- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00198055
Une étude sur l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints d'Asperger et de troubles envahissants du développement.
3 juin 2014 mis à jour par: Indiana University School of Medicine
Une étude ouverte sur l'aripiprazole chez les enfants et les adolescents atteints de troubles autistiques
Le but de cette étude est de développer un traitement pharmacologique mieux toléré et plus efficace pour les personnes atteintes du syndrome d'Asperger et du trouble envahissant du développement.
Il s'agit d'une enquête ouverte sur l'aripiprazole dans la prise en charge des comportements inadaptés des troubles autistiques.
Nous émettons l'hypothèse que l'aripiprazole sera efficace pour réduire l'agressivité et les comportements répétitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles envahissants du développement (TED) se caractérisent par de graves troubles de l'interaction sociale et de la communication, en plus de schémas restreints d'intérêts et d'activités.
La recherche suggère qu'un dérèglement des systèmes de dopamine et de sérotonine contribue à ces comportements interférents chez les personnes atteintes de TED.
Après que les bénéfices des neuroleptiques typiques aient été rapportés chez les sujets atteints de TED, la recherche s'est tournée vers les antipsychotiques atypiques, qui se sont avérés mieux tolérés et efficaces dans cette population.
Cependant, les antipsychotiques atypiques ont également été associés à des effets indésirables.
Ainsi, il reste un besoin pour une nouvelle pharmacothérapie qui serait sûre et efficace pour les enfants et les adolescents atteints de TED, y compris le syndrome d'Asperger et le TED non spécifié (PDD NOS).
Nous émettons l'hypothèse que l'aripiprazole sera efficace pour réduire l'agressivité et les comportements répétitifs.
Nous émettons également l'hypothèse que l'aripiprazole sera bien toléré, avec un faible risque de symptômes extrapyramidaux, d'hyperprolactinémie, de prise de poids ou d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc).
De plus, cette étude ouverte servira à stimuler une recherche plus définitive et contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge mental de 18 mois
- Diagnostic du syndrome d'Asperger ou du trouble envahissant du développement
- Bonne santé générale
- Libre de tout médicament psychotrope pendant 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 15 kg
- Sujets ayant reçu un essai adéquat d'aripiprazole
- Un trouble convulsif actif
- Une condition médicale importante
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Femmes avec un test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (HCG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Aripiprazole
Aripiprazole 5 mg par jour pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 10 mg par jour si toléré pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 15 mg par jour pendant 4 semaines.
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Aripiprazole 5 mg par jour pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 10 mg par jour si toléré pendant 2 semaines, puis peut être augmenté à 15 mg par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI).
Délai: Toutes les 2 semaines
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Toutes les 2 semaines
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La sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Toutes les 2 semaines
|
Toutes les 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'échelle de gravité de l'impression clinique globale.
Délai: Au départ et au point final
|
Au départ et au point final
|
La sous-échelle de compulsion du Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS).
Délai: Au départ et au point final
|
Au départ et au point final
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La sous-échelle de comportement inadapté de Vineland.
Délai: Au départ et au point final
|
Au départ et au point final
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du développement
- Syndrome d'Asperger
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 0302-24
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