Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě A společně s vakcínou proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám a planým neštovicím u dětí

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A od společnosti GSK Biologicals (Havrix™) podávané společně s vakcínou Merck & Company, Inc. vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (M-M-RII) a vakcína proti planým neštovicím od společnosti Merck & Co (VARIVAX™) dětem 15 měsíců věku

Toto je studie hodnotící imunitní odpověď a bezpečnost dvoudávkové inaktivované vakcíny proti hepatitidě A od GSK Biologicals, pokud je podávána s vakcínou proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám a vakcínou proti planým neštovicím u dětí ve věku 15 měsíců.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřené, kontrolované srovnání Havrix™ podávaného samostatně nebo s MMR II a Varivax™. Tři hodnocené skupiny jsou: 1) Havrix™ samotný, 2) Havrix™ + MMR II a Varivax™ a 3) MMR II a Varivax™ následovaný Havrix™ o měsíc později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Cabot, Arkansas, Spojené státy, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o jejichž rodičích/opatrovníkech se výzkumník domnívá, že jsou ochotni splnit požadavky protokolu
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 a 13 měsíců v době vstupu do fáze zápisu
  • písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníka subjektu,
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením zaměřeným na anamnézu před vstupem do studie a
  • Rodiče/opatrovník předmětu musí mít telefon nebo být telefonicky kontaktovatelní

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 42 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie, Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imuno - supresiva nebo jiné léky modifikující imunitu během šesti měsíců před vakcinací nebo plánovaným podáním kdykoli během období studie. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥0,5 mg/kg/den. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.) Plánované podávání nebo podávání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období 31 dnů před a 31 dnů po každé dávce studované vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A,
  • Anamnéza hepatitidy A,
  • Známá expozice hepatitidě A,
  • předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím,
  • Anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic,
  • známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím během 30 dnů před zahájením studie,
  • Plánované chronické užívání salicylátů během 6týdenního období po podání dávek studované vakcíny (vakcín),
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Rodinná anamnéza vrozené, dědičné nebo infekční imunodeficience nebo rodičovských rizikových faktorů pro infekci HIV,
  • Alergické onemocnění/reakce nebo přecitlivělost v anamnéze, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka HavrixTM, M-M-RII nebo VARIVAXTM, včetně 2-fenoxyethanolu, neomycinu a želatiny,
  • Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce na vaječné proteiny v anamnéze,
  • Anamnéza přecitlivělosti/alergické reakce na latex. Poznámka: Víčko špičky a pryžový píst předplněných injekčních stříkaček bez jehly HavrixTM obsahují suchou přírodní latexovou pryž.
  • závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění,
  • aktivní neléčená tuberkulóza,
  • Historie významných krevních dyskrazií
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy (anamnéza febrilních křečí, které nejsou spojeny se základní neurologickou poruchou, nevylučuje subjekt)
  • Akutní onemocnění v době očkování
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání kdykoli během celého období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HAV
Subjekty dostaly 2 dávky Havrix® (1 dávka v den 0 a 1 dávka mezi 6. a 9. měsícem)
Biologický: Havrix®
2 dávky podané intramuskulárně
Experimentální: Skupina HAV+MMR+V
Subjekty dostaly 1 dávku Havrix®, společně podávanou s M-M-R®II a VARIVAX®, v den 0 a 1 dávku Havrix® mezi 6. a 9. měsícem
Biologický: Havrix®
2 dávky podané intramuskulárně
Biologický: M-M-R®II
1 dávka podaná subkutánně
Biologický: VARIVAX®
1 dávka podaná subkutánně
Aktivní komparátor: Skupina MMR+V→HAV
Subjekty dostaly 1 dávku M-M-R®II a VARIVAX® v den 0 a poté 2 dávky Havrix® (1 dávka v den 42 a 1 dávka mezi měsícem 7,5 a měsícem 10,5)
Biologický: Havrix®
2 dávky podané intramuskulárně
Biologický: M-M-R®II
1 dávka podaná subkutánně
Biologický: VARIVAX®
1 dávka podaná subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) ve skupinách HAV a HAV+MMR+V.
Časové okno: 31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml).
31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) stejnou nebo vyšší než mezní hodnota ve skupinách HAV a HAV+MMR+V
Časové okno: 31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Stanovená mezní hodnota anti-HAV protilátky zahrnuje 15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Počet subjektů sérokonvertovaných na protilátky proti spalničkám, příušnicím a planým neštovicím ve skupinách HAV+MMR+V a MMR+V→HAV
Časové okno: 42 dnů po podání M-M-R®II a VARIVAX®
Sérokonverze je definována jako výskyt protilátek s titry vyšším nebo rovným předem definované hraniční hodnotě v séru subjektu séronegativního před vakcinací. Vyhodnocené hraniční hodnoty zahrnují 150 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) pro protilátky proti spalničkám, 28 efektivní dávka 50 (ED50) pro protilátky proti příušnicím a 1:5 pro protilátky proti planým neštovicím.
42 dnů po podání M-M-R®II a VARIVAX®
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky proti zarděnkám ve skupinách HAV+MMR+V a MMR+V→HAV
Časové okno: 42 dní po podání M-M-R®II a VARIVAX®
Odpověď na vakcínu je definována jako výskyt protilátek s titry vyšším nebo rovným předem definované hraniční hodnotě v séru subjektu séronegativního před vakcinací. Posuzovaná mezní hodnota zahrnuje 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
42 dní po podání M-M-R®II a VARIVAX®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím ve skupinách HAV+MMR+V a MMR+V→HAV
Časové okno: 42 dnů po podání M-M-R®II a VARIVAX®
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT).
42 dnů po podání M-M-R®II a VARIVAX®
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) ve skupinách HAV a HAV+MMR+V
Časové okno: 42 dní po první dávce přípravku Havrix®
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC).
42 dní po první dávce přípravku Havrix®
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) stejnou nebo vyšší než mezní hodnota ve skupinách HAV a HAV+MMR+V
Časové okno: 42 dní po první dávce přípravku Havrix®
Stanovená mezní hodnota anti-HAV protilátky zahrnuje 15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
42 dní po první dávce přípravku Havrix®
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) ve skupině MMR+V→HAV
Časové okno: 31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC).
31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) nad mezní hodnotou ve skupině MMR+V→HAV
Časové okno: 31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Stanovená mezní hodnota anti-HAV protilátky zahrnuje 15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na Havrix®
Časové okno: 31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Odpověď na vakcínu byla definována jako: 1) detekovatelná koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) 31 dní po druhé dávce u subjektů, které byly zpočátku séronegativní; a 2) 2-násobné zvýšení koncentrací anti-HAV protilátek nad koncentraci před studií 31 dní po druhé dávce u subjektů, které byly původně séropozitivní.
31 dní po druhé dávce přípravku Havrix®
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce vakcíny
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, vyrážku (lokální), zarudnutí a otok.
Během 4denního období po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce vakcíny
Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnují ospalost, horečku, podrážděnost, ztrátu chuti k jídlu a vyrážku (obecně).
Během 4denního období po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné nežádoucí příhody specifické pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice
Časové okno: Během 43denního období po každé dávce vakcíny
Specifické hodnocené nežádoucí účinky zahrnují papuly, vezikuly, krusty, otok příušních/slinných žláz a podezření na příznaky meningitidy/febrilních křečí.
Během 43denního období po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období po každé dávce vakcíny
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů
Během 31denního období po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 31 po druhé dávce) a prodloužené bezpečnostní následné fáze studie (od 31. dne po druhé dávce až do konce studie)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 31 po druhé dávce) a prodloužené bezpečnostní následné fáze studie (od 31. dne po druhé dávce až do konce studie)
Počet subjektů hlásících nová chronická onemocnění
Časové okno: Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 31 po druhé dávce) a prodloužené bezpečnostní následné fáze studie (od 31. dne po druhé dávce až do konce studie)
Mezi nová chronická onemocnění patří autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 31 po druhé dávce) a prodloužené bezpečnostní následné fáze studie (od 31. dne po druhé dávce až do konce studie)
Počet subjektů hlásících lékařsky významné události
Časové okno: Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 31 po druhé dávce) a prodloužené bezpečnostní následné fáze studie (od 31. dne po druhé dávce až do konce studie)
Lékařsky významné události zahrnují, ale nejsou omezeny na diabetes, autoimunitní onemocnění, astma, alergie a/nebo stavy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo ordinace lékaře, které nesouvisejí s péčí o dítě, očkováním nebo běžnými akutními onemocněními (např. infekce, zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida, poranění a návštěvy za účelem rutinního fyzikálního vyšetření).
Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 31 po druhé dávce) a prodloužené bezpečnostní následné fáze studie (od 31. dne po druhé dávce až do konce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208109/231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 208109/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 208109/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 208109/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 208109/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 208109/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 208109/231
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit