- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00198055
Uno studio sull'aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti con Asperger e disturbo pervasivo dello sviluppo.
3 giugno 2014 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
Uno studio in aperto sull'aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti con disturbo autistico
Lo scopo di questo studio è sviluppare un trattamento farmacologico meglio tollerato e più efficace per le persone con disturbo di Asperger e disturbo pervasivo dello sviluppo.
Questa è un'indagine in aperto sull'aripiprazolo nella gestione dei comportamenti disadattivi del disturbo autistico.
Ipotizziamo che l'aripiprazolo sarà efficace per ridurre l'aggressività e il comportamento ripetitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) sono caratterizzati da gravi menomazioni nell'interazione sociale e nella comunicazione oltre a modelli ristretti di interessi e attività.
La ricerca suggerisce che una disregolazione dei sistemi della dopamina e della serotonina contribuisce a questi comportamenti interferenti negli individui con PDD.
Dopo che i benefici dei neurolettici tipici sono stati segnalati in soggetti con PDD, la ricerca si è spostata sugli antipsicotici atipici, che hanno dimostrato di essere meglio tollerati ed efficaci in questa popolazione.
Tuttavia, anche gli antipsicotici atipici sono stati associati ad effetti avversi.
Rimane quindi la necessità di una nuova farmacoterapia che sia sicura ed efficace per bambini e adolescenti con PDD compreso il disturbo di Asperger e PDD non altrimenti specificato (PDD NOS).
Ipotizziamo che l'aripiprazolo sarà efficace per ridurre l'aggressività e il comportamento ripetitivo.
Ipotizziamo inoltre che l'aripiprazolo sarà ben tollerato, con un basso rischio di sintomi extrapiramidali, iperprolattinemia, aumento di peso o prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
Inoltre, questo studio in aperto servirà a stimolare una ricerca più definitiva e controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46020
- Riley Hospital, Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età mentale di 18 mesi
- Diagnosi di Disturbo di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo
- Buona salute generale
- Privo di tutti i farmaci psicotropi per 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 15 kg
- Soggetti che hanno ricevuto una prova adeguata di aripiprazolo
- Un disturbo convulsivo attivo
- Una condizione medica significativa
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Donne con test di gravidanza positivo alla beta gonadotropina corionica umana (HCG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aripiprazolo
Aripiprazolo 5 mg al giorno per 2 settimane, poi può essere aumentato a 10 mg al giorno se tollerato per 2 settimane, quindi può essere aumentato a 15 mg al giorno per 4 settimane.
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Aripiprazolo 5 mg al giorno per 2 settimane, poi può essere aumentato a 10 mg al giorno se tollerato per 2 settimane, quindi può essere aumentato a 15 mg al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La scala di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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La sottoscala Irritabilità della Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane
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Ogni 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La scala clinica globale di gravità delle impressioni.
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint
|
Al basale e all'endpoint
|
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La sottoscala Compulsione del Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive (CY-BOCS).
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint
|
Al basale e all'endpoint
|
|
La sottoscala del comportamento disadattivo di Vineland.
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint
|
Al basale e all'endpoint
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disabilità dello sviluppo
- Sindrome di Asperger
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0302-24
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