Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af hepatitis A-vaccine Co-admin med en mæslinger/fåresyge/røde hunde og en skoldkoppevaccine hos børn

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine (Havrix™) administreret sammen med Merck & Company, Inc. Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (M-M-RII) og Merck & Co skoldkoppevaccine (VARIVAX™) til børn 15 måneder af alder

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere immunresponsen og sikkerheden af ​​GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine, når det administreres med en mæslinge-/fåresyge-/røde hunde-vaccine og en skoldkopper-vaccine hos børn helt ned til 15 måneders alderen.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben, kontrolleret sammenligning af Havrix™ administreret alene eller med MMR II og Varivax™. De tre evaluerede grupper er: 1) Havrix™ alene, 2) Havrix™ + MMR II og Varivax™ og 3) MMR II og Varivax™ efterfulgt af Havrix™ en måned senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Cabot, Arkansas, Forenede Stater, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/værger efterforskeren mener er villige til at overholde kravene i protokollen
  • Et mandligt eller kvindeligt barn på 12 og 13 måneder på tidspunktet for indtræden i tilmeldingsfasen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge,
  • Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen, og
  • Forældre/værge til faget skal have telefon eller kunne kontaktes telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 42 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden, Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immuno -suppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.) Planlagt administration eller administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden 31 dage før og 31 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r).
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A,
  • Historien om hepatitis A,
  • Kendt eksponering for hepatitis A,
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper,
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper,
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 30 dage før undersøgelsens start,
  • Planlagt kronisk brug af salicylater i den 6-ugers periode efter administration af dosis af undersøgelsesvaccine(r),
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion,
  • En familiehistorie med medfødt, arvelig eller infektiøs immundefekt eller forældres risikofaktorer for HIV-infektion,
  • Anamnese med allergisk sygdom/reaktioner eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i HavrixTM, M-M-RII eller VARIVAXTM, inklusive 2-phenoxyethanol, neomycin og gelatine,
  • Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner på ægproteiner,
  • Anamnese med overfølsomhed/allergisk reaktion over for latex. Bemærk: Spidshætten og gummistemplet på HavrixTM nåleløse fyldte sprøjter indeholder tørt naturlatexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom,
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose,
  • Historie om betydelige bloddyskrasier
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse (en historie med feberkramper, der ikke er forbundet med en underliggende neurologisk lidelse, udelukker ikke patienten)
  • Akut sygdom på vaccinationstidspunktet
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAV Gruppen
Forsøgspersonerne fik 2 doser Havrix® (1 dosis på dag 0 og 1 dosis mellem 6. og 9. måned)
Biologisk: Havrix®
2 doser administreret intramuskulært
Eksperimentel: HAV+MMR+V Gruppe
Forsøgspersonerne fik 1 dosis Havrix®, administreret sammen med M-M-R®II og VARIVAX®, på dag 0 og 1 dosis Havrix® mellem 6. og 9. måned
Biologisk: Havrix®
2 doser administreret intramuskulært
Biologisk: M-M-R®II
1 dosis administreret subkutant
Biologisk: VARIVAX®
1 dosis administreret subkutant
Aktiv komparator: MMR+V→HAV-gruppe
Forsøgspersonerne fik 1 dosis M-M-R®II og VARIVAX® på dag 0 og derefter 2 doser Havrix® (1 dosis på dag 42 og 1 dosis mellem måned 7.5 og måned 10.5)
Biologisk: Havrix®
2 doser administreret intramuskulært
Biologisk: M-M-R®II
1 dosis administreret subkutant
Biologisk: VARIVAX®
1 dosis administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentrationer i HAV- og HAV+MMR+V-grupper.
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien i HAV- og HAV+MMR+V-grupper
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Anti-HAV antistof cut-off værdi vurderet omfatter 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-mæslinge-, anti-fåresyge og anti-varicella-antistoffer i HAV+MMR+V- og MMR+V→HAV-grupper
Tidsramme: 42 dage efter administration af M-M-R®II og VARIVAX®
Serokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoffer med titere større end eller lig med den foruddefinerede cut-off-værdi i serumet af den seronegative patient før vaccination. De vurderede grænseværdier inkluderer 150 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) for anti-mæslinge-antistoffer, 28 effektiv dosis 50 (ED50) for anti-fåresyge-antistoffer og 1:5 for anti-varicella-antistoffer.
