Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aripiprazol hos barn og ungdom med Aspergers og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.

3. juni 2014 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En åpen studie av aripiprazol hos barn og unge med autistisk lidelse

Hensikten med denne studien er å utvikle en bedre tolerert og mer effektiv farmakologisk behandling for personer med Aspergers lidelse og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Dette er en åpen undersøkelse av aripiprazol i behandlingen av den maladaptive atferden til autistisk lidelse. Vi antar at aripiprazol vil være effektivt for å redusere aggresjon og repeterende atferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD) karakteriseres ved alvorlige svekkelser i sosial interaksjon og kommunikasjon i tillegg til begrensede mønstre av interesser og aktiviteter. Forskning tyder på at en dysregulering av dopamin- og serotoninsystemene bidrar til disse forstyrrende atferdene hos personer med PDD. Etter at fordelene med typiske nevroleptika ble rapportert hos personer med PDD, gikk forskningen over til atypiske antipsykotika, som har vist seg å være bedre tolerert og effektive i denne populasjonen. Imidlertid har de atypiske antipsykotika også vært assosiert med bivirkninger. Det er derfor fortsatt et behov for en ny farmakoterapi som vil være trygg og effektiv for barn og ungdom med PDD inkludert Aspergers lidelse og PDD Not Otherwise Specificated (PDD NOS). Vi antar at aripiprazol vil være effektivt for å redusere aggresjon og repeterende atferd. Vi antar også at aripiprazol vil bli godt tolerert, med lav risiko for ekstrapyramidale symptomer, hyperprolaktinemi, vektøkning eller korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse. I tillegg vil denne åpne studien tjene til å stimulere til mer definitiv, kontrollert forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mental alder på 18 måneder
  • Diagnose av Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • God helse generelt
  • Fri for alle psykofarmaka i 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 15 kg
  • Personer som har fått en adekvat utprøving av aripiprazol
  • En aktiv anfallsforstyrrelse
  • En betydelig medisinsk tilstand
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Kvinner med positiv Beta human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg per dag i 2 uker, kan deretter økes til 10 mg per dag hvis det tolereres i 2 uker, og deretter økes til 15 mg per dag i 4 uker.
Aripiprazol 5 mg per dag i 2 uker, kan deretter økes til 10 mg per dag hvis det tolereres i 2 uker, og deretter økes til 15 mg per dag i 4 uker.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression (CGI) Improvement Scale.
Tidsramme: Hver 2. uke
Hver 2. uke
Irritabilitetsunderskalaen til Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Hver 2. uke
Hver 2. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression Severity Scale.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Ved baseline og endepunkt
Tvangsunderskalaen til Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive(CY-BOCS).
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Ved baseline og endepunkt
Vineland Maladaptive Behavior Subscale.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Ved baseline og endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University school of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aripiprazol

3
Abonnere