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Eine Studie über Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Asperger und tiefgreifender Entwicklungsstörung.

3. Juni 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Eine Open-Label-Studie zu Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer besser verträglichen und wirksameren pharmakologischen Behandlung für Personen mit Asperger-Störung und tiefgreifender Entwicklungsstörung. Dies ist eine Open-Label-Untersuchung von Aripiprazol bei der Behandlung des maladaptiven Verhaltens bei autistischer Störung. Wir gehen davon aus, dass Aripiprazol zur Verringerung von Aggression und repetitivem Verhalten wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD) sind neben eingeschränkten Interessen- und Aktivitätsmustern durch schwere Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion und Kommunikation gekennzeichnet. Die Forschung legt nahe, dass eine Dysregulation des Dopamin- und Serotoninsystems zu diesen störenden Verhaltensweisen bei Personen mit PDD beiträgt. Nachdem die Vorteile typischer Neuroleptika bei Patienten mit PDD berichtet wurden, verlagerte sich die Forschung auf die atypischen Antipsychotika, die sich in dieser Population als besser verträglich und wirksam erwiesen haben. Allerdings wurden auch die atypischen Antipsychotika mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Somit bleibt ein Bedarf für eine neue Pharmakotherapie, die sicher und wirksam für Kinder und Jugendliche mit PDDs, einschließlich der Asperger-Erkrankung und nicht anders spezifizierter PDD (PDD NOS) wäre. Wir gehen davon aus, dass Aripiprazol zur Verringerung von Aggression und repetitivem Verhalten wirksam sein wird. Wir gehen auch davon aus, dass Aripiprazol gut vertragen wird, mit geringem Risiko für extrapyramidale Symptome, Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc). Darüber hinaus wird diese Open-Label-Studie dazu dienen, eine definitivere, kontrolliertere Forschung anzuregen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistiges Alter von 18 Monaten
  • Diagnose der Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Insgesamt gute Gesundheit
  • Frei von allen Psychopharmaka für 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 15 kg
  • Probanden, die eine angemessene Aripiprazol-Studie erhalten haben
  • Eine aktive Anfallsleiden
  • Ein bedeutender medizinischer Zustand
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Frauen mit positivem Beta-Human-Choriongonadotropin(HCG)-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg pro Tag für 2 Wochen, kann dann auf 10 mg pro Tag erhöht werden, wenn es für 2 Wochen vertragen wird, dann kann es auf 15 mg pro Tag für 4 Wochen erhöht werden.
Aripiprazol 5 mg pro Tag für 2 Wochen, kann dann auf 10 mg pro Tag erhöht werden, wenn es für 2 Wochen vertragen wird, dann kann es auf 15 mg pro Tag für 4 Wochen erhöht werden.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Clinical Global Impression (CGI) Verbesserungsskala.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
Alle 2 Wochen
Die Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
Alle 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Clinical Global Impression Severity Scale.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
Zu Beginn und am Endpunkt
Die Unterskala „Zwang“ des Children’s Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS).
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
Zu Beginn und am Endpunkt
Die Vineland Maladaptive Behavior Subscale.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
Zu Beginn und am Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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