Próba stymulacji prawego wierzchołka i przegrody (RASP)
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Celem tego badania jest zbadanie, czy stymulacja przegrody prawej komory (prawej komory) ma jakikolwiek wpływ na czynność LV (lewej komory) niż stymulacja wierzchołka prawej komory u pacjentów wymagających stymulacji komorowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu miejsca stymulacji RV na czynność skurczową LV mierzoną za pomocą LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory).
Do drugorzędnych celów tego badania należą:
- porównanie wpływu stymulacji RVSeptal(RVS) i RVApical(RVA) na inne wskaźniki funkcji skurczowej i rozkurczowej LV
- porównanie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca między stymulacją RVS a RVA
- w celu porównania częstości migotania przedsionków i udarów o nowym początku między stymulacją RVS a RVA
- ocena wpływu stymulacji RVA w porównaniu z RVS na jakość życia i wydolność funkcjonalną
- porównanie odsetka udanych implantacji elektrody stymulatora, powikłań i przewlekłej sprawności elektrycznej stymulacji RVS i RVA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) Blok AV utrwalony (trzeciego stopnia) b) Migotanie przedsionków ze średnią częstością komór w EKG </= 40/min lub średnią częstością akcji serca na monitorze Holtera </= 60/min c) Dysfunkcja węzła zatokowego z odstępem PR >/= 300 ms d) Napadowa, przetrwałe lub utrwalone AF w trakcie leczenia węzła AV , węzła AV/ablacji HIS e) Blok AV 2° z blokiem ≥3:1
- podmiot ma ukończone 18 lat
- podmiot wyraził pisemną zgodę -
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stały rozrusznik serca lub ICD (defibrylator)
- Obecność przerostowej kardiomiopatii obturacyjnej
- Niedawna operacja kardiochirurgiczna (</= 30 dni)
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (</= 30 dni)
- Obecność mechanicznej protezy zastawki trójdzielnej
- Niezdolność lub niechęć pacjenta do przestrzegania protokołu badania i wymaganego harmonogramu wizyt w ramach badania
- Jednoczesne badanie naukowe, którego protokół kolidowałby lub wpływałby na wynik tego badania
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje okres obserwacji w ramach badania z powodu współistniejącej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Umieszczenie elektrody RV w przegrodzie
pacjent zrandomizowany do umieszczenia elektrody Septal RV
|
Elektrodę RV implantuje się (zgodnie z randomizacją) do przegrody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umieszczenie elektrody RV w koniuszku
pacjent zrandomizowany do umieszczenia elektrody wierzchołkowej RV (aktualne standardowe umieszczenie)
|
Elektroda RV wszczepiona (zgodnie z randomizacją) na wierzchołku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa LV mierzona za pomocą ventrikulografii radionuklidów (RVG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
2 tygodnie, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki funkcji rozkurczowej i skurczowej lewej komory Echokardiogram 2-D/Doppler (ECHO/DOPP).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym udar.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z niewydolnością serca lub dożylna terapia lekowa w poradni niewydolności serca.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wystąpienie migotania przedsionków o nowym początku lub progresja do utrwalonego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Objawy i wyniki jakości życia (indeks statusu aktywności DUke, formularz skrócony (SF) – 12 punktów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 24 i 36 miesięcy
|
2 tygodnie, 24 i 36 miesięcy
|
|
Klasa NYHA z wykorzystaniem ankiety SAS, 6 minut marszu na korytarzu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 24 i 36 miesięcy
|
2 tygodnie, 24 i 36 miesięcy
|
|
powikłania związane z elektrodą, takie jak przemieszczenie elektrody, perforacja mięśnia sercowego, uszkodzenie integralności elektrody, wysoki próg stymulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 24 i 36 miesięcy
|
2 tygodnie, 24 i 36 miesięcy
|
|
całkowity czas zabiegu implantacji i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Wszczepiać
|
Wszczepiać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-04-399
- HSREB # 10880 (INNY: UWO Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .