Imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite A coadministrada com vacina contra sarampo/caxumba/rubéola e varicela em crianças
2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra hepatite A da GSK Biologicals (Havrix™) coadministrada com a Merck & Company, Inc. de idade
Este é um estudo para avaliar a resposta imune e a segurança da vacina inativada contra hepatite A de 2 doses da GSK Biologicals quando administrada com uma vacina contra sarampo/caxumba/rubéola e uma vacina contra varicela (catapora) em crianças a partir dos 15 meses de idade.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação aberta e controlada de Havrix™ administrado sozinho ou com MMR II e Varivax™.
Os três grupos avaliados são: 1) Havrix™ sozinho, 2) Havrix™ + MMR II e Varivax™ e 3) MMR II e Varivax™ seguido de Havrix™ um mês depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1474
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Cabot, Arkansas, Estados Unidos, 72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- GSK Investigational Site
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
- GSK Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos cujos pais/responsáveis são considerados pelo investigador como dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
- Uma criança do sexo masculino ou feminino com 12 e 13 meses de idade no momento da entrada na Fase de Inscrição
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsável pelo sujeito,
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pela história médica e exame físico dirigido pela história antes de entrar no estudo, e
- Os pais/responsáveis do sujeito devem ter um telefone ou poder ser contatados por telefone
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 42 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo, Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imuno -supressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de seis meses antes da vacinação ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.) Administração planejada ou administração de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período de 31 dias antes e 31 dias após cada dose da(s) vacina(s) do estudo.
- Vacinação prévia contra hepatite A,
- Histórico de hepatite A,
- Exposição conhecida à hepatite A,
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela,
- Histórico de sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela,
- Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela nos 30 dias anteriores ao início do estudo,
- Uso crônico planejado de salicilatos durante o período de 6 semanas após a administração das doses da(s) vacina(s) do estudo,
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- História familiar de imunodeficiência congênita, hereditária ou infecciosa ou fatores de risco dos pais para infecção pelo HIV,
- História de doença/reações alérgicas ou hipersensibilidade provável de ser exacerbada por qualquer componente de HavrixTM, M-M-RII ou VARIVAXTM, incluindo 2-fenoxietanol, neomicina e gelatina,
- História de reações anafiláticas ou anafilactóides a proteínas do ovo,
- História de hipersensibilidade/reação alérgica ao látex. Nota: A tampa da ponta e o êmbolo de borracha das seringas pré-cheias sem agulha HavrixTM contêm borracha de látex natural seca.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave,
- Tuberculose ativa não tratada,
- História de discrasias sanguíneas significativas
- História de qualquer distúrbio neurológico (uma história de convulsões febris não associadas a um distúrbio neurológico subjacente não exclui o sujeito)
- Doença aguda no momento da vacinação
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada a qualquer momento durante todo o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo HAV
Os indivíduos receberam 2 doses de Havrix® (1 dose no dia 0 e 1 dose entre o mês 6 e o mês 9)
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2 doses administradas por via intramuscular
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Experimental: Grupo HAV+MMR+V
Os indivíduos receberam 1 dose de Havrix®, coadministrada com M-M-R®II e VARIVAX®, no dia 0 e 1 dose de Havrix® entre o mês 6 e o mês 9
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2 doses administradas por via intramuscular
1 dose administrada por via subcutânea
1 dose administrada por via subcutânea
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Comparador Ativo: Grupo MMR+V→HAV
Os indivíduos receberam 1 dose de M-M-R®II e VARIVAX® no dia 0 e depois 2 doses de Havrix® (1 dose no dia 42 e 1 dose entre o mês 7,5 e o mês 10,5)
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2 doses administradas por via intramuscular
1 dose administrada por via subcutânea
1 dose administrada por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) nos grupos HAV e HAV+MMR+V.
Prazo: 31 dias após a segunda dose de Havrix®
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As concentrações são dadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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31 dias após a segunda dose de Havrix®
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) igual ou acima do valor de corte nos grupos HAV e HAV+MMR+V
Prazo: 31 dias após a segunda dose de Havrix®
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O valor de corte do anticorpo anti-HAV avaliado inclui 15 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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31 dias após a segunda dose de Havrix®
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-varicela nos grupos HAV+MMR+V e MMR+V→HAV
Prazo: 42 dias após a administração de M-M-R®II e VARIVAX®
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A seroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos com títulos superiores ou iguais ao valor de corte predefinido no soro de indivíduos seronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte avaliados incluem 150 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) para anticorpos anti-sarampo, 28 Effective Dose 50 (ED50) para anticorpos anti-caxumba e 1:5 para anticorpos anti-varicela.
