- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00198055
Studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s Aspergerem a pervazivní vývojovou poruchou.
3. června 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Otevřená studie aripiprazolu u dětí a dospívajících s autistickou poruchou
Účelem této studie je vyvinout lépe tolerovanou a účinnější farmakologickou léčbu pro jedince s Aspergerovou poruchou a pervazivní vývojovou poruchou.
Toto je otevřené vyšetřování aripiprazolu v léčbě maladaptivního chování autistické poruchy.
Předpokládáme, že aripiprazol bude účinný při snižování agrese a opakujícího se chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pervazivní vývojové poruchy (PDD) jsou charakterizovány jako závažná narušení sociální interakce a komunikace spolu s omezenými vzorci zájmů a činností.
Výzkum naznačuje, že dysregulace dopaminového a serotoninového systému přispívá k tomuto rušivému chování u jedinců s PDD.
Poté, co byly hlášeny přínosy typických neuroleptik u subjektů s PDD, výzkum se přesunul k atypickým antipsychotikům, u kterých se ukázalo, že jsou v této populaci lépe tolerovány a účinné.
Atypická antipsychotika však byla také spojována s nežádoucími účinky.
Zůstává tedy potřeba nové farmakoterapie, která by byla bezpečná a účinná pro děti a dospívající s PDD včetně Aspergerovy poruchy a PDD jinak nespecifikovaných (PDD NOS).
Předpokládáme, že aripiprazol bude účinný při snižování agrese a opakujícího se chování.
Také předpokládáme, že aripiprazol bude dobře tolerován, s nízkým rizikem extrapyramidových symptomů, hyperprolaktinemie, přírůstku hmotnosti nebo korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc).
Kromě toho bude tato otevřená studie sloužit ke stimulaci definitivního, kontrolovaného výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mentální věk 18 měsíců
- Diagnóza Aspergerovy poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy
- Celkově dobré zdraví
- Bez všech psychofarmak po dobu 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 15 kg
- Jedinci, kteří absolvovali adekvátní studii aripiprazolu
- Aktivní záchvatová porucha
- Významný zdravotní stav
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- Ženy s pozitivním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aripiprazol
Aripiprazol 5 mg denně po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 10 mg denně, pokud je tolerován po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 15 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
Aripiprazol 5 mg denně po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 10 mg denně, pokud je tolerován po dobu 2 týdnů, poté může být zvýšen na 15 mg denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
|
Subškála podrážděnosti kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Každé 2 týdny
|
Každé 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice závažnosti globálního klinického dojmu.
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
|
Ve výchozím a koncovém bodě
|
|
Subškála nutkání dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní (CY-BOCS).
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
|
Ve výchozím a koncovém bodě
|
|
Subškála maladaptivního chování Vineland.
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
|
Ve výchozím a koncovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Poruchou autistického spektra
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Vývojová postižení
- Aspergerův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 0302-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .