阿立哌唑在患有阿斯伯格综合症和广泛性发育障碍的儿童和青少年中的研究。
2014年6月3日 更新者：Indiana University School of Medicine
阿立哌唑在自闭症儿童和青少年中的开放标签研究
本研究的目的是为阿斯伯格综合症和广泛性发育障碍患者开发一种耐受性更好、更有效的药物治疗方法。
这是一项关于阿立哌唑治疗自闭症适应不良行为的开放标签研究。
我们假设阿立哌唑可有效减少攻击性和重复行为。
研究概览
详细说明
广泛性发育障碍 (PDD) 的特征是除了兴趣和活动的受限模式外，社交互动和沟通严重受损。
研究表明，多巴胺和血清素系统失调会导致 PDD 患者出现这些干扰行为。
在 PDD 受试者报告了典型抗精神病药的益处后，研究转向了非典型抗精神病药，该药物已被证明在该人群中具有更好的耐受性和有效性。
然而，非典型抗精神病药也与不良反应有关。
因此，仍然需要一种对患有 PDD 包括阿斯伯格症和未另行指定的 PDD (PDD NOS) 的儿童和青少年安全有效的新型药物疗法。
我们假设阿立哌唑可有效减少攻击性和重复行为。
我们还假设阿立哌唑的耐受性良好，锥体外系症状、高催乳素血症、体重增加或校正 QT 间期 (QTc) 延长的风险较低。
此外，这项开放标签研究将有助于激发更明确的、受控的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18个月的心理年龄
- 阿斯伯格症或广泛性发育障碍的诊断
- 整体身体健康
- 两周内不服用任何精神药物
排除标准：
- 重量小于15kg
- 已接受充分阿立哌唑试验的受试者
- 活动性癫痫症
- 重大医疗状况
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿立哌唑
阿立哌唑每天 5 毫克，持续 2 周，如果耐受 2 周，可以增加到每天 10 毫克，然后可以增加到每天 15 毫克，持续 4 周。
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阿立哌唑每天 5 毫克，持续 2 周，如果耐受 2 周，可以增加到每天 10 毫克，然后可以增加到每天 15 毫克，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床整体印象 (CGI) 改善量表。
大体时间：每 2 周一次
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每 2 周一次
|
|
异常行为清单 (ABC) 的易怒分量表
大体时间：每 2 周一次
|
每 2 周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床整体印象严重程度量表。
大体时间：在基线和终点
|
在基线和终点
|
|
儿童耶鲁布朗强迫症（CY-BOCS）的强迫分量表。
大体时间：在基线和终点
|
在基线和终点
|
|
Vineland 适应不良行为分量表。
大体时间：在基线和终点
|
在基线和终点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly A. Stigler, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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