Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pravé apikální versus septální stimulace (RASP)

11. dubna 2016 aktualizováno: Raymond Yee, Lawson Health Research Institute
Účelem této studie je zjistit, zda má stimulace PK (pravé komory) septa nějaký účinek na funkci LV (levé komory) než apikální stimulace PK u pacientů, kteří vyžadují komorovou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinek místa stimulace PK na systolickou funkci LK, jak je měřeno pomocí LVEF (ejekční frakce levé komory).

Mezi sekundární cíle této studie patří:

  1. porovnat účinek RVSeptal (RVS) versus RVApical (RVA) stimulace na jiné indexy systolické a diastolické funkce LK
  2. porovnat četnost hospitalizací souvisejících se srdečním selháním mezi RVS a RVA stimulací
  3. k porovnání nově vzniklé fibrilace síní a frekvence mrtvice mezi stimulací RVS a RVA
  4. k posouzení vlivu RVA versus RVS stimulace na kvalitu života a funkční kapacitu
  5. porovnat míru úspěšné implantace kardiostimulátorové elektrody, komplikací a chronického elektrického výkonu RVS oproti stimulaci RVA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. a)Fibrilace síní (třetího stupně) AV blokáda b) Fibrilace síní s průměrnou komorovou frekvencí na EKG </= 40 bpm nebo průměrnou srdeční frekvencí na Holterově monitoru </= 60 bpm c) Dysfunkce sinusového uzlu s PR intervalem >/= 300 msec d) Paroxysmální, perzistentní nebo permanentní FS podstupující AV uzel, AV uzel/HIS ablace e) 2°AV blok s blokem ≥3:1
  2. subjekt je starší 18 let
  3. subjekt poskytl písemný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Již existující permanentní kardiostimulátor nebo ICD (defibrilátor)
  2. Přítomnost hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
  3. Nedávná srdeční operace (</= 30 dní)
  4. Nedávný infarkt myokardu (</= 30 dní)
  5. Přítomnost mechanické protetické trikuspidální chlopně
  6. Neschopnost nebo neochota pacienta dodržovat protokol studie a požadovaný rozvrh studijních návštěv
  7. Průběžná výzkumná studie, jejíž protokol by byl v rozporu nebo by ovlivnil výsledek této studie
  8. U pacienta se neočekává, že přežije po dobu sledování studie z důvodu komorbidního zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění septální elektrody RV
pacient randomizován k umístění elektrody Septal RV
Přístroj: Umístění septální elektrody RV
RV elektroda je implantována (podle randomizace) na septum
ACTIVE_COMPARATOR: Umístění apikální RV elektrody
pacient randomizován k umístění apikální RV elektrody (aktuální standardní umístění)
Přístroj: Umístění apikální RV elektrody
RV elektroda implantovaná (podle randomizace) na apexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce LK měřená radionuklidovou ventrikulografií (RVG).
Časové okno: 2 týdny, 24 měsíců a 36 měsíců
2 týdny, 24 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indexy diastolické a systolické funkce levé komory 2-D echokardiogram/Doppler (ECHO/DOPP).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Nefatální tromboembolické příhody včetně mrtvice.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání nebo nitrožilní medikamentózní terapie v ambulanci srdečního selhání.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní nebo progrese do trvalé fibrilace síní.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Symptomy a skóre kvality života (DUke Activity Status Index, krátká forma (SF)-12 skóre.
Časové okno: 2 týdny, 24 a 36 měsíců
2 týdny, 24 a 36 měsíců
Třída NYHA pomocí průzkumu SAS, 6 minut chůze od haly.
Časové okno: 2 týdny, 24 a 36 měsíců
2 týdny, 24 a 36 měsíců
komplikace související s elektrodou, jako je dislokace elektrody, perforace myokardu, selhání integrity elektrody, vysoký stimulační práh
Časové okno: 2 týdny, 24 a 36 měsíců
2 týdny, 24 a 36 měsíců
celkový implantační postup a čas skiaskopie
Časové okno: Implantát
Implantát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Yee, MD FRCPC, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-04-399
  • HSREB # 10880 (JINÝ: UWO Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit