- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00198055
En studie av Aripiprazol hos barn og ungdom med Aspergers og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
3. juni 2014 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
En åpen studie av aripiprazol hos barn og unge med autistisk lidelse
Hensikten med denne studien er å utvikle en bedre tolerert og mer effektiv farmakologisk behandling for personer med Aspergers lidelse og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
Dette er en åpen undersøkelse av aripiprazol i behandlingen av den maladaptive atferden til autistisk lidelse.
Vi antar at aripiprazol vil være effektivt for å redusere aggresjon og repeterende atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD) karakteriseres ved alvorlige svekkelser i sosial interaksjon og kommunikasjon i tillegg til begrensede mønstre av interesser og aktiviteter.
Forskning tyder på at en dysregulering av dopamin- og serotoninsystemene bidrar til disse forstyrrende atferdene hos personer med PDD.
Etter at fordelene med typiske nevroleptika ble rapportert hos personer med PDD, gikk forskningen over til atypiske antipsykotika, som har vist seg å være bedre tolerert og effektive i denne populasjonen.
Imidlertid har de atypiske antipsykotika også vært assosiert med bivirkninger.
Det er derfor fortsatt et behov for en ny farmakoterapi som vil være trygg og effektiv for barn og ungdom med PDD inkludert Aspergers lidelse og PDD Not Otherwise Specificated (PDD NOS).
Vi antar at aripiprazol vil være effektivt for å redusere aggresjon og repeterende atferd.
Vi antar også at aripiprazol vil bli godt tolerert, med lav risiko for ekstrapyramidale symptomer, hyperprolaktinemi, vektøkning eller korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse.
I tillegg vil denne åpne studien tjene til å stimulere til mer definitiv, kontrollert forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mental alder på 18 måneder
- Diagnose av Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- God helse generelt
- Fri for alle psykofarmaka i 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 15 kg
- Personer som har fått en adekvat utprøving av aripiprazol
- En aktiv anfallsforstyrrelse
- En betydelig medisinsk tilstand
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
- Kvinner med positiv Beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg per dag i 2 uker, kan deretter økes til 10 mg per dag hvis det tolereres i 2 uker, og deretter økes til 15 mg per dag i 4 uker.
|
Aripiprazol 5 mg per dag i 2 uker, kan deretter økes til 10 mg per dag hvis det tolereres i 2 uker, og deretter økes til 15 mg per dag i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The Clinical Global Impression (CGI) Improvement Scale.
Tidsramme: Hver 2. uke
|
Hver 2. uke
|
Irritabilitetsunderskalaen til Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Hver 2. uke
|
Hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The Clinical Global Impression Severity Scale.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Ved baseline og endepunkt
|
Tvangsunderskalaen til Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive(CY-BOCS).
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Ved baseline og endepunkt
|
Vineland Maladaptive Behavior Subscale.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Ved baseline og endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University school of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Utviklingshemning
- Asperger syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 0302-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelseJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater