Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji u około 350 pacjentów z przewlekłym, niezłośliwym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
17 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego podawania hydrokodonu/acetaminofenu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin® CR) u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Vicodin CR (połączenie opioidu i paracetamolu) u pacjentów z przewlekłym bólem w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólami krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
431
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site Ref # / Investigator 1696
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site Reference # / Investigator 1729
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Site Reference # / Investigator 1702
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Site Reference # / Investigator 1745
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Site Ref # / Investigator 1697
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Site Ref # / Investigator 1818
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Site Reference # / Investigator 1795
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Site Ref # / Investigator 2555
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Site Reference # / Investigator 1688
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 21122
- Site Reference # / Investigator 1790
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Site Reference # / Investigator 1735
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Site Reference # / Investigator 1775
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Site Ref # / Investigator 1742
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Site Ref # / Investigator 1754
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90601
- Site Reference # / Investigator 1700
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Site Reference # / Investigator 1690
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Site Ref # / Investigator 1713
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Site Ref # / Investigator 1711
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site Reference # / Investigator 1723
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Site Ref # / Investigator 1813
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site Reference # / Investigator 1718
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Site Reference # / Investigator 1819
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Site Reference # / Investigator 1809
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Site Reference # / Investigator 1738
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Ref # / Investigator 1716
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Site Reference # / Investigator 1755
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Site Ref # / Investigator 1814
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Site Reference # / Investigator 1737
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
- Site Reference # / Investigator 1747
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Site Reference # / Investigator 1744
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Site Reference # / Investigator 1691
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Site Reference # / Investigator 1714
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site Ref # / Investigator 1739
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- Site Reference # / Investigator 1810
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Site Ref # / Investigator 1707
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Site Reference # / Investigator 1743
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Site Ref # / Investigator 1792
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Site Reference # / Investigator 1721
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site Ref # / Investigator 1812
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site Reference # / Investigator 2424
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Ref # / Investigator 1722
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Ref # / Investigator 1774
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Reference # / Investigator 1789
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Site Reference # / Investigator 1705
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Site Reference # / Investigator 1791
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
- Site Reference # / Investigator 1701
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629-1986
- Site Reference # / Investigator 2461
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Site Reference # / Investigator 1726
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Site Reference # / Investigator 1815
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Site Reference # / Investigator 1708
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Site Ref # / Investigator 1730
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Site Reference # / Investigator 1741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Site Reference # / Investigator 1689
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Site Ref # / Investigator 1694
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site Ref # / Investigator 1816
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Site Reference # / Investigator 1715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site Reference # / Investigator 2423
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Site Reference # / Investigator 1794
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site Reference # / Investigator 1749
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508-1256
- Site Reference # / Investigator 1752
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Site Reference # / Investigator 1709
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Site Reference # / Investigator 1757
-
Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
- Site Reference # / Investigator 1727
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site Ref # / Investigator 1692
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
- Site Reference # / Investigator 1722
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Site Reference # / Investigator 2425
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Site Reference # / Investigator 1699
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Site Ref # / Investigator 1725
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Site Reference # / Investigator 1710
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Site Reference # / Investigator 1686
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Site Reference # / Investigator 2426
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Reference # / Investigator 1808
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Site Reference # / Investigator 1732
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Site Reference # / Investigator 1740
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-9921
- Site Ref # / Investigator 1733
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Site Reference # / Investigator 1719
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 75 lat
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń
- Mechaniczny ból krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego LUB ból stawów biodrowych lub kolanowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Wymagaj przyjmowania leków przeciwbólowych przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ból nie jest kontrolowany za pomocą nieopioidowych leków przeciwbólowych lub jest przeciwwskazany ze względu na działania niepożądane i/lub aktualnie otrzymuje terapię opioidową równoważną 40 mg/dobę morfiny lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Niesprawny, przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego, który pozwala na niewielką lub żadną samoopiekę
- Uraz stawu wskazującego lub dolnej części pleców w ciągu 3 miesięcy badania
Historia któregokolwiek z poniższych:
- Poważna operacja dolnej części pleców w ciągu ostatnich 5 lat LUB
- Wymiana/rekonstrukcja stawu wskazującego LUB
- Artroskopowa lub otwarta operacja stawu wskazującego w ciągu ostatniego roku LUB
- Każda operacja w ciągu 3 miesięcy studiów
- Osteoporotyczne złamanie kompresyjne, urazowe złamanie kręgów lub interwencja inwazyjna z powodu bólu krzyża w ciągu ostatniego roku.
- Nieprawidłowy wynik badania neurologicznego lub objawy kończyn dolnych charakterystyczne dla bólu neurogennego
- Historia zapalnego lub zakaźnego zapalenia stawów, guzów lub infekcji rdzenia kręgowego, zwężenia kanału kręgowego, fibromialgii lub innego przewlekłego bolesnego stanu
- Ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego
- Historia zapalenia otrzewnej, mukowiscydozy, przewlekłej niedrożności jelit lub uchyłka Meckela.
Otrzymał
- Kortykosteroidy doustne, domięśniowe (im.), dożylne (iv.) lub dostawowe kortykosteroidy niezwiązane z indeksem w ciągu 1 miesiąca od badania LUB
- Dostawowe kortykosteroidy w stawie wskazującym lub kortykosteroidy zewnątrzoponowe w okolicy dolnej części pleców w ciągu 2 miesięcy badania, LUB
- Terapia wiskosuplementacją stawu indeksowego w ciągu 4 miesięcy badania
- Historia używania narkotyków (legalnych lub nielegalnych) lub nadużywania/uzależnienia od alkoholu
- Pozytywny wynik na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Przewlekły alkoholik, spożywający więcej niż 4 napoje alkoholowe dziennie.
- Historia niedożywienia lub głodu lub prawdopodobne poszczenie przez więcej niż 4 kolejne dni w trakcie badania.
- Stan zdrowia lub choroba inna niż OA/CLBP, która nie jest dobrze kontrolowana
- Historia reakcji alergicznej lub klinicznie istotna wrażliwość lub nietolerancja na opioidy i/lub acetaminofen.
- Nowo zdiagnozowany stan chorobowy
- Klinicznie istotna infekcja/uraz/choroba w ciągu 1 miesiąca badania
- Otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolony będzie rak podstawnokomórkowy skóry, który został pomyślnie wyleczony.
- Znana lub podejrzewana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Pozytywny ekran zapalenia wątroby
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
- Otrzymał dowolny badany lek w ciągu 1 miesiąca badania
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych
- Aktywne lub niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Wymaga leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi w trakcie badania.
- Zaplanowana lub zaplanowana procedura chirurgiczna w trakcie tego badania.
- Trwające roszczenie o odszkodowanie lub postępowanie sądowe.
- Wcześniejszy udział w badaniu M03-666.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
|
2 tabletki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Długoterminowe bezpieczeństwo
|
56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- M03-666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .