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Immunogenität und Sicherheit eines Hepatitis-A-Impfstoffs in Kombination mit einem Masern-/Mumps-/Röteln- und einem Varizellen-Impfstoff bei Kindern

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs (Havrix™) von GSK Biologicals zusammen mit Merck & Company, Inc. Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (M-M-RII) und Merck & Co Varicella-Impfstoff (VARIVAX™) an Kinder im Alter von 15 Monaten des Alters

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit des inaktivierten 2-Dosen-Hepatitis-A-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Verabreichung mit einem Masern-/Mumps-/Röteln-Impfstoff und einem Varizellen- (Windpocken-) Impfstoff bei Kindern ab einem Alter von 15 Monaten.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein offener, kontrollierter Vergleich von Havrix™ allein oder mit MMR II und Varivax™. Die drei ausgewerteten Gruppen sind: 1) Havrix™ allein, 2) Havrix™ + MMR II und Varivax™ und 3) MMR II und Varivax™ gefolgt von Havrix™ einen Monat später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Cabot, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern / Erziehungsberechtigte nach Ansicht des Ermittlers bereit sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 12 und 13 Monaten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Einschreibungsphase
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts,
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und anamnesebezogene körperliche Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden, und
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen über ein Telefon verfügen oder telefonisch erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoffe innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immun -Suppressiva oder andere immunmodifizierende Medikamente innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte, nasale und topische Steroide sind erlaubt.) Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums 31 Tage vor und 31 Tage nach jeder Dosis des/der Studienimpfstoff(s).
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis A,
  • Vorgeschichte von Hepatitis A,
  • Bekannte Exposition gegenüber Hepatitis A,
  • Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken,
  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken,
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Geplante chronische Anwendung von Salicylaten während des 6-wöchigen Zeitraums nach Verabreichung der Dosen von Studienimpfstoff(en),
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),
  • Eine Familienanamnese mit angeborener, erblicher oder infektiöser Immunschwäche oder elterlichen Risikofaktoren für eine HIV-Infektion,
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen/Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von HavrixTM, M-M-RII oder VARIVAXTM, einschließlich 2-Phenoxyethanol, Neomycin und Gelatine, verschlimmert werden,
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen auf Eiproteine,
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/allergischer Reaktion auf Latex. Hinweis: Die Spitzenkappe und der Gummikolben der nadellosen HavrixTM-Fertigspritzen enthalten trockenen Naturlatexkautschuk.
  • schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen,
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose,
  • Vorgeschichte signifikanter Blutdyskrasien
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, die nicht mit einer zugrunde liegenden neurologischen Störung verbunden sind, schließt das Subjekt nicht aus)
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HAV-Gruppe
Die Probanden erhielten 2 Dosen Havrix® (1 Dosis an Tag 0 und 1 Dosis zwischen Monat 6 und Monat 9)
Biologisch: Havrix®
2 Dosen intramuskulär verabreicht
Experimental: HAV+MMR+V-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis Havrix® zusammen mit M-M-R®II und VARIVAX® an Tag 0 und 1 Dosis Havrix® zwischen Monat 6 und Monat 9
Biologisch: Havrix®
2 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: M-M-R®II
1 Dosis subkutan verabreicht
Biologisch: VARIVAX®
1 Dosis subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: MMR+V→HAV-Gruppe
Die Probanden erhielten 1 Dosis M-M-R®II und VARIVAX® an Tag 0 und dann 2 Dosen Havrix® (1 Dosis an Tag 42 und 1 Dosis zwischen Monat 7,5 und Monat 10,5)
Biologisch: Havrix®
2 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: M-M-R®II
1 Dosis subkutan verabreicht
Biologisch: VARIVAX®
1 Dosis subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentrationen in HAV- und HAV+MMR+V-Gruppen.
Zeitfenster: 31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in HAV- und HAV+MMR+V-Gruppen
Zeitfenster: 31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Der bewertete Anti-HAV-Antikörper-Grenzwert umfasst 15 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Varizellen-Antikörper in HAV+MMR+V- und MMR+V→HAV-Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Verabreichung von M-M-R®II und VARIVAX®
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpern mit Titern größer oder gleich dem vordefinierten Cut-off-Wert im Serum eines seronegativen Probanden vor der Impfung. Die bewerteten Grenzwerte umfassen 150 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) für Anti-Masern-Antikörper, 28 effektive Dosis 50 (ED50) für Anti-Mumps-Antikörper und 1:5 für Anti-Windpocken-Antikörper.
42 Tage nach der Verabreichung von M-M-R®II und VARIVAX®
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Anti-Röteln-Antikörper in HAV+MMR+V- und MMR+V→HAV-Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage nach Verabreichung von M-M-R®II und VARIVAX®
Die Impfreaktion ist definiert als das Auftreten von Antikörpern mit Titern größer oder gleich dem vordefinierten Cut-off-Wert im Serum eines seronegativen Probanden vor der Impfung. Der bewertete Cut-off-Wert umfasst 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
42 Tage nach Verabreichung von M-M-R®II und VARIVAX®

