아스퍼거 및 전반적 발달 장애가 있는 소아 및 청소년의 아리피프라졸에 대한 연구.
2014년 6월 3일 업데이트: Indiana University School of Medicine
자폐 장애가 있는 소아 및 청소년에 대한 아리피프라졸의 공개 연구
이 연구의 목적은 아스퍼거 장애 및 전반적 발달 장애가 있는 개인을 위해 더 잘 견디고 더 효과적인 약물 치료를 개발하는 것입니다.
이것은 자폐 장애의 부적응 행동 관리에서 아리피프라졸의 공개 라벨 조사입니다.
우리는 아리피프라졸이 공격성과 반복적인 행동을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 발달 장애(PDD)는 관심과 활동의 제한된 패턴 외에도 사회적 상호 작용 및 의사 소통의 심각한 손상을 특징으로 합니다.
연구에 따르면 도파민 및 세로토닌 시스템의 조절 장애가 PDD 환자의 이러한 간섭 행동에 기여한다고 합니다.
PDD 환자에서 전형적인 신경이완제의 이점이 보고된 후 연구는 이 집단에서 더 잘 견디고 효과적인 것으로 나타난 비정형 항정신병제로 옮겨갔습니다.
그러나 비정형 항정신병 약물도 부작용과 관련이 있습니다.
따라서 아스퍼거 장애 및 PDD NOS를 포함하는 PDD를 앓는 아동 및 청소년에게 안전하고 효과적인 신규 약물요법이 여전히 필요하다.
우리는 아리피프라졸이 공격성과 반복적인 행동을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 또한 아리피프라졸이 내약성이 좋고 추체외로 증상, 고프로락틴혈증, 체중 증가 또는 교정 QT 간격(QTc) 연장의 위험이 낮다는 가설을 세웠습니다.
또한 이 오픈 라벨 연구는 보다 명확하고 통제된 연구를 자극하는 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신연령 18개월
- 아스퍼거 장애 또는 전반적 발달 장애의 진단
- 전반적인 건강
- 2주 동안 모든 향정신성 약물 무료
제외 기준:
- 무게 15kg 미만
- 아리피프라졸의 적절한 시험을 받은 피험자
- 활성 발작 장애
- 중요한 의학적 상태
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- Beta human chorionic gonadotropin(HCG) 임신 테스트 양성인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
2주간 아리피프라졸 1일 5mg, 2주간 내약성이 있는 경우 1일 10mg으로 증량한 다음 4주간 1일 15mg으로 증량할 수 있습니다.
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2주간 아리피프라졸 1일 5mg, 2주간 내약성이 있는 경우 1일 10mg으로 증량한 다음 4주간 1일 15mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) 개선 척도.
기간: 2주마다
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2주마다
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 과민성 하위 척도
기간: 2주마다
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2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 심각도 척도.
기간: 기준선 및 끝점에서
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기준선 및 끝점에서
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive(CY-BOCS)의 강박 하위척도.
기간: 기준선 및 끝점에서
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기준선 및 끝점에서
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Vineland 부적응 행동 하위 척도.
기간: 기준선 및 끝점에서
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기준선 및 끝점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0302-24
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