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42 dias após a administração de M-M-R®II e VARIVAX®
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Número de indivíduos com resposta à vacina para anticorpos anti-rubéola nos grupos HAV+MMR+V e MMR+V→HAV
Prazo: 42 dias após a administração de M-M-R®II e VARIVAX®
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A resposta à vacina é definida como o aparecimento de anticorpos com títulos maiores ou iguais ao valor de corte predefinido no soro do indivíduo soronegativo antes da vacinação.
O valor de corte avaliado inclui 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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42 dias após a administração de M-M-R®II e VARIVAX®
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba, anti-rubéola e anti-varicela nos grupos HAV+MMR+V e MMR+V→HAV
Prazo: 42 dias após a administração de M-M-R®II e VARIVAX®
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Os títulos são dados como títulos de média geométrica (GMTs).
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42 dias após a administração de M-M-R®II e VARIVAX®
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Concentrações de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) em grupos HAV e HAV+MMR+V
Prazo: 42 dias após a primeira dose de Havrix®
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As concentrações são dadas como concentrações médias geométricas (GMCs).
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42 dias após a primeira dose de Havrix®
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) igual ou acima do valor de corte nos grupos HAV e HAV+MMR+V
Prazo: 42 dias após a primeira dose de Havrix®
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O valor de corte do anticorpo anti-HAV avaliado inclui 15 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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42 dias após a primeira dose de Havrix®
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Concentrações de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) no grupo MMR+V→HAV
Prazo: 31 dias após a segunda dose de Havrix®
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As concentrações são dadas como concentrações médias geométricas (GMCs).
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31 dias após a segunda dose de Havrix®
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) acima do valor de corte no grupo MMR+V→HAV
Prazo: 31 dias após a segunda dose de Havrix®
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O valor de corte do anticorpo anti-HAV avaliado inclui 15 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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31 dias após a segunda dose de Havrix®
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Número de indivíduos com resposta à vacina para Havrix®
Prazo: 31 dias após a segunda dose de Havrix®
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A resposta à vacina foi definida como: 1) uma concentração detectável de anticorpos anti-vírus da hepatite A (HAV) 31 dias após a segunda dose em indivíduos inicialmente soronegativos; e 2) um aumento de 2 vezes nas concentrações de anticorpos anti-HAV acima da concentração pré-estudo 31 dias após a segunda dose em indivíduos que eram inicialmente soropositivos.
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31 dias após a segunda dose de Havrix®
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Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose de vacina
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, erupção cutânea (local), vermelhidão e inchaço.
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Durante o período de 4 dias após cada dose de vacina
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose de vacina
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre, irritabilidade, perda de apetite e erupção cutânea (geral).
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Durante o período de 4 dias após cada dose de vacina
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos gerais solicitados específicos de sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Durante o período de 43 dias após cada dose de vacina
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Os eventos adversos específicos avaliados incluem pápulas, vesículas, crostas, inchaço da glândula parótida/salivar e suspeita de sinais de meningite/convulsões febris.
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Durante o período de 43 dias após cada dose de vacina
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 31 dias após cada dose de vacina
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados
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Durante o período de 31 dias após cada dose de vacina
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a Fase Ativa (do Dia 0 até o Dia 31 após a segunda dose) e a Fase de Acompanhamento de Segurança Estendida do estudo (do Dia 31 após a segunda dose até o final do estudo)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante a Fase Ativa (do Dia 0 até o Dia 31 após a segunda dose) e a Fase de Acompanhamento de Segurança Estendida do estudo (do Dia 31 após a segunda dose até o final do estudo)
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Número de indivíduos que relatam novas doenças crônicas
Prazo: Durante a Fase Ativa (do Dia 0 até o Dia 31 após a segunda dose) e a Fase de Acompanhamento de Segurança Estendida do estudo (do Dia 31 após a segunda dose até o final do estudo)
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Novas doenças crônicas incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Durante a Fase Ativa (do Dia 0 até o Dia 31 após a segunda dose) e a Fase de Acompanhamento de Segurança Estendida do estudo (do Dia 31 após a segunda dose até o final do estudo)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Medicamente Significativos
Prazo: Durante a Fase Ativa (do Dia 0 até o Dia 31 após a segunda dose) e a Fase de Acompanhamento de Segurança Estendida do estudo (do Dia 31 após a segunda dose até o final do estudo)
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Eventos clinicamente significativos incluem, mas não estão limitados a, diabetes, doença autoimune, asma, alergias e/ou condições que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a puericultura, vacinação ou doenças agudas comuns (por exemplo, vias respiratórias superiores infecção, otite média, faringite, gastroenterite, lesões e visitas para exame físico de rotina).
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Durante a Fase Ativa (do Dia 0 até o Dia 31 após a segunda dose) e a Fase de Acompanhamento de Segurança Estendida do estudo (do Dia 31 após a segunda dose até o final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
6 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Hepatite
- Hepatite A
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- 208109/231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 208109/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 208109/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 208109/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 208109/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 208109/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 208109/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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