만성 편두통 치료를 위한 후두신경 자극 (ONSTIM)
2011년 10월 7일 업데이트: MedtronicNeuro
ONSTIM: 난치성 편두통 치료를 위한 후두신경 자극.
배경: 의학적으로 난치성인 만성 편두통(CM)은 한 달에 15일 이상의 두통을 특징으로 하는 장애 질환입니다.
방법: CM에서 후두 신경 자극(ONS)에 대한 예비 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 다기관, 무작위, 맹검, 통제 타당성 연구를 수행했습니다. 적격 피험자는 후두 신경 차단을 받았고 응답자는 조정 가능한 자극(AS), 사전 설정 자극(PS) 또는 의료 관리(MM) 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사 중인 치료법은 머리 밑부분의 후두 신경 근처 피부 아래에 배치된 절연 리드 와이어를 통해 전기 충격을 전달하는 Medtronic 신경 자극 장치를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
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California
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Oceanside, California, 미국, 92024
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Contact Medtronic for Exact Locations
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73152
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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London, 영국
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(IHS) 기준에 의한 만성편두통의 진단
- 일일 설문지 준수
- 적어도 두 종류의 두통 약물에 반응하지 않는 두통
- 안정적인 두통 약물 요법
제외 기준:
- 두통과 관련된 목의 신경을 파괴하기 위한 이전 수술 절차
- MRI 또는 Diathermy가 필요할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
프로토콜 참조
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각 그룹마다 다른 계획이 있었습니다.
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다른: 그룹 2
프로토콜 참조
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각 그룹마다 다른 계획이 있었습니다.
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다른: 그룹 3
프로토콜 참조
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각 그룹마다 다른 계획이 있었습니다.
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다른: 그룹 4
프로토콜 참조
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각 그룹마다 다른 계획이 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 타당성 조사에 대한 1차 종료점은 확인되지 않았습니다.
기간: 기본 끝점 없음
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기본 끝점 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점에는 환자 일일 설문지, 편두통 장애 평가(MIDAS), 기능 장애, SF-36, 급성 약물 사용 및 피험자 만족도 조사가 포함되었습니다.
기간: 보조 끝점 없음
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보조 끝점 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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