儿童甲型肝炎疫苗与麻疹/腮腺炎/风疹和水痘疫苗联合接种的免疫原性和安全性
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的灭活甲型肝炎疫苗 (Havrix™) 与 Merck & Company, Inc. 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 (M-M-RII) 和 Merck & Co 水痘疫苗 (VARIVAX™) 联合接种给 15 个月儿童的免疫原性和安全性年龄
这项研究旨在评估 GSK Biologicals 2 剂灭活甲型肝炎疫苗在与麻疹/腮腺炎/风疹疫苗和水痘（水痘）疫苗一起接种时对年仅 15 个月大的儿童的免疫反应和安全性。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
对单独使用 Havrix™ 或与 MMR II 和 Varivax™ 一起使用的开放式对照比较。
评估的三个组是：1) 单独使用 Havrix™，2) Havrix™ + MMR II 和 Varivax™，以及 3) MMR II 和 Varivax™，一个月后使用 Havrix™。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1474
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Cabot、Arkansas、美国、72023
- GSK Investigational Site
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- GSK Investigational Site
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
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Oakland、California、美国、94609
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国、50702
- GSK Investigational Site
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Waukee、Iowa、美国、50263
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89015
- GSK Investigational Site
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Las Vegas、Nevada、美国、89014
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- GSK Investigational Site
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Brooklyn、New York、美国、11203
- GSK Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14620
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、New York、美国、13210
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Lumberton、North Carolina、美国、28358
- GSK Investigational Site
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Sylva、North Carolina、美国、28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- GSK Investigational Site
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University Heights、Ohio、美国、44118
- GSK Investigational Site
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
- GSK Investigational Site
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- GSK Investigational Site
-
Rydal、Pennsylvania、美国、19046
- GSK Investigational Site
-
Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- GSK Investigational Site
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- GSK Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、美国、37664
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78205-2489
- GSK Investigational Site
-
Temple、Texas、美国、76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/监护人愿意遵守方案要求的受试者
- 在进入注册阶段时年龄为 12 个月和 13 个月的男孩或女孩
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书，
- 在进入研究之前，根据病史和病史指导的身体检查，没有明显的健康问题，并且
- 受试者的父母/监护人必须有电话或能够通过电话联系
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 42 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用，慢性给药（定义为超过 14 天）免疫-在研究期间的任何时间接种疫苗或计划给药前六个月内使用抑制剂或其他免疫调节药物。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效物≥0.5 mg/kg/天。 允许吸入、鼻腔和局部类固醇。） 在每剂研究疫苗之前 31 天和之后 31 天期间计划接种或接种研究方案未预见的任何疫苗。
- 以前接种过甲型肝炎疫苗，
- 甲型肝炎史，
- 已知接触过甲型肝炎，
- 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗，
- 麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘病史，
- 在研究开始前 30 天内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘，
- 计划在接种研究疫苗后的 6 周内长期使用水杨酸盐，
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，
- 有先天性、遗传性或传染性免疫缺陷的家族史或父母感染 HIV 的危险因素，
- HavrixTM、M-M-RII 或 VARIVAXTM 的任何成分（包括 2-苯氧乙醇、新霉素和明胶）可能会加剧过敏性疾病/反应或超敏反应的历史，
- 对鸡蛋蛋白过敏或类过敏反应的历史，
- 对乳胶过敏/过敏反应的历史。 注意：HavrixTM 无针预充式注射器的端盖和橡胶柱塞含有干燥的天然乳胶。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病，
- 活动性未经治疗的肺结核，
- 严重血液恶液质病史
- 任何神经系统疾病史（与潜在神经系统疾病无关的热性惊厥史不排除受试者）
- 接种疫苗时患有急性疾病
- 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在整个研究期间的任何时间给予
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HAV集团
受试者接受了 2 剂 Havrix®（第 0 天 1 剂，第 6 个月和第 9 个月之间 1 剂）
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肌肉注射 2 剂
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实验性的：HAV+MMR+V组
受试者在第 0 天接受 1 剂 Havrix®，与 M-M-R®II 和 VARIVAX® 共同给药，并在第 6 个月至第 9 个月期间接受 1 剂 Havrix®
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肌肉注射 2 剂
1 剂皮下给药
1 剂皮下给药
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有源比较器：MMR+V→HAV集团
受试者在第 0 天接受 1 剂 M-M-R®II 和 VARIVAX®，然后接受 2 剂 Havrix®（1 剂在第 42 天和 1 剂在第 7.5 个月和第 10.5 个月之间）
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肌肉注射 2 剂
1 剂皮下给药
1 剂皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAV 和 HAV+MMR+V 组中的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度。
大体时间：第二剂 Havrix® 后 31 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 形式给出，表示为毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。
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第二剂 Havrix® 后 31 天
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HAV 和 HAV+MMR+V 组抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：第二剂 Havrix® 后 31 天
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评估的抗 HAV 抗体临界值包括每毫升 15 毫国际单位 (mIU/mL)。
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第二剂 Havrix® 后 31 天
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HAV+MMR+V 和 MMR+V→HAV 组中抗麻疹、抗腮腺炎和抗水痘抗体血清转化的受试者人数
大体时间：M-M-R®II 和 VARIVAX® 给药后 42 天
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血清转化定义为在接种疫苗前血清阴性受试者的血清中出现滴度大于或等于预定截止值的抗体。
评估的临界值包括 150 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的抗麻疹抗体、28 有效剂量 50 (ED50) 的抗腮腺炎抗体和 1:5 的抗水痘抗体。
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M-M-R®II 和 VARIVAX® 给药后 42 天
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HAV+MMR+V 和 MMR+V→HAV 组中对抗风疹抗体有疫苗反应的受试者人数
大体时间：M-M-R®II 和 VARIVAX® 给药后 42 天
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疫苗反应定义为在接种疫苗前血清阴性受试者的血清中出现抗体，其滴度大于或等于预定的截止值。
评估的临界值包括每毫升 10 毫国际单位 (mIU/mL)。
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M-M-R®II 和 VARIVAX® 给药后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAV+MMR+V和MMR+V→HAV组的抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹和抗水痘抗体滴度
大体时间：M-M-R®II 和 VARIVAX® 给药后 42 天
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滴度以几何平均滴度 (GMT) 给出。
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M-M-R®II 和 VARIVAX® 给药后 42 天
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HAV 和 HAV+MMR+V 组的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度
大体时间：第一剂 Havrix® 后 42 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
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第一剂 Havrix® 后 42 天
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HAV 和 HAV+MMR+V 组抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：第一剂 Havrix® 后 42 天
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评估的抗 HAV 抗体临界值包括每毫升 15 毫国际单位 (mIU/mL)。
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第一剂 Havrix® 后 42 天
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MMR+V → HAV 组中的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度
大体时间：第二剂 Havrix® 后 31 天
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
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第二剂 Havrix® 后 31 天
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MMR+V→HAV 组中抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第二剂 Havrix® 后 31 天
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评估的抗 HAV 抗体临界值包括每毫升 15 毫国际单位 (mIU/mL)。
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第二剂 Havrix® 后 31 天
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对 Havrix® 产生疫苗反应的受试者人数
大体时间：第二剂 Havrix® 后 31 天
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疫苗反应定义为： 1) 在最初血清反应阴性的受试者中，在第二次给药后 31 天可检测到抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度；和 2) 在最初血清阳性的受试者中，在第二次给药后 31 天，抗 HAV 抗体浓度比研究前浓度增加了 2 倍。
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第二剂 Havrix® 后 31 天
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报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天内
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评估的征求性局部症状包括疼痛、皮疹（局部）、发红和肿胀。
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在每剂疫苗接种后的 4 天内
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报告自发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天内
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评估的一般症状包括嗜睡、发烧、易怒、食欲不振和皮疹（一般）。
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在每剂疫苗接种后的 4 天内
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报告麻疹、腮腺炎、风疹和水痘特定征求的一般不良事件的受试者数量
大体时间：在每剂疫苗接种后的 43 天内
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评估的特定不良事件包括丘疹、水疱、结痂、腮腺/唾液腺肿胀和疑似脑膜炎/热性惊厥迹象。
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在每剂疫苗接种后的 43 天内
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主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在每剂疫苗接种后的 31 天内
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状
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在每剂疫苗接种后的 31 天内
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在研究的活动期（从第 0 天到第二次给药后的第 31 天）和研究的扩展安全性随访阶段（从第二次给药后的第 31 天到研究结束）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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在研究的活动期（从第 0 天到第二次给药后的第 31 天）和研究的扩展安全性随访阶段（从第二次给药后的第 31 天到研究结束）
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报告新慢性病的受试者数量
大体时间：在研究的活动期（从第 0 天到第二次给药后的第 31 天）和研究的扩展安全性随访阶段（从第二次给药后的第 31 天到研究结束）
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新的慢性疾病包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病、过敏症。
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在研究的活动期（从第 0 天到第二次给药后的第 31 天）和研究的扩展安全性随访阶段（从第二次给药后的第 31 天到研究结束）
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报告具有医学意义的事件的受试者数量
大体时间：在研究的活动期（从第 0 天到第二次给药后的第 31 天）和研究的扩展安全性随访阶段（从第二次给药后的第 31 天到研究结束）
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具有医学意义的事件包括但不限于糖尿病、自身免疫性疾病、哮喘、过敏和/或促使急诊室或医生办公室就诊的病症，这些病症与儿童保健、疫苗接种或常见急性疾病（例如，上呼吸道疾病）无关感染、中耳炎、咽炎、胃肠炎、外伤及常规体检就诊）。
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在研究的活动期（从第 0 天到第二次给药后的第 31 天）和研究的扩展安全性随访阶段（从第二次给药后的第 31 天到研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月6日
初级完成 (实际的)
2009年6月9日
研究完成 (实际的)
2009年6月9日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 208109/231
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：208109/231信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：208109/231信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：208109/231信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：208109/231信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：208109/231信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：208109/231信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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甲型肝炎的临床试验
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的
好力士®的临床试验
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的