Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s Aspergerem a pervazivní vývojovou poruchou.

3. června 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Otevřená studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s autistickou poruchou

Účelem této studie je vyvinout lépe tolerovanou a účinnější farmakologickou léčbu pro jedince s Aspergerovou poruchou a pervazivní vývojovou poruchou. Toto je otevřené vyšetřování aripiprazolu v léčbě maladaptivního chování autistické poruchy. Předpokládáme, že aripiprazol bude účinný při snižování agrese a opakujícího se chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pervazivní vývojové poruchy (PDD) jsou charakterizovány jako závažná narušení sociální interakce a komunikace spolu s omezenými vzorci zájmů a činností. Výzkum naznačuje, že dysregulace dopaminového a serotoninového systému přispívá k tomuto rušivému chování u jedinců s PDD. Poté, co byly hlášeny přínosy typických neuroleptik u subjektů s PDD, výzkum se přesunul k atypickým antipsychotikům, u kterých se ukázalo, že jsou v této populaci lépe tolerovány a účinné. Atypická antipsychotika však byla také spojována s nežádoucími účinky. Zůstává tedy potřeba nové farmakoterapie, která by byla bezpečná a účinná pro děti a dospívající s PDD včetně Aspergerovy poruchy a PDD jinak nespecifikovaných (PDD NOS). Předpokládáme, že aripiprazol bude účinný při snižování agrese a opakujícího se chování. Také předpokládáme, že aripiprazol bude dobře tolerován, s nízkým rizikem extrapyramidových symptomů, hyperprolaktinemie, přírůstku hmotnosti nebo korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc). Kromě toho bude tato otevřená studie sloužit ke stimulaci definitivního, kontrolovaného výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46020
        • Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální věk 18 měsíců
  • Diagnóza Aspergerovy poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Celkově dobré zdraví
  • Bez všech psychofarmak po dobu 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 15 kg
  • Jedinci, kteří absolvovali adekvátní studii aripiprazolu
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Významný zdravotní stav
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg denně po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 10 mg denně, pokud je tolerován po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 15 mg denně po dobu 4 týdnů.
Aripiprazol 5 mg denně po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 10 mg denně, pokud je tolerován po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 15 mg denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Každé 2 týdny
Každé 2 týdny
Subškála podrážděnosti kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Každé 2 týdny
Každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice závažnosti globálního klinického dojmu.
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
Ve výchozím a koncovém bodě
Subškála nutkání dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní (CY-BOCS).
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
Ve výchozím a koncovém bodě
Subškála maladaptivního chování Vineland.
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
Ve výchozím a koncovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit