR (produit contenant une combinaison d'opioïdes et d'acétaminophène) chez les patients souffrant de douleur chronique due à l'arthrose ou à la lombalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Site Ref # / Investigator 1696
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site Reference # / Investigator 1729
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Site Reference # / Investigator 1702
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Site Reference # / Investigator 1745
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Ref # / Investigator 1697
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Ref # / Investigator 1818
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Site Reference # / Investigator 1795
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Site Ref # / Investigator 2555
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Site Reference # / Investigator 1688
-
Pasadena, California, États-Unis, 21122
- Site Reference # / Investigator 1790
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Site Reference # / Investigator 1735
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Site Reference # / Investigator 1775
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Site Ref # / Investigator 1742
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Site Ref # / Investigator 1754
-
Whittier, California, États-Unis, 90601
- Site Reference # / Investigator 1700
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Site Reference # / Investigator 1690
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Site Ref # / Investigator 1713
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Site Ref # / Investigator 1711
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site Reference # / Investigator 1723
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Site Ref # / Investigator 1813
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Site Reference # / Investigator 1718
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Site Reference # / Investigator 1819
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Site Reference # / Investigator 1809
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Site Reference # / Investigator 1738
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site Ref # / Investigator 1716
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Site Reference # / Investigator 1755
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Site Ref # / Investigator 1814
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Site Reference # / Investigator 1737
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Site Reference # / Investigator 1747
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Site Reference # / Investigator 1744
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site Reference # / Investigator 1691
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Site Reference # / Investigator 1714
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site Ref # / Investigator 1739
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Site Reference # / Investigator 1810
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Site Ref # / Investigator 1707
-
Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
- Site Reference # / Investigator 1743
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Site Ref # / Investigator 1792
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Site Reference # / Investigator 1721
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site Ref # / Investigator 1812
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site Reference # / Investigator 2424
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Site Ref # / Investigator 1722
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Site Ref # / Investigator 1774
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Site Reference # / Investigator 1789
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Site Reference # / Investigator 1705
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Site Reference # / Investigator 1791
-
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New Jersey
-
Medford, New Jersey, États-Unis, 08055
- Site Reference # / Investigator 1701
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629-1986
- Site Reference # / Investigator 2461
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Site Reference # / Investigator 1726
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Site Reference # / Investigator 1815
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Site Reference # / Investigator 1708
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Site Ref # / Investigator 1730
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Site Reference # / Investigator 1741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Site Reference # / Investigator 1689
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Site Ref # / Investigator 1694
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site Ref # / Investigator 1816
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Site Reference # / Investigator 1715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site Reference # / Investigator 2423
-
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Site Reference # / Investigator 1794
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Reference # / Investigator 1749
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508-1256
- Site Reference # / Investigator 1752
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
- Site Reference # / Investigator 1709
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Site Reference # / Investigator 1757
-
Selmer, Tennessee, États-Unis, 38375
- Site Reference # / Investigator 1727
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site Ref # / Investigator 1692
-
Austin, Texas, États-Unis, 78728
- Site Reference # / Investigator 1722
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Site Reference # / Investigator 2425
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Site Reference # / Investigator 1699
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Site Ref # / Investigator 1725
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Site Reference # / Investigator 1710
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Site Reference # / Investigator 1686
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Site Reference # / Investigator 2426
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference # / Investigator 1808
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Site Reference # / Investigator 1732
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Site Reference # / Investigator 1740
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-9921
- Site Ref # / Investigator 1733
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
- Site Reference # / Investigator 1719
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes entre 21 et 75 ans
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou pratiquer le contrôle des naissances
- Lombalgie mécanique modérée à sévère OU arthrose modérée à sévère de la hanche ou du genou
- Besoin de médicaments contre la douleur la majorité des jours au cours des 3 mois précédents, ET pendant au moins 4 jours par semaine, au cours des 4 semaines précédentes.
- La douleur n'est pas contrôlée avec des analgésiques non opioïdes ou est contre-indiquée en raison d'effets secondaires et/ou d'un traitement opioïde équivalent à 40 mg/jour de morphine ou moins
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et / ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
- Incapacité, alité ou confiné à un fauteuil roulant permettant peu ou pas de soins personnels
- Blessure à l'articulation index ou au bas du dos dans les 3 mois suivant l'étude
Antécédents de l'un des éléments suivants :
- Chirurgie majeure au bas du dos au cours des 5 dernières années OU
- Arthroplastie/reconstruction de l'articulation index OU
- Chirurgie arthroscopique ou ouverte de l'articulation index au cours de la dernière année OU
- Toute intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant l'étude
- Fracture par compression ostéoporotique, fracture vertébrale traumatique ou intervention invasive pour une lombalgie au cours de la dernière année.
- Examen neurologique anormal ou symptômes des membres inférieurs caractéristiques de la douleur neurogène
- Antécédents d'arthrite inflammatoire ou infectieuse, de tumeurs ou d'infections de la moelle épinière, de sténose spinale, de fibromyalgie ou d'autres affections douloureuses chroniques
- Rétrécissement gastro-intestinal sévère
- Antécédents de péritonite, de mucoviscidose, d'eudoobstruction intestinale chronique ou de diverticule de Meckel.
A reçu
- Corticostéroïdes intra-articulaires oraux, intramusculaires (IM), intraveineux (IV) ou non articulaires indexés dans le mois suivant l'étude OU
- Corticostéroïdes intra-articulaires au niveau de l'articulation index ou corticostéroïdes périduraux dans la région du bas du dos dans les 2 mois suivant l'étude, OU
- Thérapie de viscosupplémentation pour indexer l'articulation dans les 4 mois suivant l'étude
- Antécédents d'abus de drogues (licites ou illicites) ou d'alcoolisme/dépendance
- Résultat positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
- Grand buveur chronique, consommant plus de 4 verres d'alcool par jour.
- Antécédents de malnutrition ou de famine ou est susceptible de jeûner pendant plus de 4 jours consécutifs au cours de l'étude.
- Condition médicale ou maladie autre que l'arthrose/lombalgie, qui n'est pas bien contrôlée
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité ou intolérance cliniquement significative aux opioïdes et/ou à l'acétaminophène.
- État de santé nouvellement diagnostiqué
- Infection/blessure/maladie cliniquement significative dans le mois suivant l'étude
- Recevant une chimiothérapie systémique, ou a une malignité active de tout type, ou a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années. Le carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité avec succès sera autorisé.
- Antécédents connus ou suspectés de virus de l'immunodéficience humaine.
- Dépistage positif de l'hépatite
- Anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine
- A reçu un médicament expérimental dans le mois suivant l'étude
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur
- Trouble convulsif actif ou incontrôlé.
- Nécessite un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques au cours de l'étude.
- Intervention chirurgicale planifiée ou prévue au cours de cette étude.
- Réclamation ou litige en cours en matière d'indemnisation des accidents du travail.
- Participation antérieure à l'étude M03-666.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
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2 comprimés deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 56 semaines
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Sécurité à long terme
|
56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- M03-666
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