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Essai de stimulation apical droit versus septal (RASP)

11 avril 2016 mis à jour par: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est d'examiner si la stimulation septale VD (ventriculaire droite) a un effet sur la fonction VG (ventriculaire gauche) par rapport à la stimulation apicale VD chez les patients nécessitant une stimulation ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet du site de stimulation VD sur la fonction systolique VG telle que mesurée par la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche).

Les objectifs secondaires de cet essai comprennent :

  1. pour comparer l'effet de la stimulation RVSeptal(RVS) versus RVApical(RVA) sur d'autres indices de la fonction VG systolique et diastolique
  2. pour comparer le taux d'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque entre la stimulation RVS et RVA
  3. pour comparer la fibrillation auriculaire d'apparition récente et les taux d'AVC entre la stimulation RVS et RVA
  4. évaluer l'effet de la stimulation RVA par rapport à la stimulation RVS sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle
  5. pour comparer le taux d'implantation réussie de sondes de stimulateur cardiaque, les complications et les performances électriques chroniques de la stimulation RVS par rapport à la stimulation RVA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. a) Bloc AV fixe (troisième degré) b) Fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire moyenne sur ECG </= 40 bpm ou fréquence cardiaque moyenne sur moniteur Holter </= 60 bpm c) Dysfonctionnement du nœud sinusal avec intervalle PR >/= 300 msec d) Paroxystique, FA persistante ou permanente subissant nœud AV, nœud AV/ablation SIH e) Bloc AV 2° avec bloc ≥3:1
  2. le sujet a 18 ans ou plus
  3. le sujet a donné son consentement écrit -

Critère d'exclusion:

  1. Stimulateur cardiaque permanent préexistant ou ICD (défibrillateur)
  2. Présence de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  3. Chirurgie cardiaque récente (</= 30 jours)
  4. Infarctus du myocarde récent (</= 30 jours)
  5. Présence de valve tricuspide prothétique mécanique
  6. Incapacité ou refus du patient de se conformer au protocole de l'étude et au calendrier des visites d'étude requis
  7. Étude de recherche concomitante dont le protocole serait en conflit ou affecterait le résultat de cette étude
  8. Le patient ne devrait pas survivre pendant la durée du suivi de l'étude en raison d'une condition médicale comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placement de la sonde septale VD
patient randomisé pour le placement de la sonde septale VD
Dispositif: Placement de la sonde septale VD
La sonde VD est implantée (selon la randomisation), sur le septum
ACTIVE_COMPARATOR: Placement apical de la sonde VD
patient randomisé pour le placement de la sonde VD apicale (placement standard actuel)
Dispositif: Placement apical de la sonde VD
Sonde VD implantée (selon la randomisation) à l'apex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection VG mesurée par ventriculographie radionucléide (RVG).
Délai: 2 semaines, 24 mois et 36 mois
2 semaines, 24 mois et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indices de fonction diastolique et systolique ventriculaire gauche Échocardiogramme/Doppler 2D (ECHO/DOPP).
Délai: 36 mois
36 mois
Tous causent la mortalité.
Délai: 36 mois
36 mois
Événements thromboemboliques non mortels, y compris les accidents vasculaires cérébraux.
Délai: 36 mois
36 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou traitement médicamenteux par voie intraveineuse dans une clinique externe d'insuffisance cardiaque.
Délai: 36 mois
36 mois
Apparition d'une fibrillation auriculaire d'apparition récente ou progression vers une fibrillation auriculaire permanente.
Délai: 36 mois
36 mois
Symptômes et scores de qualité de vie (DUke Activity Status Index, short form (SF)-12 scores.
Délai: 2 semaines, 24 et 36 mois
2 semaines, 24 et 36 mois
Classe NYHA utilisant l'enquête SAS, distance de marche du hall de 6 minutes.
Délai: 2 semaines, 24 et 36 mois
2 semaines, 24 et 36 mois
complications liées à la sonde telles que le délogement de la sonde, la perforation du myocarde, l'échec de l'intégrité de la sonde, le seuil de stimulation élevé
Délai: 2 semaines, 24 et 36 mois
2 semaines, 24 et 36 mois
durée totale de la procédure d'implantation et de la fluoroscopie
Délai: Implant
Implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-04-399
  • HSREB # 10880 (AUTRE: UWO Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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