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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198055
Eine Studie über Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Asperger und tiefgreifender Entwicklungsstörung.
3. Juni 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Eine Open-Label-Studie zu Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer besser verträglichen und wirksameren pharmakologischen Behandlung für Personen mit Asperger-Störung und tiefgreifender Entwicklungsstörung.
Dies ist eine Open-Label-Untersuchung von Aripiprazol bei der Behandlung des maladaptiven Verhaltens bei autistischer Störung.
Wir gehen davon aus, dass Aripiprazol zur Verringerung von Aggression und repetitivem Verhalten wirksam sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD) sind neben eingeschränkten Interessen- und Aktivitätsmustern durch schwere Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion und Kommunikation gekennzeichnet.
Die Forschung legt nahe, dass eine Dysregulation des Dopamin- und Serotoninsystems zu diesen störenden Verhaltensweisen bei Personen mit PDD beiträgt.
Nachdem die Vorteile typischer Neuroleptika bei Patienten mit PDD berichtet wurden, verlagerte sich die Forschung auf die atypischen Antipsychotika, die sich in dieser Population als besser verträglich und wirksam erwiesen haben.
Allerdings wurden auch die atypischen Antipsychotika mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Somit bleibt ein Bedarf für eine neue Pharmakotherapie, die sicher und wirksam für Kinder und Jugendliche mit PDDs, einschließlich der Asperger-Erkrankung und nicht anders spezifizierter PDD (PDD NOS) wäre.
Wir gehen davon aus, dass Aripiprazol zur Verringerung von Aggression und repetitivem Verhalten wirksam sein wird.
Wir gehen auch davon aus, dass Aripiprazol gut vertragen wird, mit geringem Risiko für extrapyramidale Symptome, Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Darüber hinaus wird diese Open-Label-Studie dazu dienen, eine definitivere, kontrolliertere Forschung anzuregen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geistiges Alter von 18 Monaten
- Diagnose der Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Insgesamt gute Gesundheit
- Frei von allen Psychopharmaka für 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 15 kg
- Probanden, die eine angemessene Aripiprazol-Studie erhalten haben
- Eine aktive Anfallsleiden
- Ein bedeutender medizinischer Zustand
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
- Frauen mit positivem Beta-Human-Choriongonadotropin(HCG)-Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg pro Tag für 2 Wochen, kann dann auf 10 mg pro Tag erhöht werden, wenn es für 2 Wochen vertragen wird, dann kann es auf 15 mg pro Tag für 4 Wochen erhöht werden.
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Aripiprazol 5 mg pro Tag für 2 Wochen, kann dann auf 10 mg pro Tag erhöht werden, wenn es für 2 Wochen vertragen wird, dann kann es auf 15 mg pro Tag für 4 Wochen erhöht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Clinical Global Impression (CGI) Verbesserungsskala.
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
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Alle 2 Wochen
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Die Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen
|
Alle 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Clinical Global Impression Severity Scale.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
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Zu Beginn und am Endpunkt
|
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Die Unterskala „Zwang“ des Children’s Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS).
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
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Zu Beginn und am Endpunkt
|
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Die Vineland Maladaptive Behavior Subscale.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
|
Zu Beginn und am Endpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Entwicklungsstörungen
- Asperger-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0302-24
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