- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00198055
Badanie arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Aspergera i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi.
3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Otwarte badanie arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi
Celem tego badania jest opracowanie lepiej tolerowanego i skuteczniejszego leczenia farmakologicznego dla osób z zespołem Aspergera i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi.
Jest to otwarte badanie arypiprazolu w leczeniu nieprzystosowawczych zachowań w zaburzeniu autystycznym.
Stawiamy hipotezę, że arypiprazol będzie skuteczny w zmniejszaniu agresji i powtarzalnych zachowań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całościowe zaburzenia rozwojowe (PDD) charakteryzują się poważnymi zaburzeniami interakcji społecznych i komunikacji oraz ograniczonymi wzorcami zainteresowań i aktywności.
Badania sugerują, że rozregulowanie systemów dopaminy i serotoniny przyczynia się do tych zakłócających zachowań u osób z PDD.
Po doniesieniu o korzyściach ze stosowania typowych neuroleptyków u osób z PDD badania przesunięto na atypowe leki przeciwpsychotyczne, które okazały się lepiej tolerowane i skuteczne w tej populacji.
Jednak atypowe leki przeciwpsychotyczne są również związane z działaniami niepożądanymi.
Zatem nadal istnieje zapotrzebowanie na nową farmakoterapię, która byłaby bezpieczna i skuteczna dla dzieci i młodzieży z PDD, w tym z zespołem Aspergera i PDD niesprecyzowane inaczej (PDD NOS).
Stawiamy hipotezę, że arypiprazol będzie skuteczny w zmniejszaniu agresji i powtarzalnych zachowań.
Stawiamy również hipotezę, że arypiprazol będzie dobrze tolerowany, z niskim ryzykiem wystąpienia objawów pozapiramidowych, hiperprolaktynemii, przyrostu masy ciała lub wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Ponadto to otwarte badanie posłuży do stymulowania bardziej ostatecznych, kontrolowanych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek umysłowy 18 miesięcy
- Diagnoza Zespołu Aspergera lub Całościowych Zaburzeń Rozwojowych
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Wolny od wszelkich leków psychotropowych przez 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 15kg
- Osoby, które otrzymały odpowiednią próbę arypiprazolu
- Aktywne zaburzenie napadowe
- Znaczący stan zdrowia
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol 5 mg na dobę przez 2 tygodnie, następnie można ją zwiększyć do 10 mg na dobę, jeśli jest tolerowana przez 2 tygodnie, a następnie można ją zwiększyć do 15 mg na dobę przez 4 tygodnie.
|
Arypiprazol 5 mg na dobę przez 2 tygodnie, następnie można ją zwiększyć do 10 mg na dobę, jeśli jest tolerowana przez 2 tygodnie, a następnie można ją zwiększyć do 15 mg na dobę przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
|
Podskala drażliwości z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie
|
Co 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
|
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
|
|
Podskala Przymusu Obsesyjno-Kompulsyjnego (CY-BOCS) dla dzieci Yale-Brown.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
|
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
|
|
Podskala zachowań nieprzystosowawczych Vinelanda.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
|
Na linii podstawowej i w punkcie końcowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia rozwojowe
- Zespół Aspergera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0302-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .