Ensaio de marcapasso apical direito versus septal (RASP)
11 de abril de 2016 atualizado por: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é examinar se a estimulação septal RV (ventrículo direito) tem algum efeito na função LV (ventricular esquerda) do que a estimulação apical RV em pacientes que necessitam de estimulação ventricular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito do local de estimulação RV na função sistólica do VE medida pela LVEF (fração de ejeção do ventrículo esquerdo).
Os objetivos secundários deste estudo incluem:
- comparar o efeito da estimulação RVSeptal(RVS) versus RVApical(RVA) em outros índices de função sistólica e diastólica do VE
- comparar a taxa de hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca entre estimulação RVS versus RVA
- comparar fibrilação atrial de início recente e taxas de AVC entre estimulação RVS versus RVA
- avaliar o efeito da estimulação RVA versus RVS na qualidade de vida e na capacidade funcional
- comparar a taxa de implantação bem-sucedida de eletrodos de marcapasso, complicações e desempenho elétrico crônico de estimulação RVS versus RVA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Bloqueio AV fixo (terceiro grau) b) Fibrilação atrial com frequência ventricular média no ECG </= 40bpm ou frequência cardíaca média no monitor Holter </= 60bpm c) Disfunção do nódulo sinusal com intervalo PR >/= 300 mseg d) Paroxística, FA persistente ou permanente submetida a nodo AV, ablação de nodo AV/HIS e) Bloqueio AV de 2° com ≥3:1 bloqueio
- o sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- o sujeito forneceu consentimento por escrito -
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco permanente pré-existente ou CDI (desfibrilador)
- Presença de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
- Cirurgia cardíaca recente (</= 30 dias)
- Infarto do miocárdio recente (</= 30 dias)
- Presença de válvula tricúspide protética mecânica
- Incapacidade ou falta de vontade do paciente em cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visita do estudo necessário
- Estudo de pesquisa concomitante cujo protocolo entraria em conflito ou afetaria o resultado deste estudo
- Não se espera que o paciente sobreviva durante o acompanhamento do estudo devido a uma condição médica comórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Colocação do eletrodo septal do VD
paciente randomizado para colocação de eletrodo septal VD
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O eletrodo VD é implantado (de acordo com a randomização), no septo
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ACTIVE_COMPARATOR: Colocação do eletrodo apical do VD
paciente randomizado para colocação de eletrodo apical RV (colocação padrão atual)
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Eletrodo VD implantado (de acordo com a randomização) no ápice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do VE medida por ventriculografia com radionuclídeo (RVG).
Prazo: 2 semanas, 24 meses e 36 meses
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2 semanas, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índices de função diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo Ecocardiograma 2-D/Doppler (ECO/DOPP).
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Todos causam mortalidade.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Eventos tromboembólicos não fatais, incluindo acidente vascular cerebral.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca ou terapia com drogas intravenosas em um ambulatório de insuficiência cardíaca.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Ocorrência de fibrilação atrial de início recente ou progressão para fibrilação atrial permanente.
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Escores de sintomas e qualidade de vida (DUke Activity Status Index, forma abreviada (SF) -12 escores.
Prazo: 2 semanas, 24 e 36 meses
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2 semanas, 24 e 36 meses
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Classe NYHA usando pesquisa SAS, 6 minutos de caminhada no corredor.
Prazo: 2 semanas, 24 e 36 meses
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2 semanas, 24 e 36 meses
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complicações relacionadas ao eletrodo, como deslocamento do eletrodo, perfuração do miocárdio, falha na integridade do eletrodo, alto limiar de estimulação
Prazo: 2 semanas, 24 e 36 meses
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2 semanas, 24 e 36 meses
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procedimento de implante total e tempo de fluoroscopia
Prazo: Implantar
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Implantar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-04-399
- HSREB # 10880 (OUTRO: UWO Ethics)
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