- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00198055
Az aripiprazol vizsgálata Asperger-kóros és pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők körében.
2014. június 3. frissítette: Indiana University School of Medicine
Nyílt vizsgálat az aripiprazolról autista gyermekek és serdülők körében
A tanulmány célja egy jobban tolerálható és hatékonyabb gyógyszeres kezelés kidolgozása az Asperger-kórban és a pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő egyének számára.
Ez az aripiprazol nyílt elrendezésű vizsgálata az autista rendellenességek maladaptív viselkedésének kezelésében.
Feltételezzük, hogy az aripiprazol hatékonyan csökkenti az agressziót és az ismétlődő viselkedést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pervazív fejlődési rendellenességek (PDD) jellemzője a szociális interakció és a kommunikáció súlyos károsodása, az érdeklődési körök és tevékenységek korlátozott mintái mellett.
A kutatások azt sugallják, hogy a dopamin- és szerotoninrendszer szabályozási zavara hozzájárul ezekhez a zavaró viselkedésekhez a PDD-ben szenvedő egyénekben.
Miután a PDD-ben szenvedő betegeknél a tipikus neuroleptikumok előnyeiről számoltak be, a kutatás az atípusos antipszichotikumokra terelődött, amelyekről bebizonyosodott, hogy ebben a populációban jobban tolerálhatók és hatékonyabbak.
Az atípusos antipszichotikumok azonban káros hatásokkal is összefüggésbe hozhatók.
Így továbbra is szükség van egy olyan új gyógyszeres terápiára, amely biztonságos és hatékony lenne a PDD-s gyermekek és serdülők számára, beleértve az Asperger-kórt és a PDD-t, amelyet másként nem specifikált (PDD NOS).
Feltételezzük, hogy az aripiprazol hatékonyan csökkenti az agressziót és az ismétlődő viselkedést.
Azt is feltételezzük, hogy az aripiprazol jól tolerálható, alacsony az extrapiramidális tünetek, a hiperprolaktinémia, a súlygyarapodás vagy a korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlásának kockázata.
Ezen túlmenően ez a nyílt vizsgálat a határozottabb, kontrolláltabb kutatások ösztönzésére szolgál majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónapos szellemi életkor
- Az Asperger-kór vagy a pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa
- Összességében jó egészség
- 2 hétig minden pszichotróp gyógyszertől mentes
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 15 kg
- Olyan alanyok, akik megfelelő aripiprazol-vizsgálatban részesültek
- Aktív rohamzavar
- Jelentős egészségügyi állapot
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
- Nőknél pozitív béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aripiprazol
Az aripiprazol napi 5 mg 2 hétig, majd napi 10 mg-ra emelhető, ha 2 hétig tolerálják, majd 4 hétig napi 15 mg-ra emelhető.
|
Az aripiprazol napi 5 mg 2 hétig, majd napi 10 mg-ra emelhető, ha 2 hétig tolerálják, majd 4 hétig napi 15 mg-ra emelhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A klinikai globális benyomás (CGI) javítási skála.
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Az Aberrant Behaviour Checklist (ABC) ingerlékenység alskálája
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A klinikai globális benyomás súlyossági skála.
Időkeret: Az alapvonalon és a végponton
|
Az alapvonalon és a végponton
|
A Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS) kényszer-alskálája.
Időkeret: Az alapvonalon és a végponton
|
Az alapvonalon és a végponton
|
A Vineland Maladaptív Viselkedés Alskála.
Időkeret: Az alapvonalon és a végponton
|
Az alapvonalon és a végponton
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Autizmus spektrum zavar
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Fejlődési fogyatékosságok
- Asperger-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0302-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asperger-kór
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityBefejezveAlkoholfüggőségEgyesült Államok
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.MegszűntSkizofrénia | Skizofréniform rendellenesség | Skizoaffektív zavar, depressziós típusEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarJapán
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...BefejezveSkizofréniaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Észtország, Olaszország, Magyarország, Bulgária, Horvátország, Franciaország, Lengyelország, Thaiföld, Puerto Rico, Chile, Dél-Afrika, Ausztria, Belgium
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok