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Une étude sur l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints d'Asperger et de troubles envahissants du développement.

3 juin 2014 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Une étude ouverte sur l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints de troubles autistiques

Le but de cette étude est de développer un traitement pharmacologique mieux toléré et plus efficace pour les personnes atteintes du syndrome d'Asperger et du trouble envahissant du développement. Il s'agit d'une enquête ouverte sur l'aripiprazole dans la prise en charge des comportements inadaptés des troubles autistiques. Nous émettons l'hypothèse que l'aripiprazole sera efficace pour réduire l'agressivité et les comportements répétitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles envahissants du développement (TED) se caractérisent par de graves troubles de l'interaction sociale et de la communication, en plus de schémas restreints d'intérêts et d'activités. La recherche suggère qu'un dérèglement des systèmes de dopamine et de sérotonine contribue à ces comportements interférents chez les personnes atteintes de TED. Après que les bénéfices des neuroleptiques typiques aient été rapportés chez les sujets atteints de TED, la recherche s'est tournée vers les antipsychotiques atypiques, qui se sont avérés mieux tolérés et efficaces dans cette population. Cependant, les antipsychotiques atypiques ont également été associés à des effets indésirables. Ainsi, il reste un besoin pour une nouvelle pharmacothérapie qui serait sûre et efficace pour les enfants et les adolescents atteints de TED, y compris le syndrome d'Asperger et le TED non spécifié (PDD NOS). Nous émettons l'hypothèse que l'aripiprazole sera efficace pour réduire l'agressivité et les comportements répétitifs. Nous émettons également l'hypothèse que l'aripiprazole sera bien toléré, avec un faible risque de symptômes extrapyramidaux, d'hyperprolactinémie, de prise de poids ou d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc). De plus, cette étude ouverte servira à stimuler une recherche plus définitive et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge mental de 18 mois
  • Diagnostic du syndrome d'Asperger ou du trouble envahissant du développement
  • Bonne santé générale
  • Libre de tout médicament psychotrope pendant 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 15 kg
  • Sujets ayant reçu un essai adéquat d'aripiprazole
  • Un trouble convulsif actif
  • Une condition médicale importante
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Femmes avec un test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (HCG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Aripiprazole 5 mg par jour pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 10 mg par jour si toléré pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 15 mg par jour pendant 4 semaines.
Aripiprazole 5 mg par jour pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 10 mg par jour si toléré pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 15 mg par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI).
Délai: Toutes les 2 semaines
Toutes les 2 semaines
La sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Toutes les 2 semaines
Toutes les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'échelle de gravité de l'impression clinique globale.
Délai: Au départ et au point final
Au départ et au point final
La sous-échelle de compulsion du Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS).
Délai: Au départ et au point final
Au départ et au point final
La sous-échelle de comportement inadapté de Vineland.
Délai: Au départ et au point final
Au départ et au point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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