Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti u přibližně 350 subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou, nemaligní bolestí
17. ledna 2011 aktualizováno: Abbott
Otevřená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání tablet s prodlouženým uvolňováním hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin® CR) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou, nemaligní bolestí
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost přípravku Vicodin CR (kombinovaný přípravek obsahující opioid a acetaminofen) u pacientů s chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou nebo bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
431
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site Ref # / Investigator 1696
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Site Reference # / Investigator 1729
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Site Reference # / Investigator 1702
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Site Reference # / Investigator 1745
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Site Ref # / Investigator 1697
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Site Ref # / Investigator 1818
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Site Reference # / Investigator 1795
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Site Ref # / Investigator 2555
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Site Reference # / Investigator 1688
-
Pasadena, California, Spojené státy, 21122
- Site Reference # / Investigator 1790
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Site Reference # / Investigator 1735
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Site Reference # / Investigator 1775
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Site Ref # / Investigator 1742
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Site Ref # / Investigator 1754
-
Whittier, California, Spojené státy, 90601
- Site Reference # / Investigator 1700
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Site Reference # / Investigator 1690
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Site Ref # / Investigator 1713
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Site Ref # / Investigator 1711
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Site Reference # / Investigator 1723
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Site Ref # / Investigator 1813
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Site Reference # / Investigator 1718
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Site Reference # / Investigator 1819
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Site Reference # / Investigator 1809
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Site Reference # / Investigator 1738
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Ref # / Investigator 1716
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Site Reference # / Investigator 1755
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Site Ref # / Investigator 1814
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Site Reference # / Investigator 1737
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Site Reference # / Investigator 1747
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Site Reference # / Investigator 1744
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site Reference # / Investigator 1691
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Site Reference # / Investigator 1714
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Site Ref # / Investigator 1739
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Site Reference # / Investigator 1810
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Site Ref # / Investigator 1707
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
- Site Reference # / Investigator 1743
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Site Ref # / Investigator 1792
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Site Reference # / Investigator 1721
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Ref # / Investigator 1812
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Reference # / Investigator 2424
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Site Ref # / Investigator 1722
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Site Ref # / Investigator 1774
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Site Reference # / Investigator 1789
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Site Reference # / Investigator 1705
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Site Reference # / Investigator 1791
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
- Site Reference # / Investigator 1701
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629-1986
- Site Reference # / Investigator 2461
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Site Reference # / Investigator 1726
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Site Reference # / Investigator 1815
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Site Reference # / Investigator 1708
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Site Ref # / Investigator 1730
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Site Reference # / Investigator 1741
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Site Reference # / Investigator 1689
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Site Ref # / Investigator 1694
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site Ref # / Investigator 1816
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Site Reference # / Investigator 1715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Reference # / Investigator 2423
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Site Reference # / Investigator 1794
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site Reference # / Investigator 1749
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508-1256
- Site Reference # / Investigator 1752
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Site Reference # / Investigator 1709
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Site Reference # / Investigator 1757
-
Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
- Site Reference # / Investigator 1727
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site Ref # / Investigator 1692
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78728
- Site Reference # / Investigator 1722
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Site Reference # / Investigator 2425
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Site Reference # / Investigator 1699
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Site Ref # / Investigator 1725
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Site Reference # / Investigator 1710
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Site Reference # / Investigator 1686
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Site Reference # / Investigator 2426
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference # / Investigator 1808
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Site Reference # / Investigator 1732
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Site Reference # / Investigator 1740
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-9921
- Site Ref # / Investigator 1733
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Site Reference # / Investigator 1719
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku od 21 do 75 let
- Samice musí mít schopnost neplodit děti nebo musí praktikovat antikoncepci
- Střední až závažná mechanická bolest dolní části zad NEBO střední až závažná OA bolesti kyčle nebo kolena
- Vyžadovat léky proti bolesti většinu dní v předchozích 3 měsících A alespoň 4 dny v týdnu během předchozích 4 týdnů.
- Bolest není kontrolována neopioidními analgetiky nebo je kontraindikována kvůli vedlejším účinkům a/nebo současné léčbě opioidy ekvivalentní 40 mg/den morfinu nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět v průběhu studie
- Nezpůsobilý, upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík umožňující malou nebo žádnou péči o sebe
- Poranění indexového kloubu nebo dolní části zad do 3 měsíců od studie
Historie některého z následujících:
- Velká operace dolní části zad za posledních 5 let NEBO
- Výměna/rekonstrukce kloubu na indexový kloub NEBO
- Artroskopická nebo otevřená operace indexového kloubu v posledním roce NEBO
- Jakákoli operace do 3 měsíců od studie
- Osteoporotická kompresivní zlomenina, traumatická zlomenina obratle nebo invazivní intervence pro bolesti v kříži v posledním roce.
- Abnormální neurologické vyšetření nebo symptomy dolních končetin charakteristické pro neurogenní bolest
- Zánětlivá nebo infekční artritida, nádory nebo infekce míchy, spinální stenóza, fibromyalgie nebo jiný chronický bolestivý stav v anamnéze
- Závažné zúžení gastrointestinálního traktu
- Anamnéza peritonitidy, cystické fibrózy, chronické střevní eudoobstrukce nebo Meckelova divertiklu.
Obdržel
- Perorální, intramuskulární (IM), intravenózní (IV) nebo neindexové kloubní intraartikulární kortikosteroidy do 1 měsíce od studie NEBO
- Intraartikulární kortikosteroidy v indexovém kloubu nebo epidurální kortikosteroidy do oblasti dolní části zad do 2 měsíců od studie, NEBO
- Viskosuplementační terapie indexového kloubu do 4 měsíců od studie
- Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách (zákonných nebo nelegálních) nebo alkoholu
- Pozitivní výsledek pro zneužívání drog při screeningu.
- Chronický těžký piják, konzumující více než 4 alkoholické nápoje denně.
- Anamnéza podvýživy nebo hladovění nebo pravděpodobně hladovění déle než 4 po sobě jdoucí dny v průběhu studie.
- Zdravotní stav nebo onemocnění jiné než OA/CLBP, které není dobře kontrolováno
- Anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné citlivosti nebo intolerance na opioidy a/nebo acetaminofen.
- Nově diagnostikovaný zdravotní stav
- Klinicky významná infekce/zranění/nemoc během 1 měsíce studie
- Podstupuje systémovou chemoterapii nebo má aktivní zhoubný nádor jakéhokoli typu nebo mu byla během posledních 5 let diagnostikována rakovina. Bazaliom kůže, který byl úspěšně léčen, bude povolen.
- Známá nebo podezřelá historie viru lidské imunodeficience.
- Obrazovka pozitivní hepatitidy
- Klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
- Do 1 měsíce od studie obdrželi jakýkoli zkoumaný lék
- Historie závažné psychiatrické poruchy
- Aktivní nebo nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Vyžaduje léčbu inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo tricyklickými antidepresivy v průběhu studie.
- Chirurgický zákrok plánovaný nebo naplánovaný v průběhu této studie.
- Pokračující nárok na odškodnění nebo soudní spory.
- Předchozí účast ve studii M03-666.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
|
2 tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 56 týdnů
|
Dlouhodobá bezpečnost
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- M03-666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .