Långtidsstudie om säkerhet och tolerabilitet i cirka 350 försökspersoner med måttlig till svår kronisk, icke-malign smärta
17 januari 2011 uppdaterad av: Abbott
En öppen studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av långvarig administrering av hydrokodon/paracetamol med förlängd frisättning (Vicodin® CR) hos patienter med måttlig till svår kronisk, icke-malign smärta
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av Vicodin CR (kombinationsprodukt som innehåller opioid och paracetamol) hos patienter med kronisk smärta på grund av artros eller ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Site Ref # / Investigator 1696
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site Reference # / Investigator 1729
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Site Reference # / Investigator 1702
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Site Reference # / Investigator 1745
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Ref # / Investigator 1697
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Ref # / Investigator 1818
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Site Reference # / Investigator 1795
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Site Ref # / Investigator 2555
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Site Reference # / Investigator 1688
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 21122
- Site Reference # / Investigator 1790
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Site Reference # / Investigator 1735
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Site Reference # / Investigator 1775
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Site Ref # / Investigator 1742
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Site Ref # / Investigator 1754
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90601
- Site Reference # / Investigator 1700
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Site Reference # / Investigator 1690
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Site Ref # / Investigator 1713
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Site Ref # / Investigator 1711
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Site Reference # / Investigator 1723
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Site Ref # / Investigator 1813
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Site Reference # / Investigator 1718
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Site Reference # / Investigator 1819
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Site Reference # / Investigator 1809
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Site Reference # / Investigator 1738
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Site Ref # / Investigator 1716
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Site Reference # / Investigator 1755
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Site Ref # / Investigator 1814
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Site Reference # / Investigator 1737
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
- Site Reference # / Investigator 1747
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Site Reference # / Investigator 1744
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site Reference # / Investigator 1691
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Site Reference # / Investigator 1714
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Site Ref # / Investigator 1739
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
- Site Reference # / Investigator 1810
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Site Ref # / Investigator 1707
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
- Site Reference # / Investigator 1743
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Site Ref # / Investigator 1792
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Site Reference # / Investigator 1721
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site Ref # / Investigator 1812
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site Reference # / Investigator 2424
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Site Ref # / Investigator 1722
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Site Ref # / Investigator 1774
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Site Reference # / Investigator 1789
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Site Reference # / Investigator 1705
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Site Reference # / Investigator 1791
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Förenta staterna, 08055
- Site Reference # / Investigator 1701
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629-1986
- Site Reference # / Investigator 2461
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Site Reference # / Investigator 1726
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Site Reference # / Investigator 1815
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Site Reference # / Investigator 1708
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Site Ref # / Investigator 1730
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Site Reference # / Investigator 1741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Site Reference # / Investigator 1689
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Site Ref # / Investigator 1694
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Site Ref # / Investigator 1816
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Site Reference # / Investigator 1715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Site Reference # / Investigator 2423
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Site Reference # / Investigator 1794
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Site Reference # / Investigator 1749
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508-1256
- Site Reference # / Investigator 1752
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
- Site Reference # / Investigator 1709
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Site Reference # / Investigator 1757
-
Selmer, Tennessee, Förenta staterna, 38375
- Site Reference # / Investigator 1727
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Site Ref # / Investigator 1692
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78728
- Site Reference # / Investigator 1722
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Site Reference # / Investigator 2425
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Site Reference # / Investigator 1699
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Site Ref # / Investigator 1725
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Site Reference # / Investigator 1710
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Site Reference # / Investigator 1686
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Site Reference # / Investigator 2426
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference # / Investigator 1808
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Site Reference # / Investigator 1732
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Site Reference # / Investigator 1740
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-9921
- Site Ref # / Investigator 1733
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
- Site Reference # / Investigator 1719
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hanar och kvinnor mellan 21 och 75 år
- Kvinnor måste vara i icke-ferdig ålder eller utöva preventivmedel
- Måttlig till svår mekanisk ländryggssmärta ELLER måttlig till svår artros i höften eller knäet
- Kräv medicin för smärta de flesta dagar under de senaste 3 månaderna, OCH under minst 4 dagar i veckan, under de föregående 4 veckorna.
- Smärta kontrolleras inte med icke-opioida analgetika eller är kontraindicerad på grund av biverkningar och/eller för närvarande får opioidbehandling motsvarande 40 mg/dag morfin eller mindre
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång
- Handikappad, sängliggande eller rullstolsbunden vilket tillåter liten eller ingen egenvård
- Skada på indexleden eller ländryggen inom 3 månader efter studien
Historik för något av följande:
- Stor operation i nedre delen av ryggen under de senaste 5 åren ELLER
- Ledbyte/rekonstruktion till indexleden ELLER
- Artroskopisk eller öppen operation av indexleden under det senaste året ELLER
- Eventuell operation inom 3 månader efter studien
- Osteoporotisk kompressionsfraktur, traumatisk kotfraktur eller invasiv intervention för ländryggssmärta under det senaste året.
- Onormal neurologisk undersökning eller symtom i nedre extremiteter som är karakteristiska för neurogen smärta
- Historik av inflammatorisk eller infektiös artrit, tumörer eller infektioner i ryggmärgen, spinal stenos, fibromyalgi eller andra kroniska smärtsamma tillstånd
- Svår förträngning i mag-tarmkanalen
- Historik av peritonit, cystisk fibros, kronisk intestinal eudoobstruktion eller Meckels divertikel.
Har mottagit
- Orala, intramuskulära (IM), intravenösa (IV) eller icke-indexled intraartikulära kortikosteroider inom 1 månad efter studien ELLER
- Intraartikulära kortikosteroider vid indexleden eller epidurala kortikosteroider till nedre delen av ryggen inom 2 månader efter studien, ELLER
- Viskosupplementeringsterapi till indexled inom 4 månader efter studien
- Historik om drog (laglig eller olaglig) eller alkoholmissbruk/beroende
- Positivt resultat för missbruk av droger vid screening.
- Kronisk stordrickare, konsumerar mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag.
- Historik av undernäring eller svält eller kommer sannolikt att fasta i mer än 4 dagar i följd under studiens gång.
- Medicinskt tillstånd eller annan sjukdom än OA/CLBP, som inte är välkontrollerad
- Historik med allergisk reaktion eller en kliniskt signifikant känslighet eller intolerans mot opioider och/eller paracetamol.
- Nydiagnostiserat medicinskt tillstånd
- Kliniskt signifikant infektion/skada/sjukdom inom 1 månad efter studien
- Får systemisk kemoterapi, eller har en aktiv malignitet av någon typ, eller har diagnostiserats med cancer under de senaste 5 åren. Basalcellscancer i huden som har behandlats framgångsrikt kommer att tillåtas.
- Känd eller misstänkt historia av humant immunbristvirus.
- Positiv hepatitskärm
- Kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
- Fick alla prövningsläkemedel inom 1 månad efter studien
- Historik om allvarlig psykiatrisk störning
- Aktiv eller okontrollerad anfallsstörning.
- Kräver behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel under studiens gång.
- Kirurgiskt ingrepp planeras eller planeras under studiens gång.
- Pågående ersättningsanspråk eller rättstvister för arbetare.
- Tidigare deltagande i M03-666-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning
|
2 tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 56 veckor
|
Långsiktig säkerhet
|
56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- M03-666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .