Rechter apikaler versus septaler Stimulationsversuch (RASP)
11. April 2016 aktualisiert von: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die RV-(rechtsventrikuläre)septale Stimulation eine Auswirkung auf die LV-(linksventrikuläre) Funktion hat als die RV-apikale Stimulation bei Patienten, die eine ventrikuläre Stimulation benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der RV-Stimulationsstelle auf die systolische LV-Funktion, gemessen durch LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), zu vergleichen.
Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:
- um die Wirkung von RVSeptal(RVS) gegenüber RVApical(RVA)-Stimulation auf andere Indizes der systolischen und diastolischen LV-Funktion zu vergleichen
- um die Rate der Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen zwischen RVS- und RVA-Stimulation zu vergleichen
- um neu auftretendes Vorhofflimmern und Schlaganfallraten zwischen RVS- und RVA-Stimulation zu vergleichen
- um die Wirkung von RVA- versus RVS-Stimulation auf die Lebensqualität und die funktionelle Kapazität zu beurteilen
- zum Vergleich der Rate erfolgreicher Schrittmacherelektrodenimplantationen, Komplikationen und der chronischen elektrischen Leistung der RVS- mit der RVA-Stimulation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) fester AV-Block (dritten Grades) b) Vorhofflimmern mit durchschnittlicher ventrikulärer Frequenz im EKG </= 40 bpm oder mittlerer Herzfrequenz auf dem Holter-Monitor </ = 60 bpm c) Sinusknoten-Dysfunktion mit PR-Intervall >/= 300 ms d) paroxysmal, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern mit AV-Knoten-, AV-Knoten-/HIS-Ablation e) 2°AV-Block mit ≥3:1-Block
- das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- der Proband hat eine schriftliche Einwilligung erteilt -
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender permanenter Herzschrittmacher oder ICD (Defibrillator)
- Vorhandensein einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
- Kürzliche Herzoperation (</= 30 Tage)
- Kürzlicher Myokardinfarkt (</= 30 Tage)
- Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappenprothese
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, das Studienprotokoll und den erforderlichen Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten
- Begleitforschungsstudie, deren Protokoll das Ergebnis dieser Studie widersprechen oder beeinflussen würde
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Dauer der Nachbeobachtung der Studie aufgrund eines komorbiden medizinischen Zustands überlebt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Platzierung der septalen RV-Elektrode
Patient randomisiert für septale RV-Elektrodenplatzierung
|
RV-Elektrode wird (gemäß Randomisierung) am Septum implantiert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Platzierung der apikalen RV-Elektrode
Patient randomisiert für apikale RV-Elektrodenplatzierung (aktuelle Standardplatzierung)
|
RV-Elektrode (gemäß Randomisierung) am Apex implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LV-Ejektionsfraktion gemessen durch Radionuklid-Ventrikulographie (RVG).
Zeitfenster: 2 Wochen, 24 Monate und 36 Monate
|
2 Wochen, 24 Monate und 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Linksventrikuläre diastolische und systolische Funktionsindizes 2-D-Echokardiogramm/Doppler (ECHO/DOPP).
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Nicht tödliche thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz oder intravenöse medikamentöse Therapie in einer Ambulanz für Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Auftreten von neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Progression zu permanentem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Symptome und Lebensqualitäts-Scores (DUke Activity Status Index, Kurzform (SF)-12-Scores.
Zeitfenster: 2 Wochen, 24 und 36 Monate
|
2 Wochen, 24 und 36 Monate
|
|
NYHA-Klasse mit SAS-Umfrage, 6-Minuten-Halle zu Fuß entfernt.
Zeitfenster: 2 Wochen, 24 und 36 Monate
|
2 Wochen, 24 und 36 Monate
|
|
elektrodenbedingte Komplikationen wie Elektrodendislokation, Myokardperforation, Elektrodenintegritätsfehler, hohe Stimulationsreizschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 24 und 36 Monate
|
2 Wochen, 24 und 36 Monate
|
|
Gesamtimplantationsverfahren und Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Implantieren
|
Implantieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-04-399
- HSREB # 10880 (ANDERE: UWO Ethics)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .