우측 정점 대 중격 페이싱 시험 (RASP)
2016년 4월 11일 업데이트: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
본 연구의 목적은 심실 조율이 필요한 환자에서 우심실 중격 조율이 우심실 심위 조율보다 좌심실 기능에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 LVEF(좌심실 박출률)로 측정한 좌심실 수축기 기능에 대한 우심실 조율 부위의 효과를 비교하는 것입니다.
이 시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 수축기 및 이완기 좌심실 기능의 다른 지표에 대한 RVSeptal(RVS) 대 RVApical(RVA) 조율의 효과를 비교하기 위해
- RVS 대 RVA 조율 사이의 심부전 관련 입원 비율을 비교하기 위해
- RVS 대 RVA 조율 사이의 새로 발병한 심방 세동 및 뇌졸중 속도를 비교하기 위해
- 삶의 질과 기능적 능력에 대한 RVA 대 RVS 페이싱의 효과를 평가하기 위해
- 성공적인 심장박동기 리드 이식률, RVS 대 RVA 페이싱의 합병증 및 만성 전기적 성능을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a)고정(3도) 방실 차단 b) ECG의 평균 심실 박동수 </= 40bpm 또는 Holter 모니터의 평균 심박수 </= 60bpm c) PR 간격 >/= 300msec의 동방결절 기능 장애 d) 발작, 방실결절, 방실결절/HIS 절제 e) ≥3:1 차단이 있는 2°방실 차단
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 피험자가 서면 동의를 제공했습니다 -
제외 기준:
- 기존 영구 심장 박동기 또는 ICD(제세동기)
- 비대성 폐쇄성 심근병증의 존재
- 최근 심장 수술(</= 30일)
- 최근 심근경색(</= 30일)
- 기계적 인공 삼첨판막의 존재
- 연구 프로토콜 및 필요한 연구 방문 일정을 준수할 수 없거나 따르지 않는 환자
- 프로토콜이 본 연구의 결과와 충돌하거나 영향을 미칠 수 있는 동시 연구
- 동반이환 의학적 상태로 인해 연구 추적 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중격 RV 리드 배치
중격 RV 리드 배치에 무작위 배정된 환자
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RV 리드가 중격에 이식됩니다(무작위화에 따라).
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ACTIVE_COMPARATOR: 정점 RV 리드 배치
Apical RV 리드 배치(현재 표준 배치)에 무작위 배정된 환자
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정점에 이식된 RV 리드(무작위화에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성핵종 뇌실조영술(RVG)로 측정한 좌심실 박출률.
기간: 2주, 24개월, 36개월
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2주, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 확장기 및 수축기 기능은 2D 심초음파/도플러(ECHO/DOPP)를 나타냅니다.
기간: 36개월
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36개월
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모두 사망을 유발합니다.
기간: 36개월
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36개월
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뇌졸중을 포함한 치명적이지 않은 혈전색전증.
기간: 36개월
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36개월
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외래 환자 심부전 클리닉에서 심부전 입원 또는 정맥 약물 요법.
기간: 36개월
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36개월
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새로 발병한 심방세동의 발생 또는 영구적인 심방세동으로의 진행.
기간: 36개월
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36개월
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증상 및 삶의 질 점수(DUke 활동 상태 지수, 약식(SF)-12 점수.
기간: 2주, 24, 36개월
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2주, 24, 36개월
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SAS 조사를 사용하는 NYHA 수업, 홀 도보 거리 6분.
기간: 2주, 24, 36개월
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2주, 24, 36개월
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납 이탈, 심근 천공, 납 무결성 실패, 높은 조율 역치와 같은 납 관련 합병증
기간: 2주, 24, 36개월
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2주, 24, 36개월
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총 이식 절차 및 형광 투시 시간
기간: 끼워 넣다
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끼워 넣다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-04-399
- HSREB # 10880 (다른: UWO Ethics)
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