Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol vizsgálata Asperger-kóros és pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők körében.

2014. június 3. frissítette: Indiana University School of Medicine

Nyílt vizsgálat az aripiprazolról autista gyermekek és serdülők körében

A tanulmány célja egy jobban tolerálható és hatékonyabb gyógyszeres kezelés kidolgozása az Asperger-kórban és a pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő egyének számára. Ez az aripiprazol nyílt elrendezésű vizsgálata az autista rendellenességek maladaptív viselkedésének kezelésében. Feltételezzük, hogy az aripiprazol hatékonyan csökkenti az agressziót és az ismétlődő viselkedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pervazív fejlődési rendellenességek (PDD) jellemzője a szociális interakció és a kommunikáció súlyos károsodása, az érdeklődési körök és tevékenységek korlátozott mintái mellett. A kutatások azt sugallják, hogy a dopamin- és szerotoninrendszer szabályozási zavara hozzájárul ezekhez a zavaró viselkedésekhez a PDD-ben szenvedő egyénekben. Miután a PDD-ben szenvedő betegeknél a tipikus neuroleptikumok előnyeiről számoltak be, a kutatás az atípusos antipszichotikumokra terelődött, amelyekről bebizonyosodott, hogy ebben a populációban jobban tolerálhatók és hatékonyabbak. Az atípusos antipszichotikumok azonban káros hatásokkal is összefüggésbe hozhatók. Így továbbra is szükség van egy olyan új gyógyszeres terápiára, amely biztonságos és hatékony lenne a PDD-s gyermekek és serdülők számára, beleértve az Asperger-kórt és a PDD-t, amelyet másként nem specifikált (PDD NOS). Feltételezzük, hogy az aripiprazol hatékonyan csökkenti az agressziót és az ismétlődő viselkedést. Azt is feltételezzük, hogy az aripiprazol jól tolerálható, alacsony az extrapiramidális tünetek, a hiperprolaktinémia, a súlygyarapodás vagy a korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlásának kockázata. Ezen túlmenően ez a nyílt vizsgálat a határozottabb, kontrolláltabb kutatások ösztönzésére szolgál majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónapos szellemi életkor
  • Az Asperger-kór vagy a pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa
  • Összességében jó egészség
  • 2 hétig minden pszichotróp gyógyszertől mentes

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 15 kg
  • Olyan alanyok, akik megfelelő aripiprazol-vizsgálatban részesültek
  • Aktív rohamzavar
  • Jelentős egészségügyi állapot
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
  • Nőknél pozitív béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
Az aripiprazol napi 5 mg 2 hétig, majd napi 10 mg-ra emelhető, ha 2 hétig tolerálják, majd 4 hétig napi 15 mg-ra emelhető.
Az aripiprazol napi 5 mg 2 hétig, majd napi 10 mg-ra emelhető, ha 2 hétig tolerálják, majd 4 hétig napi 15 mg-ra emelhető.
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai globális benyomás (CGI) javítási skála.
Időkeret: 2 hetente
2 hetente
Az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) ingerlékenység alskálája
Időkeret: 2 hetente
2 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai globális benyomás súlyossági skála.
Időkeret: Az alapvonalon és a végponton
Az alapvonalon és a végponton
A Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS) kényszer-alskálája.
Időkeret: Az alapvonalon és a végponton
Az alapvonalon és a végponton
A Vineland Maladaptív Viselkedés Alskála.
Időkeret: Az alapvonalon és a végponton
Az alapvonalon és a végponton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asperger-kór

Klinikai vizsgálatok a aripiprazol

3
Iratkozz fel