Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie om sikkerhet og toleranse hos ca. 350 personer med moderat til alvorlig kronisk, ikke-malign smerte

17. januar 2011 oppdatert av: Abbott

En åpen studie som evaluerer sikkerheten og toleransen ved langtidsadministrasjon av hydrokodon/acetamol-tabletter med forlenget utgivelse (Vicodin® CR) hos personer med moderat til alvorlig kronisk, ikke-malign smerte

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til Vicodin CR (kombinasjonsopioid- og paracetamolholdig produkt) hos pasienter med kroniske smerter på grunn av slitasjegikt eller korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site Ref # / Investigator 1696
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Site Reference # / Investigator 1729
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Site Reference # / Investigator 1702
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Site Reference # / Investigator 1745
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1697
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1818
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Site Reference # / Investigator 1795
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Site Ref # / Investigator 2555
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Site Reference # / Investigator 1688
      • Pasadena, California, Forente stater, 21122
        • Site Reference # / Investigator 1790
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Site Reference # / Investigator 1735
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Site Reference # / Investigator 1775
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site Ref # / Investigator 1742
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Site Ref # / Investigator 1754
      • Whittier, California, Forente stater, 90601
        • Site Reference # / Investigator 1700
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Site Reference # / Investigator 1690
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Site Ref # / Investigator 1713
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Site Ref # / Investigator 1711
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Site Reference # / Investigator 1723
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Site Ref # / Investigator 1813
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site Reference # / Investigator 1718
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Site Reference # / Investigator 1819
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Site Reference # / Investigator 1809
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Site Reference # / Investigator 1738
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Ref # / Investigator 1716
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Site Reference # / Investigator 1755
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Site Ref # / Investigator 1814
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Site Reference # / Investigator 1737
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Site Reference # / Investigator 1747
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Site Reference # / Investigator 1744
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site Reference # / Investigator 1691
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Site Reference # / Investigator 1714
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site Ref # / Investigator 1739
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Site Reference # / Investigator 1810
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Site Ref # / Investigator 1707
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • Site Reference # / Investigator 1743
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Site Ref # / Investigator 1792
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Site Reference # / Investigator 1721
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1812
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference # / Investigator 2424
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1722
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1774
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site Reference # / Investigator 1789
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Site Reference # / Investigator 1705
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Site Reference # / Investigator 1791
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Forente stater, 08055
        • Site Reference # / Investigator 1701
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629-1986
        • Site Reference # / Investigator 2461
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Site Reference # / Investigator 1726
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Site Reference # / Investigator 1815
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Site Reference # / Investigator 1708
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Site Ref # / Investigator 1730
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Site Reference # / Investigator 1741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Site Reference # / Investigator 1689
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Site Ref # / Investigator 1694
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site Ref # / Investigator 1816
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site Reference # / Investigator 1715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site Reference # / Investigator 2423
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Site Reference # / Investigator 1794
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Reference # / Investigator 1749
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508-1256
        • Site Reference # / Investigator 1752
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Site Reference # / Investigator 1709
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Site Reference # / Investigator 1757
      • Selmer, Tennessee, Forente stater, 38375
        • Site Reference # / Investigator 1727
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 1692
      • Austin, Texas, Forente stater, 78728
        • Site Reference # / Investigator 1722
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Site Reference # / Investigator 2425
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Site Reference # / Investigator 1699
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Site Ref # / Investigator 1725
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Site Reference # / Investigator 1710
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site Reference # / Investigator 1686
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Site Reference # / Investigator 2426
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference # / Investigator 1808
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Site Reference # / Investigator 1732
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Site Reference # / Investigator 1740
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-9921
        • Site Ref # / Investigator 1733
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Site Reference # / Investigator 1719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 21 og 75 år

    • Kvinner må være av ikke-fertil alder eller praktisere prevensjon
  • Moderat til alvorlig mekanisk korsryggsmerter ELLER moderat til alvorlig OA i hofte eller kne
  • Krever medisin for smerte de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene, OG i minst 4 dager per uke, i løpet av de foregående 4 ukene.
  • Smerte er ikke kontrollert med ikke-opioide smertestillende midler eller er kontraindisert på grunn av bivirkninger og/eller som for tiden mottar opioidbehandling tilsvarende 40 mg/dag morfin eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Ufør, sengeliggende eller begrenset til en rullestol som tillater liten eller ingen egenomsorg
  • Skade på indeksleddet eller korsryggen innen 3 måneder etter studiet

  • Historien om noen av følgende:

    • Større operasjon i korsryggen i løpet av de siste 5 årene ELLER
    • Leddbytte/rekonstruksjon til indeksledd ELLER
    • Artroskopisk eller åpen kirurgi til indeksleddet i løpet av det siste året ELLER
    • Enhver operasjon innen 3 måneder etter studiet
  • Osteoporotisk kompresjonsbrudd, traumatisk vertebral fraktur eller invasiv intervensjon for korsryggsmerter i løpet av det siste året.
  • Unormal nevrologisk undersøkelse, eller symptomer på nedre ekstremiteter som er karakteristiske for nevrogen smerte
  • Historie med inflammatorisk eller smittsom leddgikt, svulster eller infeksjoner i ryggmargen, spinal stenose, fibromyalgi eller annen kronisk smertefull tilstand
  • Alvorlig gastrointestinal innsnevring
  • Historie med peritonitt, cystisk fibrose, kronisk intestinal eudoobstruksjon eller Meckels divertikel.

  • Har mottatt

    • Orale, intramuskulære (IM), intravenøse (IV) eller ikke-indeks ledd intraartikulære kortikosteroider innen 1 måned etter studien ELLER
    • Intraartikulære kortikosteroider i indeksleddet eller epidurale kortikosteroider til nedre ryggregion innen 2 måneder etter studien, ELLER
    • Viskosupplementeringsterapi til indeksledd innen 4 måneder etter studien
  • Historie om narkotika (lovlig eller ulovlig) eller alkoholmisbruk/avhengighet
  • Positivt resultat for misbruk av rusmidler ved screening.
  • Kronisk stordrikker, inntak av mer enn 4 alkoholholdige drinker per dag.
  • Historie med underernæring eller sult eller vil sannsynligvis faste i mer enn 4 dager på rad i løpet av studien.
  • Medisinsk tilstand eller annen sykdom enn OA/CLBP, som ikke er godt kontrollert
  • Anamnese med allergisk reaksjon eller en klinisk signifikant følsomhet eller intoleranse overfor opioider og/eller acetaminophen.
  • Nydiagnostisert medisinsk tilstand
  • Klinisk signifikant infeksjon/skade/sykdom innen 1 måned etter studie
  • Mottar systemisk kjemoterapi, eller har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene. Basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet vil bli tillatt.
  • Kjent eller mistenkt historie med humant immunsviktvirus.
  • Positiv hepatittskjerm
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter studien
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Aktiv eller ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Krever behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller trisykliske antidepressiva i løpet av studien.
  • Kirurgisk prosedyre planlagt eller planlagt i løpet av denne studien.
  • Pågående arbeidserstatningskrav eller rettssaker.
  • Tidligere deltagelse i M03-666-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring
Legemiddel: Hydrokodon/Acetaminophen ved utvidet utgivelse
2 tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • ABT-712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 56 uker
Langsiktig sikkerhet
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M03-666

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokodon/Acetaminophen ved utvidet utgivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere