Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aripiprazol hos børn og unge med Aspergers og gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

3. juni 2014 opdateret af: Indiana University School of Medicine

En åben-label undersøgelse af aripiprazol hos børn og unge med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre tolereret og mere effektiv farmakologisk behandling for personer med Aspergers lidelse og pervasiv udviklingsforstyrrelse. Dette er en åben-label undersøgelse af aripiprazol i håndteringen af ​​den maladaptive adfærd af autistisk lidelse. Vi antager, at aripiprazol vil være effektivt til at reducere aggression og gentagen adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD) er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i social interaktion og kommunikation ud over begrænsede mønstre af interesser og aktiviteter. Forskning tyder på, at en dysregulering af dopamin- og serotoninsystemerne bidrager til disse forstyrrende adfærd hos personer med PDD. Efter at fordelene ved typiske neuroleptika blev rapporteret hos forsøgspersoner med PDD'er, skiftede forskningen til de atypiske antipsykotika, som har vist sig at være bedre tolereret og effektive i denne population. De atypiske antipsykotika er dog også blevet forbundet med bivirkninger. Der er således fortsat et behov for en ny farmakoterapi, der ville være sikker og effektiv for børn og unge med PDD'er, herunder Aspergers sygdom og PDD Not Otherwise Specified (PDD NOS). Vi antager, at aripiprazol vil være effektivt til at reducere aggression og gentagen adfærd. Vi antager også, at aripiprazol vil blive veltolereret med lav risiko for ekstrapyramidale symptomer, hyperprolaktinæmi, vægtøgning eller forlænget QT-interval (QTc). Derudover vil denne åbne undersøgelse tjene til at stimulere mere definitiv, kontrolleret forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mental alder på 18 måneder
  • Diagnose af Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Godt helbred generelt
  • Fri for al psykotrop medicin i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 15 kg
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol
  • En aktiv anfaldsforstyrrelse
  • En betydelig medicinsk tilstand
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Kvinder med positiv Beta human choriongonadotropin(HCG) graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg dagligt i 2 uger, kan derefter øges til 10 mg dagligt, hvis det tolereres i 2 uger, og kan derefter øges til 15 mg dagligt i 4 uger.
Aripiprazol 5 mg dagligt i 2 uger, kan derefter øges til 10 mg dagligt, hvis det tolereres i 2 uger, og kan derefter øges til 15 mg dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression (CGI) Improvement Scale.
Tidsramme: Hver 2. uge
Hver 2. uge
Irritabilitetsunderskalaen af ​​Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Hver 2. uge
Hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kliniske globale indtrykssværhedsskala.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Ved baseline og endepunkt
Compulsion-underskalaen af ​​Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive(CY-BOCS).
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Ved baseline og endepunkt
Vineland Maladaptive Behavior Subscale.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Ved baseline og endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner