Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Aspergera i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi.

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Otwarte badanie arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi

Celem tego badania jest opracowanie lepiej tolerowanego i skuteczniejszego leczenia farmakologicznego dla osób z zespołem Aspergera i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi. Jest to otwarte badanie arypiprazolu w leczeniu nieprzystosowawczych zachowań w zaburzeniu autystycznym. Stawiamy hipotezę, że arypiprazol będzie skuteczny w zmniejszaniu agresji i powtarzalnych zachowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całościowe zaburzenia rozwojowe (PDD) charakteryzują się poważnymi zaburzeniami interakcji społecznych i komunikacji oraz ograniczonymi wzorcami zainteresowań i aktywności. Badania sugerują, że rozregulowanie systemów dopaminy i serotoniny przyczynia się do tych zakłócających zachowań u osób z PDD. Po doniesieniu o korzyściach ze stosowania typowych neuroleptyków u osób z PDD badania przesunięto na atypowe leki przeciwpsychotyczne, które okazały się lepiej tolerowane i skuteczne w tej populacji. Jednak atypowe leki przeciwpsychotyczne są również związane z działaniami niepożądanymi. Zatem nadal istnieje zapotrzebowanie na nową farmakoterapię, która byłaby bezpieczna i skuteczna dla dzieci i młodzieży z PDD, w tym z zespołem Aspergera i PDD niesprecyzowane inaczej (PDD NOS). Stawiamy hipotezę, że arypiprazol będzie skuteczny w zmniejszaniu agresji i powtarzalnych zachowań. Stawiamy również hipotezę, że arypiprazol będzie dobrze tolerowany, z niskim ryzykiem wystąpienia objawów pozapiramidowych, hiperprolaktynemii, przyrostu masy ciała lub wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc). Ponadto to otwarte badanie posłuży do stymulowania bardziej ostatecznych, kontrolowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek umysłowy 18 miesięcy
  • Diagnoza Zespołu Aspergera lub Całościowych Zaburzeń Rozwojowych
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Wolny od wszelkich leków psychotropowych przez 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 15kg
  • Osoby, które otrzymały odpowiednią próbę arypiprazolu
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Znaczący stan zdrowia
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol 5 mg na dobę przez 2 tygodnie, następnie można ją zwiększyć do 10 mg na dobę, jeśli jest tolerowana przez 2 tygodnie, a następnie można ją zwiększyć do 15 mg na dobę przez 4 tygodnie.
Arypiprazol 5 mg na dobę przez 2 tygodnie, następnie można ją zwiększyć do 10 mg na dobę, jeśli jest tolerowana przez 2 tygodnie, a następnie można ją zwiększyć do 15 mg na dobę przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
Co 2 tygodnie
Podskala drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
Co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Podskala Przymusu Obsesyjno-Kompulsyjnego (CY-BOCS) dla dzieci Yale-Brown.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Podskala zachowań nieprzystosowawczych Vinelanda.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj