Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre apikal versus septal pacing-forsøk (RASP)

11. april 2016 oppdatert av: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å undersøke om RV (høyre ventrikulær) septal pacing har noen effekt på LV (venstre ventrikkel) funksjon enn RV apikal pacing hos pasienter som trenger ventrikulær pacing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av RV-stimuleringssted på LV systolisk funksjon målt ved LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon).

Sekundære mål med denne prøven inkluderer:

  1. å sammenligne effekten av RVSeptal(RVS) versus RVApical(RVA)-pacing på andre indekser av systolisk og diastolisk LV-funksjon
  2. å sammenligne frekvensen av hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse mellom RVS versus RVA pacing
  3. å sammenligne nyoppstått atrieflimmer og slagfrekvenser mellom RVS versus RVA-pacing
  4. å vurdere effekten av RVA versus RVS pacing på livskvalitet og funksjonskapasitet
  5. å sammenligne frekvensen av vellykket implantering av pacemakerledninger, komplikasjoner og kronisk elektrisk ytelse av RVS versus RVA-pacing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. a) Fast (tredje grad) AV-blokk b) Atrieflimmer med gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens på EKG </= 40bpm eller gjennomsnittlig hjertefrekvens på Holter-monitor </= 60bpm c) Sinusknutedysfunksjon med PR-intervall >/= 300msec d) Paroksysmal, vedvarende eller permanent AF som gjennomgår AV-knute, AV-knute/HIS-ablasjon e) 2°AV-blokk med ≥3:1-blokkering
  2. forsøkspersonen er 18 år eller eldre
  3. forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende permanent pacemaker eller ICD (defibrillator)
  2. Tilstedeværelse av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  3. Nylig hjerteoperasjon (</= 30 dager)
  4. Nylig hjerteinfarkt (</= 30 dager)
  5. Tilstedeværelse av mekanisk protetisk trikuspidalklaff
  6. Pasientens manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen og nødvendig tidsplan for studiebesøk
  7. Samtidig forskningsstudie hvis protokoll ville komme i konflikt med eller påvirke resultatet av denne studien
  8. Pasienten forventes ikke å overleve i løpet av studieoppfølgingen på grunn av komorbid medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plassering av septal RV-ledning
pasient randomisert til septal RV ledningsplassering
Enhet: Plassering av septal RV-ledning
RV-ledning implanteres (i henhold til randomisering), på septum
ACTIVE_COMPARATOR: Apikal plassering av RV-ledning
pasient randomisert til Apical RV-elektrodeplassering (nåværende standardplassering)
Enhet: Apikal plassering av RV-ledning
RV-ledning implantert (i henhold til randomisering) ved apex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LV ejeksjonsfraksjon målt ved radionuklidventrikulografi (RVG).
Tidsramme: 2 uker, 24 måneder og 36 måneder
2 uker, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel diastoliske og systoliske funksjonsindekser 2-D ekkokardiogram/doppler (ECHO/DOPP).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ikke-dødelige tromboemboliske hendelser inkludert hjerneslag.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse eller intravenøs medikamentell behandling i poliklinisk hjertesviktklinikk.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer eller progresjon til permanent atrieflimmer.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Symptomer og livskvalitetsskårer (DUke Activity Status Index, kortform (SF)-12 skårer.
Tidsramme: 2 uker, 24 og 36 måneder
2 uker, 24 og 36 måneder
NYHA-klasse ved bruk av SAS-undersøkelse, 6 minutters gangavstand til hall.
Tidsramme: 2 uker, 24 og 36 måneder
2 uker, 24 og 36 måneder
ledningsrelaterte komplikasjoner som forskyvning av ledningen, myokardperforering, ledningsintegritetssvikt, høy pacingterskel
Tidsramme: 2 uker, 24 og 36 måneder
2 uker, 24 og 36 måneder
total implantatprosedyre og fluoroskopitid
Tidsramme: Implantat
Implantat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-04-399
  • HSREB # 10880 (ANNEN: UWO Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere