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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'epatite A co-somministrato con un vaccino contro morbillo/parotite/rosolia e un vaccino contro la varicella nei bambini

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza del vaccino inattivato contro l'epatite A (Havrix™) di GSK Biologicals co-somministrato con Merck & Company, Inc. Vaccino morbillo-parotite-rosolia (M-M-RII) e vaccino contro varicella Merck & Co (VARIVAX™) ai bambini 15 mesi di età

Questo è uno studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino contro l'epatite A inattivato a 2 dosi di GSK Biologicals quando somministrato con un vaccino contro morbillo/parotite/rosolia e un vaccino contro la varicella (varicella) in bambini di età pari o inferiore a 15 mesi.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un confronto aperto e controllato di Havrix™ somministrato da solo o con MMR II e Varivax™. I tre gruppi valutati sono: 1) Havrix™ da solo, 2) Havrix™ + MMR II e Varivax™ e 3) MMR II e Varivax™ seguiti da Havrix™ un mese dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Cabot, Arkansas, Stati Uniti, 72023
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Rydal, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori/tutori sono ritenuti dallo sperimentatore disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • Un figlio maschio o femmina di 12 e 13 mesi di età al momento dell'ingresso nella Fase di Immatricolazione
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal tutore del soggetto,
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo diretto alla storia prima di entrare nello studio, e
  • I genitori/tutori del soggetto devono avere un telefono o poter essere contattati telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 42 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo di studio, somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immuno -farmaci soppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione o della somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.) Somministrazione pianificata o somministrazione di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo 31 giorni prima e 31 giorni dopo ciascuna dose del/i vaccino/i in studio.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite A,
  • Storia dell'epatite A,
  • Esposizione nota all'epatite A,
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella,
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella,
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio,
  • Uso cronico pianificato di salicilati durante il periodo di 6 settimane successivo alla somministrazione delle dosi del/i vaccino/i in studio,
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita, ereditaria o infettiva o fattori di rischio dei genitori per l'infezione da HIV,
  • Storia di malattie/reazioni allergiche o ipersensibilità che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di HavrixTM, M-M-RII o VARIVAXTM, inclusi 2-fenossietanolo, neomicina e gelatina,
  • Storia di reazioni anafilattiche o anafilattoidi alle proteine ​​dell'uovo,
  • Storia di ipersensibilità/reazione allergica al lattice. Nota: il cappuccio della punta e lo stantuffo di gomma delle siringhe preriempite senza ago HavrixTM contengono lattice di gomma naturale secco.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi,
  • Tubercolosi attiva non trattata,
  • Storia di significative discrasie ematiche
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico (una storia di convulsioni febbrili non associate a un disturbo neurologico sottostante non esclude il soggetto)
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HAV
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di Havrix® (1 dose al giorno 0 e 1 dose tra il mese 6 e il mese 9)
Biologico: Havrix®
2 dosi somministrate per via intramuscolare
Sperimentale: Gruppo HAV+MMR+V
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di Havrix®, somministrato in concomitanza con M-M-R®II e VARIVAX®, al giorno 0 e 1 dose di Havrix® tra il mese 6 e il mese 9
Biologico: Havrix®
2 dosi somministrate per via intramuscolare
Biologico: M-M-R®II
1 dose somministrata per via sottocutanea
Biologico: VARIVAX®
1 dose somministrata per via sottocutanea
Comparatore attivo: Gruppo MMR+V→HAV
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di M-M-R®II e VARIVAX® al giorno 0 e poi 2 dosi di Havrix® (1 dose al giorno 42 e 1 dose tra il mese 7,5 e il mese 10,5)
Biologico: Havrix®
2 dosi somministrate per via intramuscolare
Biologico: M-M-R®II
1 dose somministrata per via sottocutanea
Biologico: VARIVAX®
1 dose somministrata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali del virus dell'epatite A (HAV) nei gruppi HAV e HAV+MMR+V.
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-epatite A (HAV) uguale o superiore al valore soglia nei gruppi HAV e HAV+MMR+V
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Il valore cut-off degli anticorpi anti-HAV valutato include 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e anti-varicella nei gruppi HAV+MMR+V e MMR+V→HAV
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la somministrazione di M-M-R®II e VARIVAX®
La sieroconversione è definita come la comparsa di anticorpi con titoli maggiori o uguali al valore di cut-off predefinito nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I valori di cut-off valutati includono 150 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) per gli anticorpi anti-morbillo, 28 dose efficace 50 (ED50) per gli anticorpi anti-parotite e 1:5 per gli anticorpi anti-varicella.
42 giorni dopo la somministrazione di M-M-R®II e VARIVAX®
Numero di soggetti con risposta al vaccino per anticorpi anti-rosolia nei gruppi HAV+MMR+V e MMR+V→HAV
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la somministrazione di M-M-R®II e VARIVAX®
La risposta al vaccino è definita come la comparsa di anticorpi con titoli maggiori o uguali al valore di cut-off predefinito nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. Il valore di cut-off valutato include 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
42 giorni dopo la somministrazione di M-M-R®II e VARIVAX®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-morbillo, anti-parotite, anti-rosolia e anti-varicella nei gruppi HAV+MMR+V e MMR+V→HAV
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la somministrazione di M-M-R®II e VARIVAX®
I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT).
42 giorni dopo la somministrazione di M-M-R®II e VARIVAX®
Concentrazioni anticorpali del virus dell'epatite A (HAV) nei gruppi HAV e HAV+MMR+V
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima dose di Havrix®
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC).
42 giorni dopo la prima dose di Havrix®
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-epatite A (HAV) uguale o superiore al valore soglia nei gruppi HAV e HAV+MMR+V
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la prima dose di Havrix®
Il valore cut-off degli anticorpi anti-HAV valutato include 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
42 giorni dopo la prima dose di Havrix®
Concentrazioni di anticorpi anti-virus dell'epatite A (HAV) nel gruppo MMR+V→HAV
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC).
31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-virus dell'epatite A (HAV) superiori al valore soglia nel gruppo MMR+V→HAV
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Il valore cut-off degli anticorpi anti-HAV valutato include 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Numero di soggetti con risposta vaccinale a Havrix®
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
La risposta al vaccino è stata definita come: 1) concentrazione rilevabile di anticorpi anti virus dell'epatite A (HAV) 31 giorni dopo la seconda dose in soggetti inizialmente sieronegativi; e 2) un aumento di 2 volte delle concentrazioni di anticorpi anti-HAV al di sopra della concentrazione pre-studio 31 giorni dopo la seconda dose in soggetti inizialmente sieropositivi.
31 giorni dopo la seconda dose di Havrix®
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, eruzione cutanea (locale), arrossamento e gonfiore.
Durante il periodo di 4 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre, irritabilità, perdita di appetito ed eruzione cutanea (generale).
Durante il periodo di 4 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generali sollecitati specifici per morbillo, parotite, rosolia e varicella
Lasso di tempo: Durante il periodo di 43 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
Gli eventi avversi specifici valutati includono papule, vescicole, croste, gonfiore della ghiandola parotide/salivare e sospetti segni di meningite/convulsioni febbrili.
Durante il periodo di 43 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati
Durante il periodo di 31 giorni successivo a ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 31 dopo la seconda dose) e la fase di follow-up di sicurezza estesa dello studio (dal giorno 31 dopo la seconda dose fino alla fine dello studio)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 31 dopo la seconda dose) e la fase di follow-up di sicurezza estesa dello studio (dal giorno 31 dopo la seconda dose fino alla fine dello studio)
Numero di soggetti che segnalano nuove malattie croniche
Lasso di tempo: Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 31 dopo la seconda dose) e la fase di follow-up di sicurezza estesa dello studio (dal giorno 31 dopo la seconda dose fino alla fine dello studio)
Le nuove malattie croniche includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 31 dopo la seconda dose) e la fase di follow-up di sicurezza estesa dello studio (dal giorno 31 dopo la seconda dose fino alla fine dello studio)
Numero di soggetti che hanno riportato eventi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 31 dopo la seconda dose) e la fase di follow-up di sicurezza estesa dello studio (dal giorno 31 dopo la seconda dose fino alla fine dello studio)
Gli eventi significativi dal punto di vista medico includono, ma non sono limitati a, diabete, malattie autoimmuni, asma, allergie e/o condizioni che richiedono visite al pronto soccorso o all'ambulatorio medico che non sono correlate a una buona assistenza all'infanzia, vaccinazione o malattie acute comuni (ad es. infezione, otite media, faringite, gastroenterite, traumi e visite per esami fisici di routine).
Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 31 dopo la seconda dose) e la fase di follow-up di sicurezza estesa dello studio (dal giorno 31 dopo la seconda dose fino alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208109/231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208109/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208109/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208109/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208109/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208109/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208109/231
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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