- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00198055
En undersøgelse af Aripiprazol hos børn og unge med Aspergers og gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
3. juni 2014 opdateret af: Indiana University School of Medicine
En åben-label undersøgelse af aripiprazol hos børn og unge med autistisk lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre tolereret og mere effektiv farmakologisk behandling for personer med Aspergers lidelse og pervasiv udviklingsforstyrrelse.
Dette er en åben-label undersøgelse af aripiprazol i håndteringen af den maladaptive adfærd af autistisk lidelse.
Vi antager, at aripiprazol vil være effektivt til at reducere aggression og gentagen adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD) er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i social interaktion og kommunikation ud over begrænsede mønstre af interesser og aktiviteter.
Forskning tyder på, at en dysregulering af dopamin- og serotoninsystemerne bidrager til disse forstyrrende adfærd hos personer med PDD.
Efter at fordelene ved typiske neuroleptika blev rapporteret hos forsøgspersoner med PDD'er, skiftede forskningen til de atypiske antipsykotika, som har vist sig at være bedre tolereret og effektive i denne population.
De atypiske antipsykotika er dog også blevet forbundet med bivirkninger.
Der er således fortsat et behov for en ny farmakoterapi, der ville være sikker og effektiv for børn og unge med PDD'er, herunder Aspergers sygdom og PDD Not Otherwise Specified (PDD NOS).
Vi antager, at aripiprazol vil være effektivt til at reducere aggression og gentagen adfærd.
Vi antager også, at aripiprazol vil blive veltolereret med lav risiko for ekstrapyramidale symptomer, hyperprolaktinæmi, vægtøgning eller forlænget QT-interval (QTc).
Derudover vil denne åbne undersøgelse tjene til at stimulere mere definitiv, kontrolleret forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mental alder på 18 måneder
- Diagnose af Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Godt helbred generelt
- Fri for al psykotrop medicin i 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 15 kg
- Forsøgspersoner, der har modtaget et tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol
- En aktiv anfaldsforstyrrelse
- En betydelig medicinsk tilstand
- Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
- Kvinder med positiv Beta human choriongonadotropin(HCG) graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg dagligt i 2 uger, kan derefter øges til 10 mg dagligt, hvis det tolereres i 2 uger, og kan derefter øges til 15 mg dagligt i 4 uger.
|
Aripiprazol 5 mg dagligt i 2 uger, kan derefter øges til 10 mg dagligt, hvis det tolereres i 2 uger, og kan derefter øges til 15 mg dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Clinical Global Impression (CGI) Improvement Scale.
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
|
Irritabilitetsunderskalaen af Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Hver 2. uge
|
Hver 2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kliniske globale indtrykssværhedsskala.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Ved baseline og endepunkt
|
|
Compulsion-underskalaen af Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive(CY-BOCS).
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Ved baseline og endepunkt
|
|
Vineland Maladaptive Behavior Subscale.
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
|
Ved baseline og endepunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Udviklingshæmning
- Aspergers syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0302-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .