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Stimolazione del nervo occipitale per il trattamento dell'emicrania cronica. (ONSTIM)

7 ottobre 2011 aggiornato da: MedtronicNeuro

ONSTIM: stimolazione del nervo occipitale per il trattamento dell'emicrania intrattabile.

Contesto: l'emicrania cronica (CM) clinicamente intrattabile è una malattia invalidante caratterizzata da mal di testa superiore a 15 giorni al mese.

Metodo: è stato condotto uno studio di fattibilità multicentrico, randomizzato, in cieco e controllato per ottenere dati preliminari di sicurezza ed efficacia sulla stimolazione del nervo occipitale (ONS) nella CM. I soggetti idonei hanno ricevuto un blocco del nervo occipitale e i responder sono stati randomizzati a gruppi di stimolazione regolabile (AS), stimolazione preimpostata (PS) o gestione medica (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia in esame prevede un dispositivo di neurostimolazione Medtronic che eroga impulsi elettrici tramite fili conduttori isolati posti sotto la pelle vicino ai nervi occipitali alla base della testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Contact Medtronic for exact location
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Contact Medtronic for exact location
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Contact Medtronic for exact location
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92024
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Contact Medtronic for Exact Locations
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73152
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Contact Medtronic for Exact Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cefalea emicranica cronica secondo i criteri della International Headache Society (IHS).
  • rispetto del questionario giornaliero
  • mal di testa che non ha risposto ad almeno due classi di farmaci per il mal di testa
  • regime farmacologico stabile per il mal di testa

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi chirurgici per interrompere i nervi del collo relativi al mal di testa
  • soggetti che possono richiedere risonanza magnetica o diatermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Vedi protocollo
Dispositivo: Stimolazione del nervo occipitale
Ogni gruppo aveva un piano diverso
Altro: Gruppo 2
Vedi protocollo
Dispositivo: Stimolazione del nervo occipitale
Ogni gruppo aveva un piano diverso
Altro: Gruppo 3
Vedi protocollo
Dispositivo: Stimolazione del nervo occipitale
Ogni gruppo aveva un piano diverso
Altro: Gruppo 4
Vedi protocollo
Dispositivo: Stimolazione del nervo occipitale
Ogni gruppo aveva un piano diverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non è stato identificato un endpoint primario per questo studio di fattibilità.
Lasso di tempo: Nessun endpoint primario
Nessun endpoint primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includevano: questionario giornaliero del paziente, valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), disabilità funzionale, SF-36, uso acuto di farmaci e sondaggi sulla soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Nessun endpoint secondario
Nessun endpoint secondario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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