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Stimulation du nerf occipital pour le traitement de la migraine chronique. (ONSTIM)

7 octobre 2011 mis à jour par: MedtronicNeuro

ONSTIM : Stimulation du nerf occipital pour le traitement de la migraine réfractaire.

Contexte : La migraine chronique (MC) médicalement incurable est une maladie invalidante caractérisée par des maux de tête de plus de 15 jours par mois.

Méthode : Une étude de faisabilité multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée a été menée pour obtenir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf occipital (ONS) dans la MC. Les sujets éligibles ont reçu un bloc nerveux occipital et les répondeurs ont été randomisés dans des groupes de stimulation ajustable (AS), de stimulation prédéfinie (PS) ou de prise en charge médicale (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie à l'étude implique un appareil de neurostimulation Medtronic qui délivre des impulsions électriques via des fils conducteurs isolés placés sous la peau près des nerfs occipitaux à la base de la tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Contact Medtronic for exact location
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Contact Medtronic for exact location
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Contact Medtronic for exact location
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92024
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Contact Medtronic for Exact Locations
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73152
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Contact Medtronic for Exact Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine chronique selon les critères de l'International Headache Society (IHS)
  • respect du questionnaire quotidien
  • mal de tête qui n'a pas répondu à au moins deux classes de médicaments contre les maux de tête
  • régime stable de médicaments contre les maux de tête

Critère d'exclusion:

  • procédures chirurgicales antérieures pour perturber les nerfs du cou liés au mal de tête
  • sujets pouvant nécessiter une IRM ou une diathermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Voir protocole
Dispositif: Stimulation du nerf occipital
Chaque groupe avait un plan différent
Autre: Groupe 2
Voir protocole
Dispositif: Stimulation du nerf occipital
Chaque groupe avait un plan différent
Autre: Groupe 3
Voir protocole
Dispositif: Stimulation du nerf occipital
Chaque groupe avait un plan différent
Autre: Groupe 4
Voir protocole
Dispositif: Stimulation du nerf occipital
Chaque groupe avait un plan différent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aucun critère d'évaluation principal n'a été identifié pour cette étude de faisabilité.
Délai: Pas de critère principal
Pas de critère principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient : le questionnaire quotidien du patient, l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS), l'incapacité fonctionnelle, le SF-36, l'utilisation aiguë de médicaments et les enquêtes de satisfaction des sujets.
Délai: Pas de critère secondaire
Pas de critère secondaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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