Prueba de estimulación apical derecha versus septal (RASP)
11 de abril de 2016 actualizado por: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
El propósito de este estudio es examinar si la estimulación septal del VD (ventrículo derecho) tiene algún efecto sobre la función del VI (ventrículo izquierdo) que la estimulación apical del VD en pacientes que requieren estimulación ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del sitio de estimulación del VD en la función sistólica del VI medida por la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo).
Los objetivos secundarios de este ensayo incluyen:
- comparar el efecto de la estimulación RVSeptal (RVS) versus RVAapical (RVA) en otros índices de función sistólica y diastólica del VI
- comparar la tasa de hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca entre la estimulación RVS versus RVA
- para comparar la fibrilación auricular de nueva aparición y las tasas de accidentes cerebrovasculares entre la estimulación RVS y RVA
- evaluar el efecto de la estimulación RVA versus RVS en la calidad de vida y la capacidad funcional
- comparar la tasa de éxito en la implantación de cables de marcapasos, las complicaciones y el rendimiento eléctrico crónico de la estimulación RVS frente a la estimulación RVA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Bloqueo AV fijo (tercer grado) b) Fibrilación auricular con frecuencia ventricular promedio en el ECG </= 40 lpm o frecuencia cardíaca media en el monitor Holter </= 60 lpm c) Disfunción del nodo sinusal con intervalo PR >/= 300 mseg d) Paroxística, FA persistente o permanente sometida a ablación del nódulo AV, nódulo AV/HIS e) 2° Bloqueo AV con bloqueo ≥3:1
- el sujeto tiene 18 años o más
- el sujeto ha dado su consentimiento por escrito -
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco permanente preexistente o ICD (desfibrilador)
- Presencia de miocardiopatía obstructiva hipertrófica
- Cirugía cardíaca reciente (</= 30 días)
- Infarto de miocardio reciente (</= 30 días)
- Presencia de válvula tricúspide protésica mecánica
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio y el programa de visitas del estudio requerido
- Estudio de investigación concomitante cuyo protocolo entraría en conflicto o afectaría el resultado de este estudio
- No se espera que el paciente sobreviva durante la duración del seguimiento del estudio debido a una condición médica comórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colocación de cables septales de VD
paciente aleatorizado a la colocación del cable septal RV
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Se implanta el cable VD (según la aleatorización), en el tabique
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación apical del electrodo VD
paciente aleatorizado para la colocación del cable VD apical (colocación estándar actual)
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Cable VD implantado (según aleatorización) en el vértice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del VI medida por ventriculografía con radionúclidos (RVG).
Periodo de tiempo: 2 semanas, 24 meses y 36 meses
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2 semanas, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índices de función diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo Ecocardiograma 2-D/Doppler (ECHO/DOPP).
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Eventos tromboembólicos no fatales, incluido el accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca o tratamiento farmacológico intravenoso en una clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Ocurrencia de fibrilación auricular de nueva aparición o progresión a fibrilación auricular permanente.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Síntomas y puntajes de calidad de vida (índice de estado de actividad de DUke, puntajes de forma abreviada (SF)-12).
Periodo de tiempo: 2 semanas, 24 y 36 meses
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2 semanas, 24 y 36 meses
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Clase de la NYHA utilizando la encuesta SAS, distancia a pie del pasillo de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 24 y 36 meses
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2 semanas, 24 y 36 meses
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complicaciones relacionadas con el cable, como el desprendimiento del cable, la perforación del miocardio, el fallo de integridad del cable, el umbral de estimulación alto
Periodo de tiempo: 2 semanas, 24 y 36 meses
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2 semanas, 24 y 36 meses
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tiempo total de procedimiento de implante y fluoroscopia
Periodo de tiempo: Implante
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Implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-04-399
- HSREB # 10880 (OTRO: UWO Ethics)
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