Forsøg med højre apikal versus septal pacing (RASP)
11. april 2016 opdateret af: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om RV (højre ventrikulær) septal pacing har nogen effekt på LV (venstre ventrikulær) funktion end RV apikal pacing hos patienter, som kræver ventrikulær pacing.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af RV-stimuleringssted på LV systolisk funktion målt ved LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion).
Sekundære formål med dette forsøg omfatter:
- at sammenligne effekten af RVSeptal(RVS) versus RVApical(RVA)-pacing på andre indekser for systolisk og diastolisk LV-funktion
- at sammenligne frekvensen af hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse mellem RVS versus RVA pacing
- at sammenligne nyopstået atrieflimren og slagtilfælde mellem RVS versus RVA pacing
- at vurdere effekten af RVA versus RVS pacing på livskvalitet og funktionsevne
- at sammenligne frekvensen af vellykket implantation af pacemakerledninger, komplikationer og kronisk elektrisk ydeevne af RVS versus RVA-pacing
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a)Fixed (tredje grad) AV-blok b) Atrieflimren med gennemsnitlig ventrikulær frekvens på EKG </= 40bpm eller middelpuls på Holter monitor </= 60bpm c) Sinusknudedysfunktion med PR-interval >/= 300msec d) Paroxysmal, vedvarende eller permanent AF, der gennemgår AV-knude, AV-knude/HIS-ablation e) 2°AV-blok med ≥3:1-blok
- forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende permanent pacemaker eller ICD (defibrillator)
- Tilstedeværelse af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Nylig hjerteoperation (</= 30 dage)
- Nylig myokardieinfarkt (</= 30 dage)
- Tilstedeværelse af mekanisk trikuspidalklapprotese
- Patientens manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol og påkrævet studiebesøgsplan
- Samtidig forskningsundersøgelse, hvis protokol ville være i konflikt med eller påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Patienten forventes ikke at overleve i varigheden af undersøgelsesopfølgningen på grund af co-morbid medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placering af septal RV-ledning
patient randomiseret til septal RV ledningsplacering
|
RV-ledning implanteres (ifølge randomisering), på septum
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal RV-ledningsplacering
patient randomiseret til apikal RV-elektrodeplacering (nuværende standardplacering)
|
RV-ledning implanteret (i henhold til randomisering) ved apex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LV ejektionsfraktion målt ved radionuklidventrikulografi (RVG).
Tidsramme: 2 uger, 24 måneder og 36 måneder
|
2 uger, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikulære diastoliske og systoliske funktionsindekser 2-D ekkokardiogram/Doppler (ECHO/DOPP).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Ikke-dødelige tromboemboliske hændelser inklusive slagtilfælde.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelse eller intravenøs lægemiddelbehandling i et ambulant hjertesvigtsklinik.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Forekomst af nyopstået atrieflimren eller progression til permanent atrieflimren.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Symptomer og livskvalitetsscore (DUke Activity Status Index, kortform (SF)-12 scores.
Tidsramme: 2 uger, 24 og 36 måneder
|
2 uger, 24 og 36 måneder
|
|
NYHA-klasse ved hjælp af SAS-undersøgelse, 6 minutters gangafstand til hallen.
Tidsramme: 2 uger, 24 og 36 måneder
|
2 uger, 24 og 36 måneder
|
|
ledningsrelaterede komplikationer såsom ledningsforskydning, myokardieperforation, ledningsintegritetssvigt, høj pacing-tærskel
Tidsramme: 2 uger, 24 og 36 måneder
|
2 uger, 24 og 36 måneder
|
|
total implantatprocedure og fluoroskopitid
Tidsramme: Implantat
|
Implantat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-04-399
- HSREB # 10880 (ANDET: UWO Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .