- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00197015
Inmunogenicidad y seguridad de la administración conjunta de la vacuna contra la hepatitis A con una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en niños
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis A inactivada de GSK Biologicals (Havrix™) coadministrada con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (M-M-RII) de Merck & Company, Inc. y la vacuna contra la varicela (VARIVAX™) de Merck & Co para niños 15 meses de edad
Este es un estudio para evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna inactivada contra la hepatitis A de 2 dosis de GSK Biologicals cuando se administra con una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola y una vacuna contra la varicela en niños de hasta 15 meses de edad.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Cabot, Arkansas, Estados Unidos, 72023
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- GSK Investigational Site
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
-
University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
Rydal, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37664
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyos padres o tutores cree el investigador que están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo
- Un niño o niña de 12 y 13 meses de edad al momento de ingresar a la Fase de Inscripción
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto,
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico dirigido por el historial antes de ingresar al estudio, y
- Los padres/tutores del sujeto deben tener un teléfono o poder ser contactados por teléfono
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio, Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmuno -supresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos). Administración planificada o administración de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período de 31 días antes y 31 días después de cada dosis de la(s) vacuna(s) del estudio.
- Vacunación previa contra la hepatitis A,
- Historia de hepatitis A,
- Exposición conocida a la hepatitis A,
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela,
- Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola y/o varicela,
- Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio,
- Uso crónico planificado de salicilatos durante el período de 6 semanas posterior a la administración de las dosis de la(s) vacuna(s) del estudio,
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita, hereditaria o infecciosa o factores de riesgo de los padres para la infección por el VIH,
- Antecedentes de enfermedades/reacciones alérgicas o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe con cualquier componente de HavrixTM, M-M-RII o VARIVAXTM, incluidos 2-fenoxietanol, neomicina y gelatina.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas o anafilactoides a las proteínas del huevo,
- Antecedentes de hipersensibilidad/reacción alérgica al látex. Nota: La tapa de la punta y el émbolo de goma de las jeringas precargadas sin aguja HavrixTM contienen caucho de látex natural seco.
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves,
- Tuberculosis activa no tratada,
- Antecedentes de discrasias sanguíneas significativas.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico (un historial de convulsiones febriles no asociado con un trastorno neurológico subyacente no excluye al sujeto)
- Enfermedad aguda en el momento de la vacunación
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada en cualquier momento durante todo el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo HAV
Los sujetos recibieron 2 dosis de Havrix® (1 dosis el Día 0 y 1 dosis entre el Mes 6 y el Mes 9)
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2 dosis administradas por vía intramuscular
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Experimental: Grupo HAV+MMR+V
Los sujetos recibieron 1 dosis de Havrix®, coadministrada con M-M-R®II y VARIVAX®, el día 0 y 1 dosis de Havrix® entre el mes 6 y el mes 9
|
2 dosis administradas por vía intramuscular
1 dosis administrada por vía subcutánea
1 dosis administrada por vía subcutánea
|
Comparador activo: MMR+V→Grupo HAV
Los sujetos recibieron 1 dosis de M-M-R®II y VARIVAX® el día 0 y luego 2 dosis de Havrix® (1 dosis el día 42 y 1 dosis entre el mes 7,5 y el mes 10,5)
|
2 dosis administradas por vía intramuscular
1 dosis administrada por vía subcutánea
1 dosis administrada por vía subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) en los grupos HAV y HAV+MMR+V.
Periodo de tiempo: 31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades mili-internacionales por mililitro (mUI/mL).
|
31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Número de sujetos con concentración de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) igual o superior al valor de corte en los grupos HAV y HAV+MMR+V
Periodo de tiempo: 31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
El valor de corte de anticuerpos anti-VHA evaluado incluye 15 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
|
31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos antisarampión, antiparotiditis y antivaricela en los grupos HAV+MMR+V y MMR+V→HAV
Periodo de tiempo: 42 días después de la administración de M-M-R®II y VARIVAX®
|
La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos con títulos superiores o iguales al valor de corte predefinido en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Los valores de corte evaluados incluyen 150 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) para anticuerpos contra el sarampión, 28 dosis efectivas 50 (ED50) para anticuerpos contra las paperas y 1:5 para anticuerpos contra la varicela.
|
42 días después de la administración de M-M-R®II y VARIVAX®
|
Número de sujetos con respuesta vacunal para anticuerpos antirrubéola en los grupos HAV+MMR+V y MMR+V→HAV
Periodo de tiempo: 42 días después de la administración de M-M-R®II y VARIVAX®
|
La respuesta a la vacuna se define como la aparición de anticuerpos con títulos superiores o iguales al valor de corte predefinido en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
El valor de corte evaluado incluye 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
|
42 días después de la administración de M-M-R®II y VARIVAX®
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Títulos de anticuerpos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en los grupos HAV+MMR+V y MMR+V→HAV
Periodo de tiempo: 42 días después de la administración de M-M-R®II y VARIVAX®
|
Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT).
|
42 días después de la administración de M-M-R®II y VARIVAX®
|
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) en los grupos HAV y HAV+MMR+V
Periodo de tiempo: 42 días después de la primera dosis de Havrix®
|
Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas (GMC).
|
42 días después de la primera dosis de Havrix®
|
Número de sujetos con concentración de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) igual o superior al valor de corte en los grupos HAV y HAV+MMR+V
Periodo de tiempo: 42 días después de la primera dosis de Havrix®
|
El valor de corte de anticuerpos anti-VHA evaluado incluye 15 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
|
42 días después de la primera dosis de Havrix®
|
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) en el grupo MMR+V→HAV
Periodo de tiempo: 31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas (GMC).
|
31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) por encima del valor de corte en el grupo MMR+V→HAV
Periodo de tiempo: 31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
El valor de corte de anticuerpos anti-VHA evaluado incluye 15 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
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31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Número de sujetos con respuesta a la vacuna Havrix®
Periodo de tiempo: 31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
La respuesta a la vacuna se definió como: 1) una concentración detectable de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) 31 días después de la segunda dosis en sujetos que inicialmente eran seronegativos; y 2) un aumento de 2 veces en las concentraciones de anticuerpos anti-VHA por encima de la concentración anterior al estudio 31 días después de la segunda dosis en sujetos que inicialmente eran seropositivos.
|
31 días después de la segunda dosis de Havrix®
|
Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis de vacuna
|
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, sarpullido (local), enrojecimiento e hinchazón.
|
Durante el período de 4 días después de cada dosis de vacuna
|
Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis de vacuna
|
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre, irritabilidad, pérdida de apetito y sarpullido (general).
|
Durante el período de 4 días después de cada dosis de vacuna
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos generales solicitados específicos para sarampión, paperas, rubéola y varicela
Periodo de tiempo: Durante el período de 43 días después de cada dosis de vacuna
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Los eventos adversos específicos evaluados incluyen pápulas, vesículas, costras, inflamación de las glándulas parótidas/salivales y signos sospechosos de meningitis/convulsiones febriles.
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Durante el período de 43 días después de cada dosis de vacuna
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días después de cada dosis de vacuna
|
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
|
Durante el período de 31 días después de cada dosis de vacuna
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante la fase activa (desde el día 0 hasta el día 31 después de la segunda dosis) y la fase de seguimiento de seguridad extendida del estudio (desde el día 31 después de la segunda dosis hasta el final del estudio)
|
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
|
Durante la fase activa (desde el día 0 hasta el día 31 después de la segunda dosis) y la fase de seguimiento de seguridad extendida del estudio (desde el día 31 después de la segunda dosis hasta el final del estudio)
|
Número de sujetos que informan nuevas enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Durante la fase activa (desde el día 0 hasta el día 31 después de la segunda dosis) y la fase de seguimiento de seguridad extendida del estudio (desde el día 31 después de la segunda dosis hasta el final del estudio)
|
Las nuevas enfermedades crónicas incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
|
Durante la fase activa (desde el día 0 hasta el día 31 después de la segunda dosis) y la fase de seguimiento de seguridad extendida del estudio (desde el día 31 después de la segunda dosis hasta el final del estudio)
|
Número de sujetos que informaron eventos médicamente significativos
Periodo de tiempo: Durante la fase activa (desde el día 0 hasta el día 31 después de la segunda dosis) y la fase de seguimiento de seguridad extendida del estudio (desde el día 31 después de la segunda dosis hasta el final del estudio)
|
Los eventos médicamente significativos incluyen, entre otros, diabetes, enfermedades autoinmunes, asma, alergias y/o afecciones que provocan visitas a la sala de emergencias o al consultorio médico que no están relacionadas con el cuidado del niño sano, vacunas o enfermedades agudas comunes (p. infección, otitis media, faringitis, gastroenteritis, lesión y visitas para examen físico de rutina).
|
Durante la fase activa (desde el día 0 hasta el día 31 después de la segunda dosis) y la fase de seguimiento de seguridad extendida del estudio (desde el día 31 después de la segunda dosis hasta el final del estudio)
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- 208109/231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 208109/231Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 208109/231Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 208109/231Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 208109/231Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 208109/231Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 208109/231Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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