42 dage efter administration af M-M-R®II og VARIVAX®
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for anti-rubella-antistoffer i HAV+MMR+V- og MMR+V→HAV-grupper
Tidsramme: 42 dage efter administration af M-M-R®II og VARIVAX®
Vaccinerespons er defineret som forekomsten af ​​antistoffer med titere større end eller lig med den foruddefinerede cut-off værdi i serumet af den seronegative patient før vaccination. Den vurderede afskæringsværdi omfatter 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
42 dage efter administration af M-M-R®II og VARIVAX®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-røde hunde og anti-varicella antistoftitre i HAV+MMR+V- og MMR+V→HAV-grupper
Tidsramme: 42 dage efter administration af M-M-R®II og VARIVAX®
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er).
42 dage efter administration af M-M-R®II og VARIVAX®
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentrationer i HAV- og HAV+MMR+V-grupper
Tidsramme: 42 dage efter den første dosis af Havrix®
Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
42 dage efter den første dosis af Havrix®
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentration lig med eller over grænseværdien i HAV- og HAV+MMR+V-grupper
Tidsramme: 42 dage efter den første dosis af Havrix®
Anti-HAV antistof cut-off værdi vurderet omfatter 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
42 dage efter den første dosis af Havrix®
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentrationer i MMR+V→HAV-gruppen
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentrationer over grænseværdien i MMR+V→HAV-gruppen
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Anti-HAV antistof cut-off værdi vurderet omfatter 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på Havrix®
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Vaccinerespons blev defineret som: 1) en detekterbar anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentration 31 dage efter den anden dosis hos forsøgspersoner, som oprindeligt var seronegative; og 2) en 2-fold stigning i anti-HAV-antistofkoncentrationer over præ-undersøgelseskoncentrationen 31 dage efter den anden dosis hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive.
31 dage efter den anden dosis af Havrix®
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dagesperioden efter hver vaccinedosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, udslæt (lokalt), rødme og hævelse.
I løbet af 4-dagesperioden efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dagesperioden efter hver vaccinedosis
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber, irritabilitet, appetitløshed og udslæt (generelt).
I løbet af 4-dagesperioden efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper specifikke opfordrede generelle bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 43 dage efter hver vaccinedosis
Specifikke uønskede hændelser, der er vurderet, omfatter papler, vesikler, skorper, hævelse af parotis/spytkirtel og formodede tegn på meningitis/feberkramper.
I løbet af 43 dage efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage efter hver vaccinedosis
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode med opfølgning for opfordrede symptomer
I løbet af 31 dage efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den aktive fase (fra dag 0 op til dag 31 efter den anden dosis) og den forlængede sikkerhedsopfølgningsfase af studiet (fra dag 31 efter den anden dosis til studiets afslutning)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under den aktive fase (fra dag 0 op til dag 31 efter den anden dosis) og den forlængede sikkerhedsopfølgningsfase af studiet (fra dag 31 efter den anden dosis til studiets afslutning)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nye kroniske sygdomme
Tidsramme: Under den aktive fase (fra dag 0 op til dag 31 efter den anden dosis) og den forlængede sikkerhedsopfølgningsfase af studiet (fra dag 31 efter den anden dosis til studiets afslutning)
Nye kroniske sygdomme omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Under den aktive fase (fra dag 0 op til dag 31 efter den anden dosis) og den forlængede sikkerhedsopfølgningsfase af studiet (fra dag 31 efter den anden dosis til studiets afslutning)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer medicinsk væsentlige hændelser
Tidsramme: Under den aktive fase (fra dag 0 op til dag 31 efter den anden dosis) og den forlængede sikkerhedsopfølgningsfase af studiet (fra dag 31 efter den anden dosis til studiets afslutning)
Medicinsk betydningsfulde hændelser omfatter, men er ikke begrænset til, diabetes, autoimmun sygdom, astma, allergier og/eller tilstande, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til børnepasning, vaccination eller almindelige akutte sygdomme (f.eks. øvre luftveje) infektion, mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, skade og besøg til rutinemæssig fysisk undersøgelse).
Under den aktive fase (fra dag 0 op til dag 31 efter den anden dosis) og den forlængede sikkerhedsopfølgningsfase af studiet (fra dag 31 efter den anden dosis til studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208109/231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 208109/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 208109/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 208109/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 208109/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 208109/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 208109/231
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Havrix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner