Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van hepatitis A-vaccin Co-admin met een vaccin tegen mazelen/bof/rode hond en een varicella-vaccin bij kinderen

2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin (Havrix™) van GSK Biologicals, gelijktijdig toegediend met Merck & Company, Inc. Mazelen-Bof-Rubella-vaccin (M-M-RII) & Merck & Co Varicella-vaccin (VARIVAX™) voor kinderen van 15 maanden oud

Dit is een studie om de immuunrespons en veiligheid te evalueren van GSK Biologicals 2-doses geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij toediening met een mazelen/bof/rubella-vaccin en een varicella (waterpokken)-vaccin bij kinderen vanaf de leeftijd van 15 maanden.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een open, gecontroleerde vergelijking van Havrix™ alleen toegediend of met MMR II en Varivax™. De drie geëvalueerde groepen zijn: 1) Havrix™ alleen, 2) Havrix™ + MMR II en Varivax™ en 3) MMR II en Varivax™ gevolgd door Havrix™ een maand later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Cabot, Arkansas, Verenigde Staten, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de ouders/verzorgers volgens de onderzoeker bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind van 12 en 13 maanden oud op het moment van binnenkomst in de inschrijvingsfase
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogd van de proefpersoon,
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en anamnese gericht lichamelijk onderzoek voordat u aan het onderzoek begint, en
  • Ouders/verzorgers van de proefpersoon dienen een telefoon te hebben of telefonisch bereikbaar te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunologische -onderdrukkende of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.) Geplande toediening of toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode 31 dagen vóór en 31 dagen na elke dosis van het/de onderzoeksvaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A,
  • Geschiedenis van hepatitis A,
  • Bekende blootstelling aan hepatitis A,
  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken,
  • Voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella en/of waterpokken,
  • Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of waterpokken binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek,
  • Gepland chronisch gebruik van salicylaten gedurende de periode van 6 weken na toediening van de doses studievaccin(s),
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren, erfelijke of infectieuze immunodeficiëntie of ouderlijke risicofactoren voor HIV-infectie,
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van HavrixTM, M-M-RII of VARIVAXTM, waaronder 2-fenoxyethanol, neomycine en gelatine,
  • Geschiedenis van anafylactische of anafylactoïde reacties op ei-eiwitten,
  • Geschiedenis van overgevoeligheid / allergische reactie op latex. Opmerking: De dop en de rubberen zuiger van de HavrixTM naaldloze voorgevulde spuiten bevatten droog natuurlijk latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte,
  • Actieve onbehandelde tuberculose,
  • Geschiedenis van significante bloeddyscrasieën
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening (een geschiedenis van koortsstuipen die niet geassocieerd zijn met een onderliggende neurologische aandoening sluit het onderwerp niet uit)
  • Acute ziekte op het moment van vaccinatie
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening op enig moment tijdens de gehele onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HAV Groep
Proefpersonen kregen 2 doses Havrix® (1 dosis op dag 0 en 1 dosis tussen maand 6 en maand 9)
2 doses intramusculair toegediend
Experimenteel: HAV+MMR+V Groep
Proefpersonen kregen 1 dosis Havrix®, gelijktijdig toegediend met M-M-R®II en VARIVAX®, op dag 0 en 1 dosis Havrix® tussen maand 6 en maand 9
2 doses intramusculair toegediend
1 dosis subcutaan toegediend
1 dosis subcutaan toegediend
Actieve vergelijker: MMR+V→HAV Groep
Proefpersonen kregen 1 dosis M-M-R®II en VARIVAX® op dag 0 en vervolgens 2 doses Havrix® (1 dosis op dag 42 en 1 dosis tussen maand 7,5 en maand 10,5)
2 doses intramusculair toegediend
1 dosis subcutaan toegediend
1 dosis subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentraties in HAV- en HAV+MMR+V-groepen.
Tijdsspanne: 31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis A-virus (HAV)-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in HAV- en HAV+MMR+V-groepen
Tijdsspanne: 31 dagen na de tweede dosis Havrix®
De afkapwaarde voor anti-HAV-antistoffen is vastgesteld op 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml).
31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Aantal personen met seroconversie voor anti-mazelen-, anti-bof- en anti-varicella-antilichamen in HAV+MMR+V- en MMR+V→HAV-groepen
Tijdsspanne: 42 dagen na toediening van M-M-R®II en VARIVAX®
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen met titers groter dan of gelijk aan de vooraf gedefinieerde afkapwaarde in het serum van een seronegatieve persoon voorafgaand aan vaccinatie. De beoordeelde afkapwaarden omvatten 150 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) voor anti-mazelen-antilichamen, 28 Effective Dose 50 (ED50) voor anti-bof-antilichamen en 1:5 voor anti-varicella-antilichamen.
42 dagen na toediening van M-M-R®II en VARIVAX®
Aantal proefpersonen met vaccinrespons voor anti-rubella-antilichamen in HAV+MMR+V- en MMR+V→HAV-groepen
Tijdsspanne: 42 dagen na toediening van M-M-R®II en VARIVAX®
Vaccinrespons wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen met titers groter dan of gelijk aan de vooraf gedefinieerde afkapwaarde in het serum van seronegatieve proefpersonen voorafgaand aan vaccinatie. De beoordeelde afkapwaarde omvat 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
42 dagen na toediening van M-M-R®II en VARIVAX®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-mazelen-, anti-bof-, anti-rubella- en anti-varicella-antilichaamtiters in HAV+MMR+V- en MMR+V→HAV-groepen
Tijdsspanne: 42 dagen na toediening van M-M-R®II en VARIVAX®
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
42 dagen na toediening van M-M-R®II en VARIVAX®
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentraties in HAV- en HAV+MMR+V-groepen
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste dosis Havrix®
Concentraties worden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
42 dagen na de eerste dosis Havrix®
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis A-virus (HAV)-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde in HAV- en HAV+MMR+V-groepen
Tijdsspanne: 42 dagen na de eerste dosis Havrix®
De afkapwaarde voor anti-HAV-antilichamen die is beoordeeld, omvat 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
42 dagen na de eerste dosis Havrix®
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentraties in MMR + V → HAV-groep
Tijdsspanne: 31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Concentraties worden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentraties boven de afkapwaarde in MMR+V→HAV-groep
Tijdsspanne: 31 dagen na de tweede dosis Havrix®
De afkapwaarde voor anti-HAV-antilichamen die is beoordeeld, omvat 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op Havrix®
Tijdsspanne: 31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Vaccinrespons werd gedefinieerd als: 1) een detecteerbare anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentratie 31 dagen na de tweede dosis bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren; en 2) een 2-voudige toename in anti-HAV-antilichaamconcentraties boven de concentratie vóór de studie 31 dagen na de tweede dosis bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren.
31 dagen na de tweede dosis Havrix®
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis vaccin
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, huiduitslag (lokaal), roodheid en zwelling.
Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis vaccin
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis vaccin
Gevraagde algemene symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer slaperigheid, koorts, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en huiduitslag (algemeen).
Gedurende de periode van 4 dagen na elke dosis vaccin
Aantal proefpersonen dat mazelen, bof, rubella en waterpokken meldt Specifieke gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 43 dagen na elke dosis vaccin
Specifieke bijwerkingen die zijn beoordeeld, zijn onder meer papels, blaasjes, korstjes, zwelling van de parotis/speekselklier en vermoedelijke tekenen van meningitis/koortsstuipen.
Gedurende de periode van 43 dagen na elke dosis vaccin
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen na elke dosis vaccin
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen
Gedurende de periode van 31 dagen na elke dosis vaccin
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 31 na de tweede dosis) en de verlengde veiligheidsfollow-upfase van het onderzoek (van dag 31 na de tweede dosis tot het einde van het onderzoek)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 31 na de tweede dosis) en de verlengde veiligheidsfollow-upfase van het onderzoek (van dag 31 na de tweede dosis tot het einde van het onderzoek)
Aantal proefpersonen dat nieuwe chronische ziekten meldt
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 31 na de tweede dosis) en de verlengde veiligheidsfollow-upfase van het onderzoek (van dag 31 na de tweede dosis tot het einde van het onderzoek)
Nieuwe chronische ziekten omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 31 na de tweede dosis) en de verlengde veiligheidsfollow-upfase van het onderzoek (van dag 31 na de tweede dosis tot het einde van het onderzoek)
Aantal proefpersonen dat medisch significante gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 31 na de tweede dosis) en de verlengde veiligheidsfollow-upfase van het onderzoek (van dag 31 na de tweede dosis tot het einde van het onderzoek)
Medisch significante gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diabetes, auto-immuunziekten, astma, allergieën en/of aandoeningen die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of dokterspraktijk die geen verband houden met goede zorg voor kinderen, vaccinatie of veelvoorkomende acute ziekten (bijv. infectie, otitis media, faryngitis, gastro-enteritis, verwonding en bezoeken voor routine lichamelijk onderzoek).
Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 31 na de tweede dosis) en de verlengde veiligheidsfollow-upfase van het onderzoek (van dag 31 na de tweede dosis tot het einde van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 208109/231
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 208109/231
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 208109/231
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 208109/231
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 208109/231
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 208109/231
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis A

Klinische onderzoeken op Havrix®

3
Abonneren