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Masern-, Anti-Mumps-, Anti-Röteln- und Anti-Varizellen-Antikörpertiter in HAV+MMR+V- und MMR+V→HAV-Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Verabreichung von M-M-R®II und VARIVAX®
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben.
42 Tage nach der Verabreichung von M-M-R®II und VARIVAX®
Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentrationen in HAV- und HAV+MMR+V-Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Dosis von Havrix®
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
42 Tage nach der ersten Dosis von Havrix®
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in HAV- und HAV+MMR+V-Gruppen
Zeitfenster: 42 Tage nach der ersten Dosis von Havrix®
Der bewertete Anti-HAV-Antikörper-Grenzwert umfasst 15 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
42 Tage nach der ersten Dosis von Havrix®
Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentrationen in der MMR+V→HAV-Gruppe
Zeitfenster: 31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentrationen über dem Grenzwert in der MMR+V→HAV-Gruppe
Zeitfenster: 31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Der bewertete Anti-HAV-Antikörper-Grenzwert umfasst 15 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung auf Havrix®
Zeitfenster: 31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Die Impfreaktion wurde definiert als: 1) eine nachweisbare Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperkonzentration 31 Tage nach der zweiten Dosis bei Patienten, die anfänglich seronegativ waren; und 2) ein 2-facher Anstieg der Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen über die Konzentration vor der Studie 31 Tage nach der zweiten Dosis bei Patienten, die anfänglich seropositiv waren.
31 Tage nach der zweiten Dosis von Havrix®
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach jeder Impfdosis
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Hautausschlag (lokal), Rötung und Schwellung.
Während der 4 Tage nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach jeder Impfdosis
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Hautausschlag (allgemein).
Während der 4 Tage nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken-spezifisch angeforderte allgemeine unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage nach jeder Impfdosis
Zu den untersuchten spezifischen unerwünschten Ereignissen gehören Papeln, Bläschen, Krusten, Parotis-/Speicheldrüsenschwellungen und vermutete Anzeichen von Meningitis/Fieberkrämpfen.
Während der 43 Tage nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während der 31 Tage nach jeder Impfdosis
Unerbetene UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftreten
Während der 31 Tage nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 31 nach der zweiten Dosis) und der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Phase der Studie (von Tag 31 nach der zweiten Dosis bis zum Studienende)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 31 nach der zweiten Dosis) und der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Phase der Studie (von Tag 31 nach der zweiten Dosis bis zum Studienende)
Anzahl der Probanden, die neue chronische Krankheiten melden
Zeitfenster: Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 31 nach der zweiten Dosis) und der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Phase der Studie (von Tag 31 nach der zweiten Dosis bis zum Studienende)
Zu den neuen chronischen Krankheiten gehören Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 31 nach der zweiten Dosis) und der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Phase der Studie (von Tag 31 nach der zweiten Dosis bis zum Studienende)
Anzahl der Probanden, die medizinisch bedeutsame Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 31 nach der zweiten Dosis) und der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Phase der Studie (von Tag 31 nach der zweiten Dosis bis zum Studienende)
Zu den medizinisch bedeutsamen Ereignissen zählen unter anderem Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Asthma, Allergien und/oder Erkrankungen, die einen Besuch in der Notaufnahme oder Arztpraxis erforderlich machen und die nicht mit der Kinderbetreuung, Impfungen oder häufigen akuten Erkrankungen (z. B. obere Atemwege) zusammenhängen Infektion, Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis, Verletzung und Besuche zur routinemäßigen körperlichen Untersuchung).
Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 31 nach der zweiten Dosis) und der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Phase der Studie (von Tag 31 nach der zweiten Dosis bis zum Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208109/231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 208109/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 208109/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 208109/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 208109/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 208109/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 208109/231
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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