소아 A형 간염 백신과 홍역/볼거리/풍진 및 수두 백신 병용의 면역원성 및 안전성
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
Merck & Company, Inc. 홍역-볼거리-풍진 백신(M-M-RII) 및 Merck & Co Varicella Vaccine(VARIVAX™)과 병용 투여된 GSK Biologicals의 비활성화 A형 간염 백신(Havrix™)의 15개월 어린이 면역원성 및 안전성 시대의
본 연구는 생후 15개월 미만의 소아에게 홍역/볼거리/풍진 백신 및 수두(수두) 백신과 함께 투여했을 때 GSK Biologicals 2회 용량 불활성화 A형 간염 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Havrix™ 단독 투여 또는 MMR II 및 Varivax™와 함께 투여된 개방적이고 통제된 비교.
평가된 3개 그룹은 1) Havrix™ 단독, 2) Havrix™ + MMR II 및 Varivax™ 및 3) MMR II 및 Varivax™에 이어서 1개월 후 Havrix™이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Cabot, Arkansas, 미국, 72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94609
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- GSK Investigational Site
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- GSK Investigational Site
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Sylva, North Carolina, 미국, 28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, 미국, 44118
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
-
Rydal, Pennsylvania, 미국, 19046
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37664
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205-2489
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 있다고 연구자가 믿는 피험자
- 등록 단계 진입 시점에 12개월 및 13개월 된 남성 또는 여성 자녀
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서,
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 신체 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없고,
- 주제의 부모/보호자는 전화를 가지고 있거나 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 면역의 만성 투여(14일 이상으로 정의) - 백신 접종 전 6개월 이내의 억제제 또는 기타 면역 조절 약물 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.) 각 연구 백신(들) 투여 전 31일 및 투여 후 31일 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여 또는 투여.
- A형 간염에 대한 사전 예방 접종,
- A형 간염의 역사,
- A형 간염에 대한 알려진 노출,
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 사전 예방접종,
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 병력,
- 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 알려진 노출,
- 연구 백신 용량 투여 후 6주 동안 살리실레이트의 계획된 만성 사용,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태,
- 선천성, 유전성 또는 전염성 면역 결핍의 가족력 또는 HIV 감염에 대한 부모의 위험 요소,
- 2-페녹시에탄올, 네오마이신 및 젤라틴을 포함하여 HavrixTM, M-M-RII 또는 VARIVAXTM의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응 또는 과민증의 병력,
- 달걀 단백질에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응의 병력,
- 라텍스에 대한 과민성/알레르기 반응의 병력. 참고: HavrixTM 무바늘 사전 충전 주사기의 팁 캡과 고무 플런저에는 건조 천연 라텍스 고무가 포함되어 있습니다.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환,
- 활동성 미치료 결핵,
- 심각한 혈액 질환의 병력
- 임의의 신경학적 장애의 병력(근본적인 신경학적 장애와 관련되지 않은 열성 발작의 병력이 피험자를 배제하지 않음)
- 예방 접종 당시의 급성 질환
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 투여 또는 전체 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하브 그룹
피험자는 Havrix®를 2회 투여받았습니다(0일에 1회 투여, 6개월에서 9개월 사이에 1회 투여).
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2회 근육주사
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실험적: HAV+MMR+V 그룹
피험자는 0일에 M-M-R®II 및 VARIVAX®와 함께 Havrix®를 1회 복용하고 6개월에서 9개월 사이에 Havrix®를 1회 복용했습니다.
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2회 근육주사
1회 피하주사
1회 피하주사
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활성 비교기: MMR+V→HAV 그룹
대상자는 0일에 M-M-R®II 및 VARIVAX®를 1회 투여한 다음 Havrix®를 2회 투여했습니다(42일에 1회 투여, 7.5개월에서 10.5개월 사이에 1회 투여).
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2회 근육주사
1회 피하주사
1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAV 및 HAV+MMR+V 그룹에서의 항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도.
기간: Havrix® 2차 투여 후 31일
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제공됩니다.
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Havrix® 2차 투여 후 31일
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항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도가 HAV 및 HAV+MMR+V 그룹에서 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: Havrix® 2차 투여 후 31일
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평가된 항-HAV 항체 컷오프 값에는 밀리리터당 15 밀리 국제 단위(mIU/mL)가 포함됩니다.
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Havrix® 2차 투여 후 31일
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HAV+MMR+V 및 MMR+V→HAV 그룹에서 항홍역, 항볼거리 및 항수두 항체에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: M-M-R®II 및 VARIVAX® 투여 후 42일
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혈청전환은 백신접종 전 혈청음성 대상체의 혈청에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 역가를 가진 항체의 출현으로 정의됩니다.
평가된 컷오프 값에는 항홍역 항체의 경우 밀리리터당 150밀리 국제 단위(mIU/mL), 항 볼거리 항체의 경우 28 유효 용량 50(ED50), 항수두 항체의 경우 1:5가 포함됩니다.
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M-M-R®II 및 VARIVAX® 투여 후 42일
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HAV+MMR+V 및 MMR+V→HAV군에서 항풍진항체에 대한 백신반응을 보인 피험자 수
기간: M-M-R®II 및 VARIVAX® 투여 후 42일
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백신 반응은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 대상체의 혈청에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 역가를 가진 항체의 출현으로 정의됩니다.
평가된 컷오프 값에는 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL)가 포함됩니다.
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M-M-R®II 및 VARIVAX® 투여 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAV+MMR+V 및 MMR+V→HAV 그룹의 항홍역, 항볼거리, 항풍진 및 항수두 항체 역가
기간: M-M-R®II 및 VARIVAX® 투여 후 42일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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M-M-R®II 및 VARIVAX® 투여 후 42일
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HAV 및 HAV+MMR+V 그룹에서의 항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도
기간: Havrix® 첫 투여 후 42일
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공됩니다.
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Havrix® 첫 투여 후 42일
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항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도가 HAV 및 HAV+MMR+V 그룹에서 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: Havrix® 첫 투여 후 42일
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평가된 항-HAV 항체 컷오프 값에는 밀리리터당 15 밀리 국제 단위(mIU/mL)가 포함됩니다.
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Havrix® 첫 투여 후 42일
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MMR+V→HAV 그룹에서의 항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도
기간: Havrix® 2차 투여 후 31일
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공됩니다.
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Havrix® 2차 투여 후 31일
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MMR+V→HAV군에서 컷오프 값 이상의 항-A형 간염 바이러스(HAV) 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: Havrix® 2차 투여 후 31일
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평가된 항-HAV 항체 컷오프 값에는 밀리리터당 15 밀리 국제 단위(mIU/mL)가 포함됩니다.
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Havrix® 2차 투여 후 31일
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Havrix®에 대한 백신 반응을 보인 피험자의 수
기간: Havrix® 2차 투여 후 31일
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 및 2) 처음에 혈청 반응 양성이었던 피험자에서 두 번째 투여 후 31일에 연구 전 농도를 초과하는 항-HAV 항체 농도의 2배 증가.
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Havrix® 2차 투여 후 31일
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 4일 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발진(국소), 발적 및 부기가 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 4일 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 4일 동안
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평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 열, 과민성, 식욕 부진 및 발진(일반)이 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 4일 동안
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 특정 요청된 일반 이상 반응을 보고한 피험자 수
기간: 각 백신 접종 후 43일 동안
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평가된 특정 부작용에는 구진, 수포, 가피, 귀밑샘/침샘 부종 및 수막염/열성 경련의 의심되는 징후가 포함됩니다.
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각 백신 접종 후 43일 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 31일 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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각 백신 접종 후 31일 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 활성 단계(0일부터 두 번째 투여 후 31일까지) 및 연구의 연장된 안전성 추적 단계(2차 투여 후 31일부터 연구가 종료될 때까지) 동안
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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활성 단계(0일부터 두 번째 투여 후 31일까지) 및 연구의 연장된 안전성 추적 단계(2차 투여 후 31일부터 연구가 종료될 때까지) 동안
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새로운 만성 질환을 보고한 피험자 수
기간: 활성 단계(0일부터 두 번째 투여 후 31일까지) 및 연구의 연장된 안전성 추적 단계(2차 투여 후 31일부터 연구가 종료될 때까지) 동안
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새로운 만성 질환에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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활성 단계(0일부터 두 번째 투여 후 31일까지) 및 연구의 연장된 안전성 추적 단계(2차 투여 후 31일부터 연구가 종료될 때까지) 동안
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의학적으로 중요한 사건을 보고한 피험자의 수
기간: 활성 단계(0일부터 두 번째 투여 후 31일까지) 및 연구의 연장된 안전성 추적 단계(2차 투여 후 31일부터 연구가 종료될 때까지) 동안
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의학적으로 중요한 사건에는 당뇨병, 자가면역질환, 천식, 알레르기 및/또는 보육, 예방접종 또는 일반적인 급성 질환(예: 상기도 감염, 중이염, 인두염, 위장염, 부상 및 일상적인 신체 검사를 위한 방문).
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활성 단계(0일부터 두 번째 투여 후 31일까지) 및 연구의 연장된 안전성 추적 단계(2차 투여 후 31일부터 연구가 종료될 때까지) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208109/231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 208109/231정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208109/231정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 208109/231정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208109/231정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208109/231정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 208109/231정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .