Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occipitale zenuwstimulatie voor de behandeling van chronische migrainehoofdpijn. (ONSTIM)

7 oktober 2011 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

ONSTIM: Occipitale zenuwstimulatie voor de behandeling van hardnekkige migraine.

Achtergrond: Medisch hardnekkige chronische migraine (CM) is een invaliderende ziekte die wordt gekenmerkt door meer dan 15 dagen per maand hoofdpijn.

Methode: Er werd een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie uitgevoerd om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen over occipitale zenuwstimulatie (ONS) bij CM. In aanmerking komende proefpersonen kregen een occipitale zenuwblokkade en responders werden gerandomiseerd naar groepen met instelbare stimulatie (AS), vooraf ingestelde stimulatie (PS) of medische behandeling (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzochte therapie omvat een neurostimulatieapparaat van Medtronic dat elektrische impulsen afgeeft via geïsoleerde geleidingsdraden die onder de huid worden geplaatst nabij de occipitale zenuwen aan de basis van het hoofd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Contact Medtronic for exact location
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Contact Medtronic for exact location
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Contact Medtronic for exact location
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92024
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Contact Medtronic for Exact Locations
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73152
        • Contact Medtronic for Exact Locations
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Contact Medtronic for Exact Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische migrainehoofdpijn volgens criteria van de International Headache Society (IHS).
  • naleving van de dagelijkse vragenlijst
  • hoofdpijn die niet heeft gereageerd op ten minste twee klassen hoofdpijnmedicatie
  • stabiel hoofdpijnmedicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische ingrepen om de zenuwen van de nek te verstoren die verband houden met de hoofdpijn
  • patiënten die mogelijk MRI of diathermie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Zie protocol
Apparaat: Occipitale zenuwstimulatie
Elke groep had een ander plan
Ander: Groep 2
Zie protocol
Apparaat: Occipitale zenuwstimulatie
Elke groep had een ander plan
Ander: Groep 3
Zie protocol
Apparaat: Occipitale zenuwstimulatie
Elke groep had een ander plan
Ander: Groep 4
Zie protocol
Apparaat: Occipitale zenuwstimulatie
Elke groep had een ander plan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een primair eindpunt is niet geïdentificeerd voor deze haalbaarheidsstudie.
Tijdsspanne: Geen primair eindpunt
Geen primair eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten waren: dagelijkse vragenlijst voor patiënten, Migraine Disability Assessment (MIDAS), functionele beperkingen, SF-36, acuut medicatiegebruik en tevredenheidsenquêtes.
Tijdsspanne: Geen secundair eindpunt
Geen secundair eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Saper, M.D., Michigan Head Pain and Neurological Institute, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occipitale zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren