Prova di pacing apicale destro contro settale (RASP)
11 aprile 2016 aggiornato da: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è di esaminare se la stimolazione settale RV (ventricolo destro) ha qualche effetto sulla funzione LV (ventricolo sinistro) rispetto alla stimolazione apicale RV in pazienti che richiedono stimolazione ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto del sito di stimolazione RV sulla funzione sistolica LV misurata dalla LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra).
Gli obiettivi secondari di questo studio includono:
- per confrontare l'effetto della stimolazione RVSeptal(RVS) rispetto a RVApical(RVA) su altri indici della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
- confrontare il tasso di ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca tra stimolazione RVS e stimolazione RVA
- confrontare la fibrillazione atriale di nuova insorgenza e la frequenza di ictus tra stimolazione RVS e stimolazione RVA
- per valutare l'effetto della stimolazione RVA rispetto alla stimolazione RVS sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale
- per confrontare il tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere del pacemaker, le complicanze e le prestazioni elettriche croniche della stimolazione RVS rispetto alla stimolazione RVA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) Blocco AV fisso (terzo grado) b) Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare media su ECG </= 40 bpm o frequenza cardiaca media su monitor Holter </= 60 bpm c) Disfunzione del nodo del seno con intervallo PR >/= 300 msec d) Parossistica, FA persistente o permanente in fase di ablazione nodo AV, nodo AV/HIS e) Blocco AV 2° con blocco ≥3:1
- il soggetto ha almeno 18 anni
- il soggetto ha fornito il consenso scritto -
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco permanente preesistente o ICD (defibrillatore)
- Presenza di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Cardiochirurgia recente (</= 30 giorni)
- Infarto miocardico recente (</= 30 giorni)
- Presenza di valvola tricuspide protesica meccanica
- Incapacità o riluttanza del paziente a rispettare il protocollo dello studio e il programma delle visite di studio richieste
- Studio di ricerca concomitante il cui protocollo sarebbe in conflitto o influenzerebbe l'esito di questo studio
- Paziente di cui non si prevede la sopravvivenza per la durata del follow-up dello studio a causa di condizioni mediche concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Posizionamento dell'elettrocatetere RV settale
paziente randomizzato al posizionamento dell'elettrocatetere RV Septal
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L'elettrocatetere RV è impiantato (secondo la randomizzazione), sul setto
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ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento dell'elettrocatetere RV apicale
paziente randomizzato al posizionamento dell'elettrocatetere RV apicale (posizionamento standard corrente)
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Elettrocatetere RV impiantato (secondo la randomizzazione) all'apice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro misurata mediante ventricolografia con radionuclidi (RVG).
Lasso di tempo: 2 settimane, 24 mesi e 36 mesi
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2 settimane, 24 mesi e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indici di funzione diastolica e sistolica del ventricolo sinistro 2-D ecocardiogramma/Doppler (ECHO/DOPP).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Eventi tromboembolici non fatali incluso l'ictus.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Ricovero per insufficienza cardiaca o terapia farmacologica per via endovenosa in una clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Insorgenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza o progressione a fibrillazione atriale permanente.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Punteggi sui sintomi e sulla qualità della vita (DUke Activity Status Index, forma abbreviata (SF)-12 punteggi.
Lasso di tempo: 2 settimane, 24 e 36 mesi
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2 settimane, 24 e 36 mesi
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Classe NYHA utilizzando il sondaggio SAS, 6 minuti a piedi dalla sala.
Lasso di tempo: 2 settimane, 24 e 36 mesi
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2 settimane, 24 e 36 mesi
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complicanze correlate all'elettrocatetere come dislocazione dell'elettrocatetere, perforazione del miocardio, mancanza di integrità dell'elettrocatetere, soglia di stimolazione elevata
Lasso di tempo: 2 settimane, 24 e 36 mesi
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2 settimane, 24 e 36 mesi
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procedura di impianto totale e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Impiantare
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Impiantare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-399
- HSREB # 10880 (ALTRO: UWO Ethics)
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