Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn bij ongeveer 350 proefpersonen met matige tot ernstige chronische, niet-kwaadaardige pijn

17 januari 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Hydrocodon / Acetaminophen Extended Release-tabletten (Vicodin® CR) bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische, niet-kwaadaardige pijn

Het doel van de studie is om de veiligheid van Vicodin CR (combinatie opioïde en paracetamol bevattend product) te evalueren bij patiënten met chronische pijn als gevolg van artrose of lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site Ref # / Investigator 1696
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Site Reference # / Investigator 1729
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Site Reference # / Investigator 1702
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Site Reference # / Investigator 1745
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1697
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1818
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Site Reference # / Investigator 1795
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Site Ref # / Investigator 2555
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Site Reference # / Investigator 1688
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 21122
        • Site Reference # / Investigator 1790
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Site Reference # / Investigator 1735
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Site Reference # / Investigator 1775
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site Ref # / Investigator 1742
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Site Ref # / Investigator 1754
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90601
        • Site Reference # / Investigator 1700
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Site Reference # / Investigator 1690
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Site Ref # / Investigator 1713
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Site Ref # / Investigator 1711
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Site Reference # / Investigator 1723
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Site Ref # / Investigator 1813
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site Reference # / Investigator 1718
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Site Reference # / Investigator 1819
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Site Reference # / Investigator 1809
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Site Reference # / Investigator 1738
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Ref # / Investigator 1716
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Site Reference # / Investigator 1755
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Site Ref # / Investigator 1814
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Site Reference # / Investigator 1737
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Site Reference # / Investigator 1747
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Site Reference # / Investigator 1744
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site Reference # / Investigator 1691
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Site Reference # / Investigator 1714
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site Ref # / Investigator 1739
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Site Reference # / Investigator 1810
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Site Ref # / Investigator 1707
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
        • Site Reference # / Investigator 1743
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Site Ref # / Investigator 1792
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Site Reference # / Investigator 1721
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1812
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference # / Investigator 2424
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1722
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1774
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site Reference # / Investigator 1789
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Site Reference # / Investigator 1705
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Site Reference # / Investigator 1791
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Verenigde Staten, 08055
        • Site Reference # / Investigator 1701
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629-1986
        • Site Reference # / Investigator 2461
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Site Reference # / Investigator 1726
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Site Reference # / Investigator 1815
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Site Reference # / Investigator 1708
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Site Ref # / Investigator 1730
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Site Reference # / Investigator 1741
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Site Reference # / Investigator 1689
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Site Ref # / Investigator 1694
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site Ref # / Investigator 1816
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site Reference # / Investigator 1715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Site Reference # / Investigator 2423
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Site Reference # / Investigator 1794
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site Reference # / Investigator 1749
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508-1256
        • Site Reference # / Investigator 1752
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Site Reference # / Investigator 1709
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Site Reference # / Investigator 1757
      • Selmer, Tennessee, Verenigde Staten, 38375
        • Site Reference # / Investigator 1727
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 1692
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728
        • Site Reference # / Investigator 1722
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Site Reference # / Investigator 2425
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Site Reference # / Investigator 1699
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Site Ref # / Investigator 1725
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Site Reference # / Investigator 1710
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Site Reference # / Investigator 1686
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Site Reference # / Investigator 2426
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference # / Investigator 1808
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Site Reference # / Investigator 1732
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Site Reference # / Investigator 1740
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-9921
        • Site Ref # / Investigator 1733
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Site Reference # / Investigator 1719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 75 jaar

    • Vrouwtjes moeten geen kinderen kunnen krijgen of anticonceptie toepassen
  • Matige tot ernstige mechanische lage rugpijn OF matige tot ernstige artrose van de heup of knie
  • Geneesmiddelen tegen pijn nodig hebben gedurende de meeste dagen in de afgelopen 3 maanden, EN gedurende de afgelopen 4 weken gedurende ten minste 4 dagen per week.
  • Pijn wordt niet onder controle gehouden met niet-opioïde analgetica of is gecontra-indiceerd vanwege bijwerkingen en/of momenteel een opioïde-therapie ondergaan die overeenkomt met 40 mg/dag morfine of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Arbeidsongeschikt, bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd waardoor weinig of geen zelfzorg mogelijk is
  • Letsel aan het wijsgewricht of de onderrug binnen 3 maanden na de studie

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Grote operatie aan de onderrug in de afgelopen 5 jaar OF
    • Gewrichtsvervanging/reconstructie aan het indexgewricht OK
    • Artroscopische of open operatie aan het indexgewricht in het afgelopen jaar OF
    • Elke operatie binnen 3 maanden na studie
  • Osteoporotische compressiefractuur, traumatische wervelfractuur of invasieve interventie voor lage rugpijn in het afgelopen jaar.
  • Abnormaal neurologisch onderzoek of symptomen van de onderste ledematen die kenmerkend zijn voor neurogene pijn
  • Geschiedenis van inflammatoire of infectieuze artritis, tumoren of infecties van het ruggenmerg, spinale stenose, fibromyalgie of andere chronische pijnlijke aandoening
  • Ernstige gastro-intestinale vernauwing
  • Geschiedenis van peritonitis, cystische fibrose, chronische intestinale eudoobstructie of divertikel van Meckel.

  • Heeft ontvangen

    • Orale, intramusculaire (IM), intraveneuze (IV) of niet-indexgewricht intra-articulaire corticosteroïden binnen 1 maand na studie OF
    • Intra-articulaire corticosteroïden in het indexgewricht of epidurale corticosteroïden in de onderrug binnen 2 maanden na studie OF
    • Viscosupplementatietherapie om het gewricht te indexeren binnen 4 maanden na studie
  • Geschiedenis van drugs (legaal of ongeoorloofd) of alcoholmisbruik / -verslaving
  • Positief resultaat voor drugsmisbruik bij screening.
  • Chronische zware drinker, consumeert meer dan 4 alcoholische dranken per dag.
  • Voorgeschiedenis van ondervoeding of uithongering of zal waarschijnlijk meer dan 4 opeenvolgende dagen vasten in de loop van het onderzoek.
  • Andere medische aandoening of ziekte dan OA/CLBP, die niet goed onder controle is
  • Geschiedenis van een allergische reactie of een klinisch significante gevoeligheid of intolerantie voor opioïden en/of paracetamol.
  • Nieuw gediagnosticeerde medische aandoening
  • Klinisch significante infectie/verwonding/ziekte binnen 1 maand na studie
  • Systemische chemotherapie krijgt, of een actieve maligniteit van welk type dan ook heeft, of bij wie in de afgelopen 5 jaar kanker is vastgesteld. Een succesvol behandeld basaalcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Positief Hepatitis-scherm
  • Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na studie
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Actieve of ongecontroleerde epilepsie.
  • Vereist behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva in de loop van het onderzoek.
  • Chirurgische ingreep gepland of gepland in de loop van dit onderzoek.
  • Lopende schadevergoedingsclaim of rechtszaak van de werkman.
  • Eerdere deelname aan de studie M03-666.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
Geneesmiddel: Hydrocodon / paracetamol bij verlengde afgifte
Tweemaal daags 2 tabletten
Andere namen:
  • ABT-712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 56 weken
Veiligheid op lange termijn
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M03-666

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren